Vizamyl: effetti collaterali e controindicazioni
Vizamyl 400 mbq ml sol iniett uso ev fl 110 ml 1 fl (Flutemetamolo-18F) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di ?-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l’assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell’interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Vizamyl 400 mbq ml sol iniett uso ev fl 110 ml 1 fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vizamyl 400 mbq ml sol iniett uso ev fl 110 ml 1 fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vizamyl 400 mbq ml sol iniett uso ev fl 110 ml 1 fl: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Vizamyl 400 mbq ml sol iniett uso ev fl 110 ml 1 fl: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
Elenco delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1,000 a <1/100), rara (da
?1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie del sistema immunitario | Reazione anafilattica | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia | |
| Disturbi del sistema nervoso | Vertigini Cefalea Ipoestesia Ipotonia Disgeusia Tremore | |
| Patologie dell’occhio | Gonfiore oculare | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Pallore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea Iperventilazione Irritazione della gola | |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Vomito Dispepsia Fastidio addominale Fastidio del cavo orale |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Ipoestesia facciale Prurito Eruzione cutanea Tensione cutanea Gonfiore del viso |
|
| Patologie del tessuto muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico |
|
| Patologie all’apparato riproduttivo e alla mammella | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Fastidio al torace Sensazione di calore Astenia Affaticamento Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Dolore nella sede di infusione Edema Febbre |
|
| Esami diagnostici | Aumento della pressione |
Diminuzione del livello di glucosio nel sangue Aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue Aumento della conta dei neutrofili Aumento della frequenza respiratoria |
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. La dose efficace è di circa 5,9 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 185 MBq di flutemetamolo (18F). Si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi come sintomi o segni di una reazione di ipersensibilità a VIZAMYL o a qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 6.1): gonfiore oculare/facciale, pallore, dispnea, irritazione della gola, vomito, eruzione cutanea, prurito, tensione cutanea, oppressione al torace (vedere anche paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Vizamyl 400 mbq ml sol iniett uso ev fl 110 ml 1 fl: avvertenze per l’uso
Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire l’ intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L’attività somministrata deve essere comunque la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Insufficienza renale/epatica
È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti aumentata. Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni. Vedere paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica
Per informazioni relative all’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1. Interpretazione delle immagini ottenute conVIZAMYL
Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno seguito uno specifico programma di formazione sulla lettura delle immagini PET con flutemetamolo (18F). Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l’assenza di placche neuritiche di ?-amiloide. Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata. Sono stati osservati errori di interpretazione dell’immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di ?-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.
Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile. Il valutatore deve confrontare l’intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca. Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l’alto
I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale)
Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale)
Aree temporo-parietali, inclusa l’Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale)
I lobi temporali laterali (lt, vista assiale)
Regione striatale (s, vista assiale)
L’interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.
Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e
di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia). Il segnale non è completamente assente nelle immagini delle regioni della sostanza grigia, poiché il legame alla sostanza bianca nelle regioni adiacenti si estende nelle regioni di sostanza grigia a causa degli effetti sulla risoluzione del volume parziale della PET.
Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l’immagine deve essere classificata come positiva (anomala). Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
L’atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l’interpretazione dell’immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva. Si raccomanda vivamente di confrontare le immagini di RM o TC, se disponibili, per agevolare l’interpretazione dell’immagine con VIZAMYL, sopratutto in caso di sospetta atrofia.
Figura 1
Immagini PET eseguite con VIZAMYL. Esempi di scansione PET con flutemetamolo (18F) negativa
(sinistra) e positiva (destra). Sono mostrate la vista assiale (prima riga), la vista sagittale (seconda riga) e la vista coronale (terza riga).
Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c). Le immagini negative mostrano un pattern di sostanza bianca solcale/girale. Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra. Si noti che l’intensità è più elevata (> 60% del massimo) nelle regioni della sostanza grigia delle immagini positive rispetto alle immagini negative e che l’intensità tende a delineare un bordo convesso nettamente definito ai margini tissutali. Le immagini negative mostrano un’intensità che si assottiglia verso i margini del tessuto. Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
Legenda: Sostanza Grigia – f frontale and ac cingolata anteriore, pc cingolata posteriore e precuneus, lt temporo-laterale, tp temporo-parietale and in insula e s striato. Sostanza bianca – p ponte e cc corpo calloso.
Limitazioni di utilizzo
Una scansione positiva non è sufficiente per stabilire una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altra patologia cognitiva in quanto il deposito di placche neuritiche nella sostanza grigia può essere presente sia in pazienti anziani asintomatici che in pazienti affetti da demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, ma anche demenza da corpi di Lewy e demenza nella malattia di Parkinson).
Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
L’efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell’immagine, dell’atrofia con assottigliamento corticale o dell’immagine sfuocata, che potrebbero portare a errori di interpretazione. Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l’interpretazione deve confrontare l’immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l’anatomia della sostanza grigia.
Dopo l’esame
Il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato nelle 24 ore successive all’iniezione.
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene (7 vol %) di etanolo (alcol), ossia fino a 552 mg (circa 0,7 ml) per dose. Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che stanno allattando e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o con epilessia.
Questo medicinale contiene fino a 1,8 mmol (o 41mg) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco