Tivicay: effetti collaterali e controindicazioni

Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30 (Dolutegravir Sodio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con più di 6 anni di età con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

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La reazione avversa più grave, osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che includeva rash e gravi effetti epatici (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse emergenti durante il trattamento osservate più comunemente sono state nausea (13%), diarrea (18%) e cefalea (13%).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a dolutegravir sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1000),

molto raro (<1/10.000).

Tabella 3 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Non comune Sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4)**
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia
Comune Sogni anomali
Comune Depressione
Comune Ansia
Non comune Ideazione suicidaria*, tentativo di suicidio*
*in particolare nei pazienti con anamnesi pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche.
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Molto comune Diarrea
Comune Vomito
Comune Flatulenza
Comune Dolore addominale superiore
Comune Dolore addominale
Comune Disturbi addominali
Patologie epatobiliari Non comune Epatite
Raro Insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash
Comune Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Artralgia
Non comune Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Esami diagnostici Comune Aumenti dell’alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell’aspartato aminotransferasi (AST)
Comune Aumenti della creatina fosfochinasi (CPK)

**vedere di seguito sotto Descrizione delle reazioni avverse selezionate.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Cambiamenti nei parametri biochimici di laboratorio

Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro la prima settimana di trattamento con dolutegravir che sono poi rimasti stabili per 48 settimane. Un cambiamento medio rispetto al basale di 9,96 ?mol/L si è osservato dopo 48 settimane di trattamento. Gli aumenti della creatinina erano confrontabili nei vari regimi di trattamento di base. Tali cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.

Co-infezione con il virus dell’epatite B o C

Negli studi di fase III è stato permesso l’arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN). Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell’epatite B o C, sebbene le frequenze delle anomalie delle ALT e AST

erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell’epatite B e/o C per tutti i gruppi di trattamento. Innalzamenti dei valori dei parametri biochimici epatici consistenti con la sindrome da riattivazione immunitaria sono stati osservati in alcuni soggetti con infezione concomitante da virus dell’epatite B e/o C all’inizio della terapia con dolutegravir, in particolare in quelli per i quali era stata sospesa la terapia anti epatite B (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da riattivazione immunitaria

Nei pazienti con infezione da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue. Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come la malattia di Graves e l’epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Sulla base dei limitati dati disponibili nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

Tivicay 50 mg compressa rivestita film uso orale fl hdpe 30: avvertenze per l’uso

Sebbene un’efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi di particolare interesse

La decisione di usare dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi deve tenere conto del fatto che l’attività di dolutegravir è considerevolmente compromessa per ceppi virali con mutazione Q148+?2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vedere paragrafo 5.1). Non è certo in che misura dolutegravir fornisca efficacia aggiuntiva in presenza di tale resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir caratterizzate da rash, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d’organo incluse gravi reazioni epatiche. Dolutegravir e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave rash o rash accompagnato da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema). Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina. Il ritardo nell’interruzione del trattamento con dolutegravir o con altri principi attivi sospetti dopo la comparsa dell’ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy – CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall’inizio della CART. Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves e l’epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.

Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerente con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B e/o C all’inizio della terapia con dolutegravir. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B e/o C. Nei pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite B si deve porre un’attenzione particolare nell’iniziare o mantenere una terapia efficace contro l’epatite B (riferendosi alle linee guida per il trattamento), quando si inizia una terapia con dolutegravir (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che dolutegravir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guarisce l’infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell’infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all’HIV.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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