Veltassa: effetti collaterali e controindicazioni
Veltassa (Patiromer Calcio Sorbitolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Veltassa è indicato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Veltassa ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Veltassa, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Veltassa: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Veltassa: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Reaction, AR) segnalate nelle sperimentazioni sono state patologie gastrointestinali, tra di esse le AR segnalate più frequentemente erano stipsi (6,2%), diarrea (3%), dolore addominale (2,9%), flatulenza (1,8%) e ipomagnesiemia (5,3%). Le reazioni delle patologie gastrointestinali in genere sono state di natura da lieve a moderata, non sono sembrate correlate alla dose, generalmente si sono risolte spontaneamente o con trattamento e nessuna è stata segnalata come grave. L’ipomagnesiemia era da lieve a moderata e nessun paziente ha sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10) e non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non
può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Non comune
Ipomagnesiemia
Patologie gastrointestinali Stipsi Diarrea
Dolore addominale Flatulenza
Nausea Vomito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Veltassa: avvertenze per l’uso
Livelli bassi di magnesio
Negli studi clinici si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 9% dei pazienti trattati con patiromer. In media le riduzioni del magnesio sierico sono state ?0,17 mg/dL (0,070 mmol/L). Il magnesio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l’inizio del trattamento e nei pazienti che presentano livelli bassi di magnesio sierico si deve prendere in considerazione l’integrazione di magnesio.
Patologie gastrointestinali
Negli studi clinici non erano inclusi pazienti con anamnesi di occlusione intestinale o intervento gastrointestinale di chirurgia maggiore, patologie gastrointestinali gravi o disturbo della deglutizione. Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l’assunzione di
altri leganti del potassio. Per i pazienti con patologie gastrointestinali correnti o pregressi si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di patiromer prima e durante il trattamento.
Interruzione dell’assunzione di patiromer
Quando si interrompe l’assunzione di patiromer, possono aumentare i livelli sierici di potassio, soprattutto se si continua il trattamento con un inibitore RAAS (sistema renina-angiotensina- aldosterone). Ai pazienti si deve spiegare di non interrompere la terapia senza aver consultato il medico. Gli aumenti dei livelli sierici di potassio si possono verificare già a 2 giorni dall’ultima dose di patiromer.
Livelli sierici di potassio
Il potassio sierico deve essere monitorato quando clinicamente indicato, compreso dopo modifiche fatte ai prodotti medicinali che influiscono sulla concentrazione sierica del potassio (per es. inibitori RAAS o diuretici) e dopo la titolazione della dose di patiromer.
Informazioni sul sorbitolo
Veltassa contiene sorbitolo come parte del complesso controionico. Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Informazioni sul calcio
Veltassa contiene calcio come parte del complesso controionico. Il calcio viene parzialmente rilasciato e in parte assorbito (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti a rischio di ipercalcemia si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicinale.
Limitazioni dei dati clinici
Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD)
Patiromer è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² e di pazienti in dialisi.
Iperkaliemia severa
Esiste un’esperienza limitata su pazienti con concentrazioni sieriche di potassio maggiori di 6,5 mmol/L.
Esposizione a lungo termine
Le sperimentazioni cliniche su patiromer non includevano esposizioni superiori a un anno.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco