Torecan: effetti collaterali e controindicazioni

Torecan (Tietilperazina Dimaleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici.

Torecan: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Torecan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Torecan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Torecan: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle fenotiazine.

Stati comatosi e gravi stati di depressione. Turbe della emopoiesi.

Affezioni epatiche.

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Bambini al di sotto dei 15 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Torecan: effetti collaterali

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici

La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico. Il medico deve tener presente che con una o più fenotiazine si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche.

• Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione offuscata, aumento dei livelli di prolattina.

• Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan

Le reazioni avverse seguenti (Tabella 1.1) sono elencate secondo il sistema di organo/classe MedDRA. All’interno di ciascun organo/classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza di ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Tabella 1.1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Rari Sintomi extrapiramidali *, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedi 4.4), sonnolenza, disartria
Molto rari Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache
Rari Ipotensione (vedere paragrafo 4.4)
Molto rari Tachicardia
Patologie gastrointestinali
Rari Disfagia
Molto rari Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Molto rari Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari Dermatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari Spasmi muscolari

*…. Come altri derivati delle fenotiazine, Torecan può – anche se raramente e nei pazienti più giovani – causare sintomi extrapiramidali (crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nella parola, spasmi muscolari, trisma). Questi sintomi di solito rispondono prontamente al trattamento parenterale con un agente antiparkinsoniano. In molti casi, i sintomi extrapiramidali scompaiono rapidamente con l’interruzione del farmaco.

Reazioni avverse dall’esperienza post-marketing

La reazione avversa seguente (Tabella 1.2) è stata desunta dall’esperienza post-marketing con Torecan. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di numerosità non definita, non è possibile stimare in maniera attendibile la sua frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono listate secondo le classi sistema organo in MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe sistema organo, le reazioni avverse sono esposte in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1.2 Reazioni avverse (frequenza non nota)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Torecan: avvertenze per l’uso

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine (vedì 4.8). Torecan è controindicato nei bambini al di sotto dei 15 anni perché questo gruppo di età è particolarmente predisposto ad effetti indesiderati extrapiramidali e convulsioni (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari (vedere paragrafo 4.8); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine). Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l’espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.

In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.

Trattamento a lungo termine

In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con Torecan in pazienti anziani (vedì 4.8). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere

trattati per il più breve periodo possibile e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi.

Fase post-operatoria

In caso di somministrazione di Torecan durante la fase post- operatoria dell’anestesia deve essere tenuto conto della possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e/o agitazione.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave o con cirrosi (vedere paragrafì 4.2, 4.8 e 5.1-“Popolazìonì specìalì”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Torecan compresse rivestite contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Torecan compresse rivestite contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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