Vaxigrip: effetti collaterali e controindicazioni
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione (Vaccino Influenza Virus Frammentato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
VAXIGRIP è indicato per la prevenzione della malattia influenzale per:
immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di età,
protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere sezìonì 4.4, 4.6 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata, acuta o grave.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici circa 10.300 soggetti a partire da 6 mesi di età hanno ricevuto VAXIGRIP.
Sulla base della storia di immunizzazione e dell’età dei bambini, il dosaggio e il numero di dosi erano diverse (vedere Popolazìone pedìatrìca al sotto-paragrafo b. Tabella delle reazìonì avverse).
Di norma la maggior parte delle reazioni avverse si sono verificate entro i primi 3 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP e si sono risolte spontaneamente entro 3 giorni dall’insorgenza. L’intensità di queste reazioni era da lieve a moderata.
La reazione al sito di iniezione, riportata più frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP è stata il dolore al sito di iniezione in tutta la popolazione.
La reazione sistemica, riportata più frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP è stata cefalea negli adulti, anziani e nei bambini da 9 a 17 anni di età, mialgia nei bambini da 3 a 8 anni di età, febbre nei bambini dai 24 ai 35 mesi di età e irritabilità nei bambini dai 6 ai 23 mesi di età.
Tabella delle reazioni avverse
I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate a seguito alla vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing a livello mondiale.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10);
Comune (?1/100 a <1/10);
Non comune (?1/1.000 a <1/100); Rara (?1/10.000 a <1/1.000);
Molto rara (<1/10.000),
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti e anziani
Il profilo di sicurezza si basa su dati:
da studi clinici in più 5.000adulti e 4.400anziani di età superiore ai 60 anni.
dall’esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva (*).
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Linfoadenopatia (1) | Non comune |
| Trombocitopenia transitoria | Non nota* |
| Patologie del sistema immunitario | |
|
Reazioni allergiche come ipersensibilità al farmaco (2), dermatite atopica (2), orticaria (2, 5), dolore orofaringeo, asma (1), rinite allergica (2), rinorrea (1), congiuntivite allergica (2) |
Non comune |
| Reazioni allergiche quali edema al viso, prurito(2, 5), eritema, eruzione cutanea, arrossamento (3), eruzione della mucosa orale (3), parestesia orale (3), irritazione della gola, dispnea (2, 5), starnuti, occlusione nasale (2), congestione del tratto respiratorio superiore (2), iperemia oculare (2) | Rara |
|---|---|
| Reazioni allergiche come eruzione cutanea eritomatosa, angioedema, shock | Non nota* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comune |
| Vertigini (7), sonnolenza (7) | Non comune |
| Ipoestesia (2), parestesia | Rara |
| Nevralgia, convulsioni, encefalomielite, neurite, Sindrome di Guillain Barré | Non nota* |
| Patologie vascolari | |
| Vasculite come la porpora di Schonlein- Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio | Non nota* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea, nausea | Non comune |
| Dolore addominale (2), vomito | Rara |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Iperidrosi (1) | Non comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Diminuizione dell’appetito | Rara |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Mialgia | Molto comune |
| Artralgia(1) | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Dolore al sito di iniezione, malessere(4) | Molto comune |
| Febbre(6), brividi, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione/edema | Comune |
| Astenia(1), affaticamento, ecchimosi al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, calore al sito di iniezione (1), fastidio al sito di iniezione | Non comune |
| Sintomi simil-influenzali (2), esfoliazione del sito di iniezione (3), ipersensibilità al sito di iniezione (2) | Rara |
(1) Rara negli anziani (2) Riportata negli adulti durante gli studi clinici
(3) Riportata negli anziani durante gli studi clinici (4) Comune negli anziani
(5) Non nota negli anziani (6) Non comune negli anziani
(7) Rara negli adulti
Popolazione pediatrica
A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da 6 mesi a 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi di VAXIGRIP. I bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età hanno ricevuto una dose.
I bambini da 6 a 35 mesi di età hanno ricevuto la formulazione da 0,25 ml, i bambini a partire dai 3 anni di età hanno ricevuto la formulazione da 0,5 ml.
Bambini / adolescenti da 3 a 17 anni di età: Il profilo di sicurezza si basa su dati:
da studi clinici in 363 bambini dai 3 agli 8 anni di età e in 296 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età.
dall’esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva (*).
