Vaxigrip: effetti collaterali e controindicazioni

Vaxigrip: effetti collaterali e controindicazioni

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione (Vaccino Influenza Virus Frammentato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

VAXIGRIP è indicato per la prevenzione della malattia influenzale per:

immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di etĂ ,

protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere sezìonì 4.4, 4.6 e 5.1).

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o a qualunque componente che puĂ² essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata, acuta o grave.

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici circa 10.300 soggetti a partire da 6 mesi di etĂ  hanno ricevuto VAXIGRIP.

Sulla base della storia di immunizzazione e dell’etĂ  dei bambini, il dosaggio e il numero di dosi erano diverse (vedere Popolazìone pedìatrìca al sotto-paragrafo b. Tabella delle reazìonì avverse).

Di norma la maggior parte delle reazioni avverse si sono verificate entro i primi 3 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP e si sono risolte spontaneamente entro 3 giorni dall’insorgenza. L’intensitĂ  di queste reazioni era da lieve a moderata.

La reazione al sito di iniezione, riportata piĂ¹ frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP è stata il dolore al sito di iniezione in tutta la popolazione.

La reazione sistemica, riportata piĂ¹ frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP è stata cefalea negli adulti, anziani e nei bambini da 9 a 17 anni di etĂ , mialgia nei bambini da 3 a 8 anni di etĂ , febbre nei bambini dai 24 ai 35 mesi di etĂ  e irritabilitĂ  nei bambini dai 6 ai 23 mesi di etĂ .

Tabella delle reazioni avverse

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate a seguito alla vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing a livello mondiale.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10);

Comune (?1/100 a <1/10);

Non comune (?1/1.000 a <1/100); Rara (?1/10.000 a <1/1.000);

Molto rara (<1/10.000),

Non nota (non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti e anziani

Il profilo di sicurezza si basa su dati:

da studi clinici in piĂ¹ 5.000adulti e 4.400anziani di etĂ  superiore ai 60 anni.

dall’esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva (*).

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia (1) Non comune
Trombocitopenia transitoria Non nota*
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche come ipersensibilitĂ  al farmaco (2), dermatite atopica (2), orticaria
(2, 5), dolore orofaringeo, asma (1), rinite allergica (2), rinorrea (1), congiuntivite
allergica (2)
Non comune
Reazioni allergiche quali edema al viso, prurito(2, 5), eritema, eruzione cutanea, arrossamento (3), eruzione della mucosa orale (3), parestesia orale (3), irritazione della gola, dispnea (2, 5), starnuti, occlusione nasale (2), congestione del tratto respiratorio superiore (2), iperemia oculare (2) Rara
Reazioni allergiche come eruzione cutanea eritomatosa, angioedema, shock Non nota*
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Molto comune
Vertigini (7), sonnolenza (7) Non comune
Ipoestesia (2), parestesia Rara
Nevralgia, convulsioni, encefalomielite, neurite, Sindrome di Guillain Barré Non nota*
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein- Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio Non nota*
Patologie gastrointestinali
Diarrea, nausea Non comune
Dolore addominale (2), vomito Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi (1) Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuizione dell’appetito Rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia Molto comune
Artralgia(1) Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore al sito di iniezione, malessere(4) Molto comune
Febbre(6), brividi, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione/edema Comune
Astenia(1), affaticamento, ecchimosi al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, calore al sito di iniezione (1), fastidio al sito di iniezione Non comune
Sintomi simil-influenzali (2), esfoliazione del sito di iniezione (3), ipersensibilitĂ  al sito di iniezione (2) Rara

(1) Rara negli anziani (2) Riportata negli adulti durante gli studi clinici

(3) Riportata negli anziani durante gli studi clinici (4) Comune negli anziani

(5) Non nota negli anziani (6) Non comune negli anziani

(7) Rara negli adulti

Popolazione pediatrica

A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da 6 mesi a 8 anni di etĂ  hanno ricevuto una o due dosi di VAXIGRIP. I bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di etĂ  hanno ricevuto una dose.

I bambini da 6 a 35 mesi di etĂ  hanno ricevuto la formulazione da 0,25 ml, i bambini a partire dai 3 anni di etĂ  hanno ricevuto la formulazione da 0,5 ml.

Bambini / adolescenti da 3 a 17 anni di etĂ : Il profilo di sicurezza si basa su dati:

da studi clinici in 363 bambini dai 3 agli 8 anni di etĂ  e in 296 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di etĂ .

dall’esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva (*).

Nei bambini da 3 a 8 anni di etĂ , le reazioni avverse, riportate piĂ¹ frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP erano dolore al sito di iniezione (59,1%), eritema / arrossamento al sito di

iniezione (30,3%), mialgia (25,5%), sensazione di malessere (22,3%), e gonfiore/edema al sito di iniezione (22,1%).

