Vimpat: effetti collaterali e controindicazioni

Vimpat: effetti collaterali e controindicazioni

Vimpat 200 mg compresse rivestite con film (Lacosamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Vimpat è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.

Vimpat 200 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vimpat 200 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vimpat 200 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vimpat 200 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Vimpat 200 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia. Tali reazioni erano solitamente di intensità da lieve a moderata. Alcune erano dose- dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose. L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti gli studi controllati, la percentuale di pazienti che ha sospeso la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell’1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che più comunemente ha determinato la sospensione della terapia è stata il capogiro. L’incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, può essere più elevata a seguito di una dose di carico.

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici controllati contro placebo (con un tasso di incidenza ≥1% nel gruppo lacosamide e che sono >1% rispetto al placebo) e nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi(2)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco(2)
Disturbi psichiatrici Depressione Stato confusionale(1) Insonnia(2) Aggressività(2) Agitazione(2) Umore euforico(2) Disturbo psicotico(2) Tentato suicidio(2) Idea suicida(2) Allucinazione(2)
Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea Disturbo dell’equilibrio Coordinazione anormale Deterioramento della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore Nistagmo Ipoestesia(1) Disartria(1) Disturbo dell’attenzione(1)
Patologie dell’occhio Diplopia Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Tinnito(1)
Patologie cardiache Blocco atrioventricolare(2) Bradicardia(2) Fibrillazione atriale(2) Flutter atriale(2)
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Stipsi Flatulenza Dispepsia(1) Secchezza della bocca(1)
Patologie epatobiliari Anormalità nei test di funzionalità epatica(2)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Eruzione cutanea(2) Angioedema(2) Orticaria(2)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari(1)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Alterazione dell’andatura Astenia Affaticamento Irritabilità(1)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Cadute Lacerazione della cute

(1) reazioni avverse al farmaco potenzialmente importanti riportate negli studi clinici con un tasso di incidenza non corrispondente ai criteri sopramenzionati.

(2) reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

L’utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo PR. È possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Il tasso di incidenza della sincope negli studi clinici è non comune e non differisce nei pazienti epilettici del gruppo lacosamide (0,1%) e del gruppo placebo (0,3%). Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell’esperienza post-marketing.

Anormalità nei test di laboratorio

Negli studi clinici controllati con lacosamide sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 farmaci antiepilettici. Incrementi della ALT fino a ≥ 3 x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con Vimpat e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.

Reazioni di ipersensibilità multiorgano

In pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.

Popolazione pediatrica

Si suppone che la frequenza, il tipo e l’intensità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni siano le stesse degli adulti. La sicurezza di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 16 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Vimpat 200 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Idea e comportamento suicida

Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con farmaci antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).

Ritmo e conduzione cardiaca

Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, con gravi cardiopatie (per es. anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca), in pazienti anziani o quando lacosamide è utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell’intervallo PR.

In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.

Nell’esperienza post-marketing è stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull’epilessia in aperto e nell’esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (ad es. polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento) e dei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (ad es. palpitazioni, polso rapido o irregolare, mancanza di respiro). I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi.

Capogiro

Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiro, che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco