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Vivotif Berna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vivotif Berna: ultimo aggiornamento pagina: 07/05/2019 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Vivotif

Capsule rigide gastroresistenti

Vaccino tifoideo vivo attenuato per uso orale (ceppo Ty21a)

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene: Principio attivo:

Salmonella typhi vitale (S. typhi), ceppo Ty21a attenuato, non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide gastroresistenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide.

Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioè una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell’adulto. La capsula deve essere deglutita con acqua fredda o tiepida (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37°C), almeno un’ora prima dei pasti.

Le persone, che non sono in grado di deglutire possono versare il contenuto delle capsule in acqua fredda o tiepida. In questo caso l’acidità gastrica deve essere neutralizzata assumendo antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2-3 minuti prima di prendere il vaccino.

Non masticare le capsule.

Se il ciclo di vaccinazione, costituito da 1 capsula x 3 volte, non viene completato non è garantita la risposta immunitaria ottimale.

In occasione di viaggi verso aree a rischio, è consigliabile iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire: l’azione protettiva inizia circa 10 giorni dopo l’assunzione della terza dose di Vivotif.

Rivaccinazione

La rivaccinazione consiste in 1 capsula x 3 volte, usando la stessa schedula della vaccinazione primaria. In aree a rischio la rivaccinazione è raccomandata ogni tre anni.

In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Vivotif nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state stabilite.

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04.3 Controindicazioni

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Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Immunodeficienza congenita o acquisita.

Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi.

Se è prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente un intervallo di almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 4.5).

La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica.

Non tutti i soggetti che hanno assunto Vivotif saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l’esposizione agli organismi tifoidei, cioè i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l’ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura un anno, per i viaggiatori da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Vedere paragrafo 4.2 (Rivaccinazione).

Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene ftalati, inclusi Dibutilftalato (DBP) e Dietilftalato (DEP), che ad alte dosi hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Quindi Vivotif deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio.

La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per bambini di età inferiore ai 5 anni. Vivotif non è raccomandato in questi soggetti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica.

La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile inibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria.

Associazione con la profilassi antimalarica

I dati degli studi clinici hanno mostrato che la risposta immunitaria alla vaccinazione con Ty21a non è compromessa dalla somministrazione di clorochina o dall’associazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, usate alle dosi profilattiche; essi possono essere somministrati insieme a Vivotif.

In caso di profilassi con antimalarici diversi dalla clorochina, dalle associazioni pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, si raccomanda di completare prima la vaccinazione con Vivotif e poi iniziare la profilassi antimalarica, rispettando un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica. Questo intervallo di tempo deve essere rispettato anche in caso di somministrazione di proguanile in monoterapia per la profilassi antimalarica.

L’assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore.

Se la profilassi antimalarica è stata già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere Vivotif.

Il vaccino Ty21a può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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tà e gravidanza

La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici. Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene dibutilftalato (DBP) e dietilftalato (DEP).

Gli studi a dosi elevate su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo associata a DBP e DEP (vedere paragrafo 5.3).

Vivotif non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il ceppo vivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non è noto in che misura gli eccipienti DBP e DEP vengano escreti nel latte materno.

Il richio per neonati/lattanti non può essere escluso.

Il medico deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o evitare la vaccinazione con Vivotif tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vivotif non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Le seguenti reazioni avverse, osservate nel corso di studi clinici e nell’esperienza postmarketing, sono elencate nella tabella 1 sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi

e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Reazioni avverse riportate nell’ambito di studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing.

Classificazione per sistemi e
organi
Frequenza: Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso Comune
Non nota
Cefalea,
Parestesia1), vertigine1)
Patologie gastrointestinali Comune
Non nota
Dolore addominale, nausea,
vomito e diarrea Flatulenza1) e distensione addominale1)
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Comune
Non nota
Eruzione cutanea
Reazione cutanea come dermatite1), esantema1), prurito1) e orticaria1)
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Non nota
Febbre
Appetito ridotto1), mal di schiena1), astenia1), malessere1), affaticamento1), brividi1) e malattia simil-influenzale1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Non nota Artralgia1), mialgia1)
Disturbi del sistema
immunitario
Non nota Reazione di ipersensibilità1) e
anafilattica1)

1) Dati raccolti da segnalazioni spontanee. Popolazione pediatrica

Nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse attese nei bambini di età superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono state ricevute segnalazioni occasionali di sovradosaggio. Non sono stati segnalati sintomi diversi da quelli riportati con il dosaggio indicato. Sebbene non siano attese conseguenze gravi nel caso in cui fino a tre dosi vengano assunte contemporaneamente, non può essere garantita una risposta immunitaria ottimale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vaccino batterico Codice ATC: J07AP01

Vivotif è un vaccino vivo attenuato per uso orale che contiene il ceppo attenuato Salmonella typhi Ty21a. Il ceppo Ty21a è un mutante per il gene galE, caratterizzato dal blocco dell’enzima UDP-4-galattosio- epimerasi, che mantiene la sua capacità immunizzante in quanto, in presenza di galattosio esogeno, come avviene in vivo, riesce a sintetizzare la parete cellulare. Tuttavia la sua avirulenza è dovuta al fatto che il galattosio viene parzialmente accumulato come galattosio-1-fosfato e UDP-galattosio, che inducono la lisi batterica.

La S. typhi Ty21a è un mutante stabile senza possibilità di reversione sia in vitro che in vivo.

Pertanto il ceppo S. typhi Ty21a, conduce ad un’infezione abortiva e induce una risposta immunitaria locale a livello intestinale.

Studi immunologici hanno dimostrato che il ceppo vaccinale Ty21a innesca l’immunità umorale e cellulare sia localmente che sistemicamente.

L’efficacia protettiva di Vivotif è stata studiata in studi di campo su larga scala effettuati in Egitto, Cile ed Indonesia, con varie formulazioni e dosaggi, che hanno incluso più di mezzo milione di adulti e bambini. Questi studi di campo hanno dimostrato che l’efficacia protettiva cumulativa della formulazione gastroresistente, somministrata in tre dosi (una capsula a giorni alterni), è del 33-67% a 3 anni e del 62% a 7 anni, come mostrato nella sorveglianza di follow-up.

Studi clinici di efficacia in Cile hanno mostrato che la vaccinazione con Vivotif conferisce una moderata protezione(circa il 49%) verso l’infezione da S. paratyphi B.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati derivati da studi clinici condotti in bambini di età inferiore ai 5 anni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Con Vivotif non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare le potenziali proprietà cancerogene o mutagene o ogni eventuale effetto avverso sulla fertilità. La DL50 per via i.p. nel topo è > di 108 batteri somministrati in soluzione salina o in mucina gastrica.

Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene come eccipenti il dibutilftalato (DBP) e il dietilftalato (DEP). In studi sperimentali sugli animali, l’eccipiente dibutilftalato (DBP) ad alte dosi ha mostrato un’influenza sul sistema riproduttivo e sullo sviluppo, (riduzione dello sviluppo testicolare, diminuzione della distanza anogenitale, induzione di segni di femminizzazione nella progenie maschile, peso della progenie). In studi sperimentali sugli animali con l’eccipiente dietilftalato (DEP) sono stati osservati effetti sul fegato (aumento

di peso), sull’aumento di peso corporeo (ridotto), sul sistema riproduttivo e sullo sviluppo (testicoli, ridotto aumento di peso corporeo nella progenie).

Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene al massimo 8 mg di DBP e di DEP (equivalenti a 0,4 mg/Kg/die per una persona di 20 Kg e a 0,16 mg/Kg/die per una persona di 50 Kg).

Il PDE (Permitted Daily Exposure) del DEP è 4 mg/kg/die mentre quello del DBP è 0.01mg/Kg/die; tuttavia quando corretta per la posologia intermittente di Vivotif (al massimo 3 capsule all’anno), l’esposizione quotidiana al DBP risulta tre volte inferiore a quella annua consentita per un soggetto di 20 Kg e 8 volte inferiore a quella annua consentita per un soggetto di 50 Kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della capsula: S. typhi Ty21a non vitale, saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato.

Composizione capsula: E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina.

Rivestimento capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglicole.

 

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 1 blister in PVC/PE/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti. Confezione da 50 blister in PVC/PE/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Emergent Netherlands

B.V. Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi (NL).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025219041 1 blister da tre capsule

025219054 50 blister da tre capsule

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1984 / Novembre 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Vivotif – 3 Cps 200 mg 2000 Milioni (Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AP01 AIC: 025219041 Prezzo: 27,2 Ditta: Emergent Italy Srl


 


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