Tracyelt: effetti collaterali e controindicazioni
Tracyelt (Zinco Gluconato + Rame Gluconato + Manganese Gluconato + Potassio Ioduro + Sodio Selenito) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
TRACYELT è usato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale di elementi in tracce nei neonati pretermine e a termine, nei lattanti e nei bambini.
Come tutti i farmaci, però, anche Tracyelt ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tracyelt, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tracyelt: controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità nota ad uno dei principi attivi e agli eccipienti.
In caso di malattia di Wilson e se le concentrazioni sieriche di uno qualsiasi degli oligoelementi contenuti in TRACYELT sono elevate.
Tracyelt: effetti collaterali
La(e) seguente(i) reazione(i) avversa(e) è(sono) stata(e) riportata(e) durante l’esperienza dopo l’immissione in commercio delle soluzioni di oligoelementi. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine preferito MedDRA |
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PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Dolore sul sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Tracyelt: avvertenze per l’uso
La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici del paziente.
In soggetti pediatrici, il fabbisogno individuale di oligoelementi può variare in base a fattori quali età, peso, stato della malattia sottostante e durata della nutrizione per via parenterale.
I livelli di manganese nel sangue devono essere regolarmente monitorati in caso di nutrizione artificiale prolungata. Se i livelli di manganese raggiungono un intervallo potenzialmente tossico (si faccia riferimento agli appropriati intervalli di riferimento), potrebbe essere necessaria una riduzione della dose oppure l’infusione di TRACYELT deve essere interrotta. L’insorgenza di segni neurologici deve richiamare la possibilità di un sovradosaggio di manganese.
Si deve porre particolare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco, portando ad accumulo e sovradosaggio. Il sovradosaggio di rame deve essere considerato in presenza di nausea, vomito e gastralgia. Nei pazienti con insufficienza epatica o colestasi in forma lieve, la posologia deve essere adattata. Inoltre, in caso di colestasi pronunciata devono essere monitorati i parametri epatobiliari e i livelli di rame nel sangue.
TRACYELT deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta, in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita, portando ad accumulo e sovradosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata.
TRACYELT deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo manifesto.
In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale da medio a lungo termine, si verifica una frequenza aumentata di carenza di rame, zinco e selenio. In tali circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con l’uso di un apporto aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti.
A causa del rischio di precipitazione, non devono essere aggiunti farmaci o elettroliti a TRACYELT prima che sia stato diluito. Deve essere verificato il profilo di compatibilità di soluzioni per infusione somministrate tramite la stessa linea.
Non è necessaria alcuna regolazione di TRACYELT in caso di assunzione aggiuntiva di iodio tramite antisettico a base di iodio.
Questo prodotto contiene 11,6 µg di sodio per fiala, ossia essenzialmente “privo di sodio”, e 3,1 µg di potassio per fiala, ossia essenzialmente “privo di potassio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco