Taltz: effetti collaterali e controindicazioni

Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg (Ixekizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Psoriasi a placche

Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Artrite psoriasica

Taltz, da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).

Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg: controindicazioni

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).

Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reactions – ADR) più frequentemente riportate sono state le reazioni nel sito di iniezione e le infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente rinofaringite).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

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Le ADR da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Negli studi clinici in cieco e in aperto nella psoriasi a placche, nell’artrite psoriasica e in altre patologie autoimmuni sono stati trattati con Taltz un totale di 7.339 pazienti. Di questi 4.500 pazienti sono stati esposti a Taltz per almeno un anno, rappresentando in modo cumulativo 13.645,6 pazienti- anno di esposizione.

Nella psoriasi a placche, tre studi di Fase III controllati con placebo sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento. Sono stati

valutati un totale di 3.119 pazienti (1.161 pazienti trattati con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W),

1.167 pazienti trattati con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 791 pazienti trattati con placebo).

Nell’artrite psoriasica, due studi di fase III controllati con placebo sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo fino a 24 settimane dall’inizio del trattamento. Sono stati valutati un totale di 678 pazienti (229 pazienti con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W), 225 pazienti con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 224 pazienti con placebo). Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con artrite psoriasica trattati con Taltz è coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con psoriasi a placche ad eccezione delle frequenze delle reazioni avverse costituite da influenza e congiuntivite che sono state comuni nei pazienti con artrite psoriasica.

Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinicia e nelle segnalazioni post-marketing

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superiorib
Comune Infezione da tigna, Herpes simplex
(mucocutaneo)c
Non comune Influenzai, Rinite, Candidosi oraled,
Congiuntivitei, Cellulitee
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropeniag Trombocitopeniag
Disturbi del sistema immunitario Non comune Angioedema
Raro Anafilassih
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Non comune Orticaria, Rash, Eczema
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Molto comune Reazioni nella sede di iniezionef

a Studi clinici controllati con placebo (Fase III) in pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo esposti a 80 mg di ixekizumab Q2W, 80 mg di ixekizumab Q4W o placebo fino a 12 settimane di trattamento o in pazienti con artrite psoriasica attiva esposti a 80 mg di ixekizumab Q2W, 80 mg di ixekizumab Q4W o placebo fino a 24 settimane di trattamento.

b Infezione delle vie respiratorie superiori include rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori

c Herpes simplex (mucocutaneo) definito come eventi indicati con i termini preferiti di herpes orale, herpex simplex, herpes genitale, dermatite erpetica e herpes simplex genitale

d Candidosi orale definita come eventi indicati con i termini preferiti di candidosi orale e infezione fungina orale

e Cellulite include cellulite da stafilococco e dell’orecchio esterno, ed erisipela.

f Negli studi sulla psoriasi a placche, reazioni in sede di iniezione sono state più comuni nei soggetti con un peso corporeo < 60 kg rispetto al gruppo con peso corporeo ? 60 kg (25 % vs. 14 % per i gruppi combinati Q2W e Q4W). Negli studi sull’artrite psoriasica, reazioni nella sede di iniezione sono state più comuni nei soggetti con un peso corporeo < 100 kg rispetto al gruppo con peso corporeo ? 100 kg (24 % vs. 13 % per i gruppi combinati Q2W e Q4W). L’aumentata frequenza di reazioni nella sede di iniezione nei gruppi combinati Q2W e Q4W non ha dato luogo ad un aumento di discontinuazioni né negli studi sulla psoriasi a placche né in quelli sull’artrite psoriasica.

g Sulla base degli eventi avversi riportati

h Sulla base delle segnalazioni post-marketing

i Le reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con ixekizumab negli studi clinici sulla psoriasi a placche e sull’artrite psoriasica sono stati simili ad eccezione delle frequenze dell’influenza (comune) e della congiuntivite (comune) negli studi clinici sull’artrite psoriasica.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

(Sulla base dei dati sulle reazioni avverse su 4.204 pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo [4.729,7 pazienti-anno] e 1.117 pazienti con artrite psoriasica attiva [1.050,6 pazienti-anno] che hanno ricevuto almeno 1 dose di ixekizumab.)

Reazioni in sede di iniezione

Le più frequenti reazioni in sede di iniezione osservate sono state eritema e dolore. Queste reazioni sono state prevalentemente di gravità da lieve a moderata e non hanno portato all’interruzione di Taltz.

Infezioni

Nel periodo di controllo con placebo degli studi clinici di Fase III nella psoriasi a placche, le infezioni sono state riportate nel 27,2 % dei pazienti trattati con Taltz fino a 12 settimane rispetto al 22,9 % dei pazienti trattati con placebo.

La maggior parte delle infezioni sono state non gravi e di gravità da lieve a moderata, la maggior parte delle quali non ha richiesto un interruzione del trattamento. Infezioni gravi si sono verificate in 13 (0,6 %) dei pazienti trattati con Taltz e in 3 (0,4 %) dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4). Durante tutto il periodo di trattamento, le infezioni sono state riportate nel 52,8 % dei pazienti trattati con Taltz (46,9 per 100 pazienti-anno). Infezioni gravi sono state riportate nell’1,6 % di pazienti trattati con Taltz (1,5 per 100 pazienti-anno).

I tassi di infezione osservati negli studi clinici sull’artrite psoriasica sono stati simili a quelli osservati negli studi clinici sulla psoriasi a placche ad eccezione delle frequenze delle reazioni avverse influenza e congiuntivite che sono state comuni nei pazienti con artrite psoriasica.

Valutazione di laboratorio della neutropenia e trombocitopenia

Negli studi sulla psoriasi a placche, il 9 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato neutropenia. Nella maggior parte dei casi, la conta ematica dei neutrofili è stata ? 1.000 cellule/mm3. Tali livelli di neutropenia possono persistere, oscillare o essere transitori. Lo 0,1 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato una conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3. In generale, la neutropenia non ha richiesto l’interruzione di Taltz. Il 3 % dei pazienti esposti a Taltz è passato da un valore basale piastrinico normale a un valore che variava da <150.000 cellule/mm3 a ?75.000 cellule/mm3. La trombocitopenia può persistere, oscillare o essere transitoria.

La frequenza della neutropenia e della trombocitopenia negli studi clinici sull’artrite psoriasica è stata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi a placche.

Immunogenicità

Circa il 9-17 % dei pazienti con psoriasi a placche trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano con un basso titolo e non associati con una riduzione della risposta clinica fino a 60 settimane di trattamento.

Tuttavia, in circa l’1 % dei pazienti trattati con Taltz è stato confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti associati con basse concentrazioni di farmaco e una riduzione della risposta clinica.

Tra i pazienti con artrite psoriasica trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato fino a 52 settimane, circa l’11% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e circa l’8% ha confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.

Non è stata osservata alcuna apparente associazione tra la presenza di anticorpi neutralizzanti e l’impatto sulla concentrazione del farmaco o l’efficacia.

Non è stata stabilita con chiarezza un’associazione tra immunogenicità e gli eventi avversi conseguenti al trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Taltz Sc 1 Pen Monodose 1 ml 80 mg: avvertenze per l’uso

Infezioni

Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).

Taltz deve essere usato con cautela in pazienti con un’infezione cronica clinicamente importante. Se si sviluppa un’infezione di questo tipo, monitorare il paziente attentamente e interrompere Taltz se il paziente non sta rispondendo alla terapia standard o se l’infezione diventa grave. Il trattamento con Taltz non deve essere ripreso fino a che l’infezione non si risolve.

Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva. Prima di iniziare Taltz in pazienti con TB latente, considerare una terapia anti-TB.

Ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi alcuni casi di anafilassi, angioedema, orticaria e, raramente, gravi reazioni di ipersensibilità ritardata (10-14 giorni dopo l’iniezione) che hanno incluso orticaria diffusa, dispnea e titoli anticorpali alti. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Taltz e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Malattia infiammatoria intestinale

Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazioni della malattia di Crohn e di coliti ulcerose. Deve essere prestata cautela quando Taltz è prescritto a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, inoltre i pazienti devono essere monitorati attentamente.

Immunizzazione

Taltz non deve essere usato con vaccini vivi. Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi; i dati sulla risposta a vaccini inattivi non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 80 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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