Teicomid: effetti collaterali e controindicazioni

Teicomid (Teicoplanina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Teicoplanina Zentiva è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1):

infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,

infezioni delle ossa e delle articolazioni,

polmonite acquisita in ospedale,

polmonite acquisita in comunità,

infezioni complicate del tratto urinario,

endocardite infettiva,

peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD),

batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.

Teicoplanina Zentiva è anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.

Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Teicomid: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Teicomid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Teicomid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Teicomid: controindicazioni

Dose di Concentrazioni minime di carico minime sieriche mantenimento sieriche da ottenere da ottenere ai durante il giorni 3 – 5 mantenimento – Infezioni 400 mg per via >15 mg/L1 6 mg/kg di peso >15 mg/L1 complicate della endovenosa o corporeo per via una volta la settimana cute e dei tessuti intramuscolare endovenosa o molli (corrispondente intramuscolare una a circa 6 mg/kg volta al giorno – Polmonite di peso corporeo) ogni – Infezioni 12 ore per 3 complicate del somministrazioni tratto urinario
Indicazioni Dose di carico Dose di mantenimento
Regime di dose Concentrazìonì Dose di Concentrazioni minime
di carico minime sieriche mantenimento sieriche da ottenere
da ottenere ai durante il
giorni 3 – 5 mantenimento
– Infezioni delle ossa 800 mg per via >20 mg/L1 12 mg/kg di peso >20 mg/L1
e delle articolazioni endovenosa corporeo per via
(corrispondente endovenosa o
a circa 12 mg/kg intramuscolare una
di peso volta al giorno
corporeo) ogni
12 ore per 3 – 5
somministrazioni
– Endocardite 800 mg per via 30-40 mg/L1 12 mg/kg di peso >30 mg/L1
infettiva endovenosa corporeo per via
(corrispondente endovenosa o
a circa 12 mg/kg intramuscolare una
di peso volta al giorno
corporeo) ogni
12 ore per 3 – 5
somministrazioni
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1 Misurata con FPIA

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l’endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi.

Trattamento in associazione

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi). Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.

Diarrea e colite associata a infezione da Clostridium difficile

La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale (vedere sotto).

Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L.

Dopo il quarto giorno di trattamento:

– nella insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la metà della dose una volta al giorno.

– nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno.

Teicoplanina non viene rimossa dall’emodialisi.

Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD)

Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana.

Popolazione pediatrica

Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.

Neonati e bambini dalla nascita ai 2 mesi: Dose di carico

Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno

Dose di mantenimento

Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni): Dose di carico

Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte

Dose di mantenimento

Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno

Modo di somministrazione

Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.

L’iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.

Nei neonati si deve usare solo l’infusione.

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Teicomid: effetti collaterali

Anche se non è stata stabilita una relazione causale in ogni caso, con la somministrazione di teicoplanina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica Molto comune (≥ 1/10) Comune(≥1/100 a <1/10) Non comune(≥1/1.000 a <1/100) Raro(≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non conosciuta (non può essere calcolata in base ai dati disponibili) *
Infezioni ed infestazioni ascesso Ascesso nel sito d’iniezione, superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia Presenza di anticorpi anti fattore VIII con sanguinamento agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche (anafilassi) shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso capogiri, cefalea convulsioni in seguito ad uso intraventricolare
Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità (moderata perdita dell’udito), tinnito, disturbi vestibolari
Patologie vascolari flebite tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo
Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema (arrossamento), rash (rash cutaneo), prurito orticaria, angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
Patologie renali e urinarie insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini-strazione Dolore, piressia (febbre) Brividi (rigidità)
Esami diagnostici Valori anormali delle transaminasi (anormalità transitoria), valori anormali della fosfatasi alcalina sierica (anormalità transitoria), aumento della creatininemia (transitorio aumento della creatinina sierica)

* esperienza post-marketing

Sporadicamente sono stati segnalati senso di malessere al torace, tachicardia, aumento dell’uricemia e dell’amilasemia.

Teicomid: avvertenze per l’uso

Reazioni di ipersensibilità

Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.

Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Tuttavia, una anamnesi di “red man syndrome” (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina.

Reazioni correlate all’infusione

In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata “red man syndrome” (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea).

L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

Reazioni bollose gravi

Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressivo rash cutaneo spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.

Spettro di attività antibatterica

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.

L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.

Regime di dose di carico

Poiché i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia

Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa.

Nefrotossicità

In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell’udito.

Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).

Ototossicità

Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza

renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.

Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.

Superinfezione

Come per altri antibiotici, l’uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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