Timogel: effetti collaterali e controindicazioni
Timogel (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:
ipertensione oculare,
glaucoma cronico ad angolo aperto.
Come tutti i farmaci, però, anche Timogel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Timogel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Timogel: controindicazioni
Ipersensibilità al il principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva,
bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, di II° e III° grado non controllato con pacemaker,
evidente scompenso cardiaco, shock cariogeno,
feocromocitoma non trattato,
– distrofie corneali.
Timogel: effetti collaterali
Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Disturbi del sistema immunitario:
Le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici:
Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.
Disturbi del sistema nervoso
Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, vertigini, parestesia e mal di testa.
Disturbi visivi:
Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia.
Patologie cardiache:
Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente broncospasmo), dispnea, tosse.
Disturbi gastrointestinali:
Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.
Disturdi del tessuto connettivo e muscolo scheletrico Mialgia, lupus eritematoso sistemico.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia / affaticamento.
Indagini:
Anticorpi antinucleo positivi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Timogel: avvertenze per l’uso
Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2
Come nel caso di ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea.
Patologie cardiache:
In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di deterioramento di queste patologie o delle reazioni avverse.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia.
Patologie vascolari
I pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioè le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Feocromocitoma in trattamento
Questi pazienti non devono assumere farmaci beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti i recettori alfa.
Patologie respiratorie
Reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma sono stati riportati in seguito a somministrazione di alcuni beta- bloccanti oftalmici.
TIMOGEL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.
Malattie metaboliche
Si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica.
Malattie della cornea
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Portatori di lenti a contatto
Vi è il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante.
Il timololo gel oftalmico non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, e pertanto l’utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con TIMOGEL.
Altri agenti beta-bloccanti
L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide
Il distacco della coroide è stato riportato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva dell’umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione.
È stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l’utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato.
Anestesia chirurgica
Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta- agonisti sistemici, ad esempio dell’adrenalina.
L’anestesista deve essere avvertito se il paziente è in trattamento con timololo maleato.
Sportivi: gli sportivi devono essere avvisati che questo farmaco contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco