Traflash: effetti collaterali e controindicazioni

Traflash 50 mg compressa orodispersibile (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore da moderato a grave

Traflash 50 mg compressa orodispersibile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Traflash 50 mg compressa orodispersibile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Traflash 50 mg compressa orodispersibile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Traflash 50 mg compressa orodispersibile: controindicazioni

Traflash, 50 mg compresse orodispersibili e dispersibili, non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con, in atto, intossicazione acuta o overdose da alcool, ipnotici, analgesici attivi sul sistema nervoso centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.

Come gli altri analgesici oppioidi, il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con nalbufina, buprenorfina e pentazocina (vedere paragrafo 4.5, Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme d’ìnterazìone).

Controindicato in pazienti affetti da epilessia non controllata.

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, il tramadolo non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Traflash non va somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Traflash 50 mg compressa orodispersibile: effetti collaterali

La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse da farmaco ordinate per classe di organi e frequenza.

Organo Frequenza Reazione avversa da farmaco
Disturbi del sistema immunitario Raro (>1/10.000, <1/1.000) – reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro (>1/10.000, <1/1.000) – modifiche dell’appettito
Disturbi psichiatrici Raro (>1/10.000, <1/1.000) I seguenti effetti possono variare individualmente in intensità e natura (vedere sotto):
– modifiche del tono dell’umore (es. euforia, disforia)
– modifiche delle attività (es. soppressione, aumento)
– modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (es. comportamento decisionale, e alterazioni percettive)
– allucinazioni
– confusione
disturbi del sonno
– incubi
– dipendenza (vedere sotto)
Patologia del sistema nervoso Molto comune (>1/10) vertigini
Comune (>1/100, <1/10) – mal di testa
– sonnolenza
Raro (>1/10.000, <1/1.000) – convulsioni epilettiformi (vedere sotto)
– parestesia
– tremore
Molto raro (inclusi casi isolati) (<1/10.000) vertigini
Patologie dell’occhio Raro (>1/10.000, <1/1.000 – visione offuscata
Patologie cardiache Non comune (>1/1000, <1/100) – regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati.
Raro (>1/10.000, <1/1.000) – bradicardia, ipertensione
Patologie vascolari Molto raro (inclusi casi isolati) (<1/10.000) – vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro (inclusi casi isolati) (<1/10.000) – peggioramento dell’asma, depressione respiratoria (vedere sotto)
Patologie gastrointestinali Molto comune (>1/10) – vomito, nausea
Comune (>1/100, <1/10) – stipsi, secchezza della bocca
Non comune (>1/1000, <1/100) – conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore)
Patologie epatobiliari Molto raro (inclusi casi isolati) (<1/10.000) – aumento dei valori degli enzimi epatici (sono stati riportati casi isolati)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>1/100 <1/10) – sudorazione
Non comune (>1/1000, <1/100) – reazioni dermiche (es. prurito, rash, orticaria)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro (>1/10.000, <1/1.000) – debolezza motoria
Patologie renali e urinarie Raro (>1/10.000, <1/1.000) – alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria)
Patologie sistemiche Comune (>1/100, <1/10) – astenia

Dopo somministrazione di Tramadolo, possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell’attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (es. modifica delle capacità decisionali disordini della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di Traflash può portare alla dipendenza (vedere paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Molto raramente sono state evidenziate convulsioni di tipo epilettico che si sono manifestate dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici, vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

E’ stato anche evidenziato un peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale. E’ stata evidenziata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono state considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Traflash 50 mg compressa orodispersibile: avvertenze per l’uso

Avvertenze:

Alle dosi terapeutiche, Traflash può causare sintomi di astinenza. Sono stati riportati rari casi di dipendenza e abuso.

In ogni caso, nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza Traflash deve essere utilizzato solamente per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica.

Alle dosi terapeutiche sono stati rilevati sintomi di astinenza con una frequenza di 1 su 8000 pazienti. I casi di dipendenza e abuso rilevati risultano meno frequenti. Considerato tale potenziale effetto, la necessità clinica con un trattamento analgesico prolungato deve essere valutata regolarmente. Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica.

Traflash non è adatto come sostituto per i pazienti con dipendenza da oppioidi, infatti non antagonizza i sintomi di astinenza da morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

L’assunzione di alcool e l’uso contemporaneo di carbamazepina devono essere evitati durante il trattamento con tramadolo.

Precauzioni:

Traflash deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con lesioni del capo, elevata pressione intracranica, grave insufficienza epatica o renale, ridotto livello di coscienza e in pazienti con tendenza a stati convulsivi o in stato di shock.

Sono stati riportati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche di tramadolo e il rischio può essere aumentato in seguito alla somministrazione di dosi che superano la dose totale giornaliera. Pazienti con storia di epilessia o soggetti con crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità. Il rischio di convulsioni può aumentare in quei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5, Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).

È improbabile che la somministrazione di Traflash alle dosi raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. È comunque opportuno somministrare con cautela Traflash a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

L’eccipiente aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può provocare danni ai pazienti affetti da fenilchetonuria.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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