Nei bambini/adolescenti da 9 ai 17 anni di etĂ , le reazioni avverse, riportate piĂ¹ frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP erano dolore al sito di iniezione (65,3%), cefalea (28,6%), e mialgia (27,6%).

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia (1,6) Non comune
Trombocitopenia transitoria Non nota*
Patologie del sistema immunitario
Reazione allergica come orticaria, rash, prurito (1,6), dolore orofaringeo(1) Non comune
Reazioni allergiche come rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock Non nota*
Patologie del sistema nervosa
Cefalea Molto comune
Vertigini (2) Non comune
Nevralgia, parestesia, convulsioni, encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Non nota*
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio Non nota*
Patologie gastrointestinali
Diarrea (1), dolore addominale (1) Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia Molto comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore/ edema al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione (3), sensazione di malessere, brividi (4) Molto comune
Febbre, ecchimosi al sito di iniezione (5) Comune
Prurito al sito di iniezione, calore al sito di iniezione (2), fastidio al sito di iniezione
(2) , pianto (1) , astenia(2), affaticamento
Non comune

(1) Riportata durante gli studi clinici nei bambini da 3 a 8 anni di etĂ 

(2) Riportata durante gli studi clinici nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di etĂ 

(3) Comune nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di etĂ 

(4) Comune nei bambini da 3 a 8 anni di etĂ 

(5) Non comune nei bambini / adolescenti dai 9 ai 17 anni di etĂ 

(6) Non nota in bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di etĂ 

Bambini da 6 a 35 mesi di etĂ :

Il profilo di sicurezza si basa su dati:

da studi clinici in 101 bambini dai 6 ai 35 mesi di etĂ ,

dall’esperienza mondiale post-commercializzazione nella popolazione complessiva (*).

Le reazioni avverse riportate piĂ¹ frequentemente entro 7 giorni dall’’iniezione di VAXIGRIP sono state irritabilitĂ  (50,9%), indolenzimento al sito di iniezione (36,6%), eritema al sito di iniezione (34,0%), pianto anormale (34,0%), febbre (29,0%) e perdita di appetito (28,3%).

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia Non nota*
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, orticaria, dispnea, angioedema, shock Non nota*
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Perdita dell’appetito(1)) Molto comune
Disturbi psichiatrici
Pianto anormale(1), irritabilitĂ (1) Molto comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea (2),Sonnolenza(1) Molto comune
Parestesia, convulsioni, encefalomielite Non nota*
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio Non nota*
Patologie gastrointestinali
Diarrea, vomito(1) Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia(2) Molto comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Indolenzimento al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, gonfiore/edema al sito di iniezione, febbre Molto comune
Brividi(2) Comune

(1) Riportata in bambini dai 6 ai 23 mesi di etĂ 

(2) Riportata in bambini dai 24 ai 35 mesi di etĂ 

c. Altre popolazioni speciali

Sebbene sia stato arruolato solo un numero limitato di soggetti con co-morbosità, gli studi condotti su pazienti che hanno subìto un trapianto renale, pazienti asmatici, o bambini da 6 mesi a 3 anni di età con patologie che li esponevano ad un rischio particolarmente elevato di sviluppare gravi complicanze correlate all’influenza, non mostravano grandi differenze in termini del profilo di sicurezza di VAXIGRIP in queste popolazioni.

Negli studi clinici condotti su donne in stato di gravidanza in Sudafrica e in Mali con VAXIGRIP (vedere sezìonì 4.6 e 5.1), le frequenze di reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino sono risultate coerenti con quelle riportate per la popolazione adulta durante studi condotti con VAXIGRIP.

Nello studio condotto in Sud Africa, le reazioni locali erano piĂ¹ frequenti nel gruppo al quale era stato somministrato VAXIGRIP rispetto a quello a cui era stato somministrato placebo in entrambe le coorti HIV- negative e HIV-positive. Non sono state evidenziate altre differenze significative nelle reazioni sollecitate tra i gruppi VAXIGRIP e placebo per entrambe le coorti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: avvertenze per l’uso

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per tutti i vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione, poichĂ© in questi soggetti puĂ² manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

La sincope (svenimento) puĂ² verificarsi dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Devono essere messe in atto procedure per prevenire lesioni conseguenti allo svenimento e gestire le reazioni sincopali.

Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con VAXIGRIP puĂ² non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

Per quanto riguarda la protezione passiva: non tutti i lattanti di etĂ  inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti (vedere paragrafo 5.1).

La risposta anticorpale puĂ² risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici

Vedere Paragrafo 4.5.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco