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Vesomni: effetti collaterali e controindicazioni

Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al (Solifenacina Succinato + Tamsulosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.

Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al: controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2),

pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2),

pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni,

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pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Vesomni può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di Vesomni è stata la secchezza delle fauci (9,5%), seguita da costipazione (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiri (incluse vertigini; 1,4%), annebbiamento della vista (1,2%), affaticamento (1,2%), e disordini dell’eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda;1,5%). La reazione avversa più grave osservata con il trattamento di Vesomni durante gli studi clinici è stata la ritenzione urinaria acuta (0,3% non comune).

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante la colonna ‘Frequenza Vesomni’ riporta gli eventi avversi che sono stati osservati durante lo studio clinico in doppio-cieco effettuato per la registrazione di Vesomni (basati sui report degli effetti indesiderati correlati con il trattamento, che sono stati segnalati da almeno due pazienti e si sono verificati con una frequenza superiore rispetto al placebo nello studio in doppio cieco).

Le colonne ‘frequenza solifenacina’ e ‘frequenza tamsulosina’ riportano le reazioni avverse (ADRs) già riportate per ogni singolo principio attivo (come presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di solifenacina 5 mg e 10 mg e tamsulosina 0,4 mg rispettivamente) che potrebbero verificarsi anche assumendo Vesomni (alcune di queste non si sono presentate durante lo studio clinico di Vesomni).

La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi(SOC)/Termine Preferito (PT) Frequenza Reazioni avverse osservate durante lo sviluppo di Vesomni Frequenza reazioni avverse osservate per ogni singolo principio attivo
Solifenacina 5 mg e 10 mg# Tamsulosina 0,4 mg#
Infezioni e infestazioni
Infezione delle vie urinarie Non comune
Cistite Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica Non nota*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito Non nota*
Ipercaliemia Non nota*
Disturbi psichiatrici
Allucinazioni Molto rara*
Stato confusionale Molto rara*
Delirio Non nota*
Patologie del sistema nervoso
Capogiri Comune Rara* Comune
Sonnolenza Non comune
Disgeusia Non comune
Cefalea Rara* Non comune
Sincope Rara
Patologie dell’occhio
Visione annebbiata Comune Comune Non nota*
Sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera Non nota**
Secchezza oculare Non comune
Glaucoma Non nota*
Compromissione della vista Non nota*
Patologie cardiache
Palpitazioni Non nota* Non comune
Torsade de Pointes Non nota*
Prolungamento dell’intervallo QT (ECG) Non nota*
Fibrilazione atriale Non nota* Non nota*
Aritmia Non nota*
Tachicardia Non nota* Non nota*
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite Non comune
Secchezza nasale Non comune
Dispnea Non nota*
Disfonia Non nota*
Epistassi Non nota*
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci Comune Molto comune
Dispepsia Comune Comune
Stipsi Comune Comune Non comune
Nausea Comune Non comune
Dolore addominale Comune
Reflusso gastroesofageo Non comune
Diarrea Non comune
Secchezza della gola Non comune
Vomito Rara* Non comune
Ostruzione del colon Rara
Occlusione delle feci Rara
Ileo Non nota*
Fastidio addominale Non nota*
Patologie epatobiliari
Patologia epatica Non nota*
Test funzionalità epatica anormale Non nota*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito Non comune Rara* Non comune
Secchezza cutanea Non comune
Eruzione cutanea Rara* Non comune
Orticaria Molto rara* Non comune
Angioedema Molto rara* Rara
Sindrome di Stevens-Johnson Molto rara
Eritema multiforme Molto rara* Non nota*
Dermatite esfoliativa Non nota* Non nota*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare Non nota*
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria*** Non comune Rara
Difficoltà della minzione Non comune
Danno renale Non nota*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione Comune Comune
Priapismo Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento Comune Non comune
Edema periferico Non comune
Astenia Non comune

4: le reazioni avverse di solifenacina e tamsulosina riportate in questa tabella sono le reazioni avverse elencate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.

*: osservati dopo la commercializzazione. Essendo eventi avversi riportati spontaneamente dopo la commercializzazione in tutto il mondo, la frequenza di questi eventi ed il ruolo della solifenacina e della tamsulosina e il loro effettivo nesso di causalità non possono essere determinati in modo attendibile.

**: osservata dopo commercializzazione: riportata durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma.

***: vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sicurezza a lungo-termine di Vesomni

Il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino ad 1 anno è stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane. Il prodotto è ben tollerato e non ci sono specifiche reazioni avverse associate con l’uso a lungo termine.

Descrizioni di reazioni avverse selezionate

Per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Pazienti anziani

L’indicazione terapeutica di Vesomni, sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), è una patologia che colpisce gli uomini anziani. Lo studio clinico di Vesomni ha coinvolto pazienti dai 45 ai 91 anni, con un’età media di 65 anni. Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione più giovane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Vesomni 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 20 cp in blister al: avvertenze per l’uso

Vesomni deve essere usato con cautela nei pazienti con:

grave compromissione renale,

rischio di ritenzione urinaria,

disturbi ostruttivi gastrointestinali,

rischio di ridotta motilità gastrointestinale,

ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite,

neuropatia su base autonomica.

Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con Vesomni. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.

Prolungamento dell’intervallo QT e Torsade de Pointes sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stata segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con Vesomni deve essere interrotta e non più reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate.

In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche Vesomni deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.

Come con altri antagonisti dei recettori ?

1 – adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere

in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con Vesomni devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a

bandiera” (IFIS, “intraoperative, floppy eye syndrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. Perciò, l’inizio del trattamento con Vesomni non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L’interruzione del trattamento con Vesomni 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con Vesomni in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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