Nei bambini da 3 a 8 anni di età, le reazioni avverse, riportate più frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP erano dolore al sito di iniezione (59,1%), eritema / arrossamento al sito di
iniezione (30,3%), mialgia (25,5%), sensazione di malessere (22,3%), e gonfiore/edema al sito di iniezione (22,1%).
Nei bambini/adolescenti da 9 ai 17 anni di età, le reazioni avverse, riportate più frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP erano dolore al sito di iniezione (65,3%), cefalea (28,6%), e mialgia (27,6%).
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Linfoadenopatia (1,6) | Non comune |
| Trombocitopenia transitoria | Non nota* |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Reazione allergica come orticaria, rash, prurito (1,6), dolore orofaringeo(1) | Non comune |
| Reazioni allergiche come rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock | Non nota* |
| Patologie del sistema nervosa | |
| Cefalea | Molto comune |
| Vertigini (2) | Non comune |
| Nevralgia, parestesia, convulsioni, encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré | Non nota* |
| Patologie vascolari | |
| Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio | Non nota* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea (1), dolore addominale (1) | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Mialgia | Molto comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore/ edema al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione (3), sensazione di malessere, brividi (4) | Molto comune |
| Febbre, ecchimosi al sito di iniezione (5) | Comune |
|
Prurito al sito di iniezione, calore al sito di iniezione (2), fastidio al sito di iniezione (2) , pianto (1) , astenia(2), affaticamento |
Non comune |
(1) Riportata durante gli studi clinici nei bambini da 3 a 8 anni di età
(2) Riportata durante gli studi clinici nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età
(3) Comune nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età
(4) Comune nei bambini da 3 a 8 anni di età
(5) Non comune nei bambini / adolescenti dai 9 ai 17 anni di età
(6) Non nota in bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età
Bambini da 6 a 35 mesi di età:
Il profilo di sicurezza si basa su dati:
da studi clinici in 101 bambini dai 6 ai 35 mesi di età,
dall’esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva (*).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente entro 7 giorni dall’’iniezione di VAXIGRIP sono state irritabilità (50,9%), indolenzimento al sito di iniezione (36,6%), eritema al sito di iniezione (34,0%), pianto anormale (34,0%), febbre (29,0%) e perdita di appetito (28,3%).
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia | Non nota* |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, orticaria, dispnea, angioedema, shock | Non nota* |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | |
| Perdita dell’appetito(1)) | Molto comune |
| Disturbi psichiatrici | |
| Pianto anormale(1), irritabilità(1) | Molto comune |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea (2),Sonnolenza(1) | Molto comune |
| Parestesia, convulsioni, encefalomielite | Non nota* |
| Patologie vascolari | |
| Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio | Non nota* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea, vomito(1) | Comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Mialgia(2) | Molto comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Indolenzimento al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, gonfiore/edema al sito di iniezione, febbre | Molto comune |
| Brividi(2) | Comune |
(1) Riportata in bambini dai 6 ai 23 mesi di età
(2) Riportata in bambini dai 24 ai 35 mesi di età
c. Altre popolazioni speciali
Sebbene sia stato arruolato solo un numero limitato di soggetti con co-morbosità, gli studi condotti su pazienti che hanno subìto un trapianto renale, pazienti asmatici, o bambini da 6 mesi a 3 anni di età con patologie che li esponevano ad un rischio particolarmente elevato di sviluppare gravi complicanze correlate all’influenza, non mostravano grandi differenze in termini del profilo di sicurezza di VAXIGRIP in queste popolazioni.
Negli studi clinici condotti su donne in stato di gravidanza in Sudafrica e in Mali con VAXIGRIP (vedere sezìonì 4.6 e 5.1), le frequenze di reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino sono risultate coerenti con quelle riportate per la popolazione adulta durante studi condotti con VAXIGRIP.
Nello studio condotto in Sud Africa, le reazioni locali erano più frequenti nel gruppo al quale era stato somministrato VAXIGRIP rispetto a quello a cui era stato somministrato placebo in entrambe le coorti HIV- negative e HIV-positive. Non sono state evidenziate altre differenze significative nelle reazioni sollecitate tra i gruppi VAXIGRIP e placebo per entrambe le coorti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
Come per tutti i vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
La sincope (svenimento) può verificarsi dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Devono essere messe in atto procedure per prevenire lesioni conseguenti allo svenimento e gestire le reazioni sincopali.
Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con VAXIGRIP può non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.
Per quanto riguarda la protezione passiva: non tutti i lattanti di età inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti (vedere paragrafo 5.1).
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
Interferenza con test sierologici
Vedere Paragrafo 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco