Uman Big: effetti collaterali e controindicazioni
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell’epatite B.
L’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
Immunoprofilassi dell’epatite B:
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.
Come tutti i farmaci, però, anche Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).
Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non nota |
| Shock anafilattico | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Vomito | Molto rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee | Non nota |
| Eritema | Non nota | |
| Prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre | Non nota |
| Malessere | Non nota | |
| Brividi | Non nota | |
| Nella sede di iniezione: dolore | Non comune | |
| Nella sede di iniezione: tumefazione, eritema, indurimento, calore, prurito, rash | Non nota |
Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Assicurarsi che UMAN BIG non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
UMAN BIG contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con UMAN BIG contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.
Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.
Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra UMAN BIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).
Popolazione pediatrica
Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco