Ticerin: effetti collaterali e controindicazioni

Ticerin (Cetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ticerin è indicato in adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età:

per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Ticerin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ticerin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ticerin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ticerin: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina.

Grave danno renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Ticerin: effetti collaterali

Studi clinici

In generale

Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC.

Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca.

Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Elenco delle reazioni avverse

Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina.

In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina 10 mg
(n= 3260)
Placebo (n= 3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Stanchezza
1,63 % 0,95 %
Patologie del sistema nervoso
Capogiro Cefalea
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale Bocca secca
Nausea
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
9,63 % 5,00 %
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite
1,29 % 1,34 %
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Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane.

Popolazione pediatrica

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n= 1656) Placebo (n= 1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea
1,0 % 0,6 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
1,8 % 1,4 %
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite
1,4 % 1,1 %
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di
somministrazione
Stanchezza
1,0 % 0,3 %

Esperienza post-marketing

In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da

?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: appetito aumentato

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Frequenza non nota: idea suicida, incubo

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni

Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: vertigine

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari

Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, ?-GT e bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco Non noto: pustolosi esantematica acuta generalizzata

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non noto: artralgia

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disuria, enuresi Frequenza non nota: ritenzione di urina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici

Raro: peso aumentato

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Dopo l’interruzione della cetirizina, sono stati riportati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Ticerin: avvertenze per l’uso

Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomanda cautela.

Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test cutanei per le allergie è inibita dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli è necessario un periodo di wash-out (3 giorni).

Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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