Terrosa: effetti collaterali e controindicazioni
Terrosa (Teriparatide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terrosa è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Terrosa ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Terrosa, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Terrosa: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
Ipercalcemia preesistente.
Grave insufficienza renale.
Malattie metaboliche delle ossa (compresi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall’osteoporosi primaria e dall’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
Terrosa: effetti collaterali
Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
Tabella delle reazioni avverse
Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante l’esposizione sono riassunte nella tabella sottostante.
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100 e <1/10), non comune (?1/1.000 e <1/100) e raro (?1/10.000 e <1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Anemia | |||
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Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipercolesterolemia |
Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia |
Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L |
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Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso |
Capogiro, cefalea, sciatica, sincope |
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|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigine | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea | Enfisema | ||
| Patologie gastrointestinali |
Nausea, vomito, ernia iatale dello iato, malattia da reflusso gastroesofageo |
Emorroidi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | sudorazione aumentata | |||
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore agli arti | Crampi muscolari |
Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena* |
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| Patologie renali e urinarie |
Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza della minzione, nefrolitiasi |
Danno/insufficienz a renale |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Stanchezza, dolore toracico, astenia, eventi lievi e transitori nel sito di iniezione, inclusi dolore, tumefazione, eritema, contusione localizzata, prurito e minimo sanguinamento in sede di iniezione |
Eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione |
Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edema orofacciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico) |
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| Esami diagnostici |
Peso aumentato, soffio cardiaco, fosfatasi alcalina aumentata |
*Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all’iniezione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ?1% rispetto al
placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide aveva concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l’iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto teriparatide sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. In genere, gli anticorpi venivano scoperti inizialmente dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c’è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Terrosa: avvertenze per l’uso
Calcemia e calciuria
Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le
concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l’iniezione di teriparatide più recente.
Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.
Teriparatide può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenza dell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
Urolitiasi
Teriparatide non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.
Ipotensione ortostatica
Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.
Compromissione renale
Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.
Popolazione adulta più giovane
Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l’uso di teriparatide deve essere sospeso.
Durata del trattamento
Studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma dopo somministrazione di teriparatide a lungo termine (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Documentazione
Il paziente deve annotare su un calendario il numero di lotto di ciascuna cartuccia e la data della prima iniezione.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco