Timecef: effetti collaterali e controindicazioni
Timecef (Cefodizima Disodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Timecef è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare la specialità trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Come tutti i farmaci, però, anche Timecef ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Timecef, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Timecef: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata in pazienti ipersensibili alle penicilline.
Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:
ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,
blocco cardiaco in assenza di pace-maker,
insufficienza cardiaca severa,
somministrazione endovenosa.
Timecef: effetti collaterali
Classificazione delle frequenze attese:
molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10000,
<1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella riassuntiva degli effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: effetti indesiderati |
|---|---|
| Infezione e infestazioni |
Non note: infezioni secondarie [l’uso prolungato può dare luogo ad una crescita dei microorganismi non-sensibili inclusa la moniliasi (candidosi)]. Una valutazione ripetuta delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono infezioni secondarie (superinfezioni) devono essere prese misure appropriate. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non note: agranulocitosi*, neutropenia*, eosinofilia, anemia emolitica, trombocitopenia. *specialmente se somministrato per lungo tempo |
| Disturbi del sistema immunitario |
Raro: shock anafilattico (ad es. angioedema, broncospasmo, malessere) (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie del sistema nervoso |
Non note: encefalopatia* * Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefodizime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. |
| Patologie gastrointestinali |
Comune: diarrea Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale Non note: diarrea emorragica, che può essere indice di enterocolite, in alcuni casi associata a sangue nelle feci, inclusa la colite pseudomembranosa in molti casi causata da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4). |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie epatobiliari |
Raro: incremento degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina), e della bilirubina sierica. Tali valori possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune: rash, prurito Raro: orticaria Non note: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. |
| Patologie renali e urinarie | Non note: aumento della creatinina sierica e dell’urea, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non note: piressia, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione. |
| Altro |
Per le formulazioni IM: poiché il solvente contiene lidocaina, si possono avere reazioni sistemiche alla lidocaina, specialmente in caso di errata iniezione e.v. o iniezioni in un tessuto altamente vascolarizzato o in caso di sovradosaggio. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Timecef: avvertenze per l’uso
I dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica sono limitati, quindi cefodizime non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Reazioni anafilattiche
La prescrizione di cefalosporine necessita di un’indagine preliminare con particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilità agli antibiotici ?-lattamici.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
L’impiego di cefodizime è fortemente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di “ipersensibilità di tipo immediato” alle cefalosporine. In caso di dubbio, è essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica.
Dal momento che nel 5 – 10% dei casi esiste la possibilità di una reazione allergica crociata tra penicilline e cefalosporine, l’uso di queste ultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in soggetti sensibili alle penicilline; per la prima somministrazione è indispensabile un attento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che si hanno con queste due famiglie di antibiotici possono essere gravi e talvolta fatali.
Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d’emergenza: Misure d’emergenza usuali
Ai primi segni di shock anafilattico:
Interrompere immediatamente l’iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un’incannulazione endovenosa.
In aggiunta alle usuali misure d’emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere.
Terapia farmacologica d’emergenza
Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Nei bambini, la riduzione della dose dovrebbe essere in relazione al peso corporeo.
Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una
soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml, tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario.
Il ripristino della volemia deve essere effettuato al più presto per via endovenosa con plasma
expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata.
In seguito considerare la possibilità di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250 – 1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario.
Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici.
Patologia associata a Clostridium difficile (ad es. Colite pseudomembranosa)
La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane susseguenti al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, può essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile, tra cui la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Un’endoscopia e/o un esame istologico possono confermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione.
La via migliore per diagnosticare l’infezione associata al Clostridium difficile è un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina.
Se vi è il sospetto di una colite pseudomembranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediatamente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo).
La stasi fecale può favorire la patologia da Clostridium difficile.
La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatale è confermata da un’endoscopia e/o da un esame istologico. La via migliore per diagnosticare il fattore causale più comune di questa malattia è un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina.
Formulazioni contenenti lidocaina Vedere paragrafo 4.3.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefodizime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Il dosaggio dovrebbe essere modificato in accordo con la clearance della creatinina calcolata, se necessario, sulla base del livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2).
Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell’ansa). La funzione renale deve essere monitorata.
In caso di insufficienza renale cefodizime deve essere somministrato in accordo con quanto previsto nel paragrafo Posologia.
Velocità con cui si pratica l’iniezione e.v.
L’iniezione endovenosa deve essere eseguita molto lentamente nell’arco di 3 – 5 minuti (vedere paragrafo 4.2).
La quantità di sodio contenuta nel cefodizime (75 mg/g) deve essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una riduzione del sodio.
Per trattamenti che si prolungano per oltre 10 giorni si deve monitorare la conta dei globuli bianchi ed in caso di neutropenia è necessario sospendere immediatamente il trattamento.
Timecef 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene sodio:
questo medicinale contiene 75 mg di sodio per flaconcino equivalente a 3,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Timecef 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene sodio:
questo medicinale contiene 75 mg di sodio per flaconcino equivalente a 3,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto .
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco