Vivotif: effetti collaterali e controindicazioni
Vivotif (Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide.
Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Vivotif ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vivotif, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vivotif: controindicazioni
Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Immunodeficienza congenita o acquisita.
Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.
Vivotif: effetti collaterali
Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Le seguenti reazioni avverse, osservate nel corso di studi clinici e nell’esperienza postmarketing, sono elencate nella tabella 1 sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi
e alla frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Reazioni avverse riportate nell’ambito di studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing.
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza: | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso |
Comune Non nota |
Cefalea, Parestesia1), vertigine1) |
| Patologie gastrointestinali |
Comune Non nota |
Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea Flatulenza1) e distensione addominale1) |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune Non nota |
Eruzione cutanea Reazione cutanea come dermatite1), esantema1), prurito1) e orticaria1) |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune Non nota |
Febbre Appetito ridotto1), mal di schiena1), astenia1), malessere1), affaticamento1), brividi1) e malattia simil-influenzale1) |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non nota | Artralgia1), mialgia1) |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Reazione di ipersensibilità1) e anafilattica1) |
1) Dati raccolti da segnalazioni spontanee. Popolazione pediatrica
Nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse attese nei bambini di età superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Vivotif: avvertenze per l’uso
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi.
Se è prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente un intervallo di almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 4.5).
La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica.
Non tutti i soggetti che hanno assunto Vivotif saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l’esposizione agli organismi tifoidei, cioè i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l’ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura un anno, per i viaggiatori da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Vedere paragrafo 4.2 (Rivaccinazione).
Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene ftalati, inclusi Dibutilftalato (DBP) e Dietilftalato (DEP), che ad alte dosi hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Quindi Vivotif deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio.
La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per bambini di età inferiore ai 5 anni. Vivotif non è raccomandato in questi soggetti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco