Sylvant: effetti collaterali e controindicazioni

Sylvant 100 mg (Siltuximab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e per l’herpesvirus-8 umano (HHV-8).

Sylvant 100 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sylvant 100 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sylvant 100 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sylvant 100 mg: controindicazioni

Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sylvant 100 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le più comuni rezioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state infezioni (incluse le reazioni del tratto respiratorio superiore), prurito, rash, artralgia e diarrea. La reazione avversa più grave associata all’uso di siltuximab è stata la reazione anafilattica.

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I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.

La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).

Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse

La Tabella 2 riporta l’elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti con MCD trattati con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane. Nell’ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (?1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). All’interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa

Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni
molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori,
infezione del tratto urinario, rinofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
molto comune Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
comune Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
molto comune Ipertrigliceridemia, iperuricemia
comune Ipercolesterolemia
Disturbi del sistema nervoso
molto comune Vertigini, mal di testa
Disturbi respiratori, toracici o del mediastino
molto comune Dolore orofaringeo
Patologie vascolari
molto comune Ipertensione
Patologie gastrointestinali
molto comune Nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, reflusso gatroesofageo, ulcere orali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
molto comune Rash, prurito, eczema
Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
molto comune Atralgia, dolori agli arti
Patologie renali e urinarie
molto comune Compromissione della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune Edema localizzato
Esami diagnostici
molto comune Aumento del peso corporeo

a Tutti pazienti con CD trattati con siltuximab alla dose raccomandata di 11 mg/kg ogni 3 settimane [(inclusi i pazienti passati dal braccio placebo al braccio con siltuximab) (N = 87)].

Reazioni correlate all’infusione e di ipersensibilità

Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.

Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all’infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Sylvant 100 mg: avvertenze per l’uso

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto

del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Concomitanti infezioni attive gravi

Le infezioni, incluse quelle localizzate, devono essere trattate prima della somministrazione di SYLVANT. Infezioni gravi, comprese polmonite e sepsi, sono state osservate durante gli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).

Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all’11,3% dei pazienti.

Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all’ 11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).

Tutti gli studi clinici con SYLVANT hanno escluso pazienti con infezioni clinicamente significative, compresi quelli con nota positività all’antigene di superficie dell’epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell’epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.

SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR). Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.

Vaccinazioni

I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l’inizio della terapia con SYLVANT poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.

Parametri lipidici

Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell’iperlipidemia.

Reazioni correlate all’infusione e ipersensibilità

Durante l’infusione endovenosa di SYLVANT, le reazioni lievi o moderate possono migliorare in seguito al rallentamento o all’interruzione dell’infusione. Dopo la risoluzione della reazione può essere presa in considerazione la ripresa dell’infusione a velocità inferiore e l’eventuale somministrazione di antistaminici, paracetamolo e corticosteroidi. Nei pazienti che non tollerano l’infusione anche dopo questi interventi la terapia con SYLVANT deve essere interrotta. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità associate all’infusione (ad es. anafilassi) durante o dopo l’infusione. La gestione delle reazioni da infusione gravi deve essere condotta in base ai segni ed ai sintomi della reazione stessa. Personale e farmaci appropriati devono essere disponibili per il trattamento di una eventuale anafilassi (vedere

paragrafo 4.8).

Neoplasie maligne

I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne. Sulla base dell’esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.

Perforazione gastrointestinale

Negli studi clinici con siltuximab è stata riportata perforazione gastrointestinale (GI) sebbene non negli studi nella MCD. Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI. Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi che possono essere associati o possono suggerire perforazione GI.

Compromissione epatica

Dopo il trattamento con SYLVANT negli studi clinici, è stato segnalato un aumento transitorio o intermittente, da lieve a moderato, dei livelli di transaminasi epatiche o di altri test di funzionalità epatica,come i livelli della bilirubina. I pazienti trattati con SYLVANT con nota compromissione epatica così come i pazienti con transaminasi elevate o bilirubina elevata devono essere monitorati.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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