Typhim: effetti collaterali e controindicazioni

Typhim vi soluzione iniettabile (Vaccino Tifoideo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TYPHIM Vi è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella enterica serovar S.typhi, in adulti o in bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

TYPHIM Vi deve essere somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Typhim vi soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Typhim vi soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Typhim vi soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Typhim vi soluzione iniettabile: controindicazioni

Poiché ciascuna dose può contenere tracce di formaldeide e caseina, utilizzate durante il processo di produzione, è necessario usare cautela quando il vaccino è somministrato a soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.

Nota reazione di ipersensibilità sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di TYPHIM Vi, o una reazione che ha determinato un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.

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Typhim vi soluzione iniettabile: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Durante lo sviluppo clinico del prodotto più di 15.000 soggetti hanno ricevuto TYPHIM Vi (in prima e seconda somministrazione).

Le reazione avversa più comune, in tutti i gruppi di età, è stata il dolore al sito di iniezione. Negli adulti dai 18 anni di età mialgia e senso di fatica sono state le reazioni sistemiche più frequentemente riportate. Nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) mialgia e cefalea sono state le reazioni sistemiche più frequentemente riportate.

La maggior parte delle reazioni avverse compariva entro 3 giorni dopo la vaccinazione. La maggioranza delle reazioni si risolvevano spontaneamente entro 1 – 3 giorni dalla comparsa.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Studi clinici

L’elenco delle reazioni avverse deriva dagli studi clinici (analisi aggregata), e dall’esperienza post-marketing a livello mondiale. L’analisi aggregata deriva da 6 studi recentemente effettuati che condividono lo stesso standard di sicurezza e integra i dati di 1.532 soggetti (97 bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni, di cui 67 tra i 2 e gli 11 anni e 30 tra i 12 e 17 anni e 1.435 adulti)..

In ogni Classe Organo Sistemica le reazioni avverse sono classificate in base alla loro frequenza, riportando prima le reazioni più comuni e impiegando la seguente convenzione

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100 t <1/10) Non comune (?1/1000 <1/100) Raro (?1/10 000 <1/1000)

Molto raro (<1/10 000) incuse classi isolate

Non noto (che non può essere stimato dai dati disponibili).

La tabella seguente riassume le frequenze degli eventi avversi che sono stati riportati dopo la somministrazione di ogni dose di TYPHIM Vi in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età e negli adulti.

Bambini e adolescenti
2-17 anni
Adulti
? 18 anni
Reazioni avverse Frequenza Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Bambini e adolescenti
2-17 anni
Adulti
? 18 anni
Reazioni avverse Frequenza Frequenza
Reazioni anafilattiche, anafilattoidi, che includono shock
Prurito rash
Non nota*
Malattia da siero Non nota *
Patologie del sistema nervoso
Sincope vasovagale in risposta all’iniezione Non nota *
Cefalea Molto comune Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma Non nota *
Patologie gastrointestinali
Nausea Non nota *
Vomito Non nota *
Diarrea Non nota *
Dolore addominale Non nota *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche come prurito, rash, orticaria Non nota *
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia Non nota *
Mialgia Molto comune Molto comune
Disturbi generali e condizioni relativa alla sede di somministrazione
Dolore al sito di iniezione Molto comune Molto comune
Eritema al sito di iniezione Molto comune Comune
Prurito al sito di iniezione Non comune
Gonfiore/edema/indurimento al sito di iniezione Molto comune Comune
Malessere Comune Molto comune
Febbre Comune
Senso di fatica/astenia Comune Molto comune

* riportate durante la sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse più frequentemente riportate in bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) erano: dolore (52.6%), gonfiore/edema/indurimento (16,5%) e eritema (14,4%). Le reazioni sistemiche più frequentemente riportate erano mialgia (14,6%) e cefalea (13,5%).

Negli adulti dai 18 anni di età le reazioni averse più frequentemente riportate erano: dolore al sito di iniezione (75,6%), mialgia (47,1%), senso di fatica/astenia (25,0%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Popolazione pediatrica

Dati derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non esiste alcuna sostanziale differenza in termini di profilo di sicurezza tra adulti, adolescenti e bambini.

Typhim vi soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi può non proteggere completamente i soggetti vaccinati.

L’immunogenicità di TYPHIM Vi può essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Ciononostante, la vaccinazione è raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta.

La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all’infezione con

Salmonella typhi.

Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale può risultare inadeguata in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri un vaso sanguigno.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiché potrebbe verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Prima della somministrazione di una dose di TYPHIM Vi, i genitori o il tutore del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione, lo stato attuale di salute e qualsiasi reazione avversa a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o severe, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata.

Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altra natura.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Come misura precauzionale, deve essere prontamente disponibile un’iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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