Ticerin: effetti collaterali e controindicazioni
Ticerin (Cetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ticerin è indicato in adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età :
per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ticerin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ticerin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ticerin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina.
Grave danno renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Ticerin: effetti collaterali
Studi clinici
In generale
Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC.
Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Elenco delle reazioni avverse
Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina.
In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART) |
Cetirizina 10 mg (n= 3260) |
Placebo (n= 3061) |
---|---|---|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza |
1,63 % | 0,95 % |
Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Bocca secca Nausea |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
---|---|---|
Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
9,63 % | 5,00 % |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite |
1,29 % | 1,34 % |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata piĂ¹ comune che con il placebo, tale evento è risultato di entitĂ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attivitĂ quotidiane.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n= 1656) | Placebo (n= 1294) |
---|---|---|
Patologie gastrointestinali Diarrea |
1,0 % | 0,6 % |
Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
1,8 % | 1,4 % |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite |
1,4 % | 1,1 % |
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Stanchezza |
1,0 % | 0,3 % |
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da
?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilitĂ
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: appetito aumentato
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione
Raro: aggressivitĂ , confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Frequenza non nota: idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: vertigine
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari
Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, ?-GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco Non noto: pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non noto: artralgia
Patologie renali e urinarie
Molto raro: disuria, enuresi Frequenza non nota: ritenzione di urina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici
Raro: peso aumentato
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Dopo l’interruzione della cetirizina, sono stati riportati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Ticerin: avvertenze per l’uso
Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomanda cautela.
Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poichĂ© la cetirizina puĂ² aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per le allergie è inibita dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli è necessario un periodo di wash-out (3 giorni).
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puĂ² essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco