Wellferon: effetti collaterali e controindicazioni
Wellferon (Interferone Alfa N1) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: WELLFERON è indicato per il trattamento di pazienti con tricoleucemia.
WELLFERON è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica. Il trattamento è risultato in un miglioramento della sopravvivenza globale se confrontato con la chemioterapia citotossica convenzionale (mediana della sopravvivenza 59 versus 38 mesi; sopravvivenza globale p = 0,001).
WELLFERON è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B, che hanno gli indici di replicazione virale, es. quelli che sono positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg.
WELLFERON è indicato per il trattamento di pazienti con epatite cronica C (Non-A Non-B). L’efficacia è stata dimostrata sulla base della normalizzazione delle aminotransferasi sieriche, della clearance dell’HCV-RNA sierico e dei miglioramenti nell’istologia epatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Wellferon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Wellferon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Wellferon: controindicazioni
Tricoleucemia e Leucemia Mieloide in fase cronica: WELLFERON non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata al prodotto o ad uno dei suoi componenti. Oltre all’ipersensibilità accertata, non ci sono altre controindicazioni all’uso di WELLFERON nella tricoleucemia o nella leucemia mieloide cronica.
Epatite Cronica B ed Epatite Cronica C: storia di ipersensibilità all’Interferone alfa-nl (lns), o ad un qualsiasi componente della specialità.
Gravi malattie cardiache preesistenti
Gravi disfunzioni renali o epatiche
Epilessia e/o compromissione della funzionalità del sistema nervoso centrale
Epatite cronica con cirrosi epatica avanzata scompensata
Epatite cronica in pazienti in trattamento immunosoppressivo o sottoposti di recente a terapia con agenti immunosoppressivi, con l’esclusione di una recente interruzione di un trattamento a breve termine con corticosteroidi.
Wellferon: effetti collaterali
WELLFERON, come gli altri Interferoni alfa è un mediatore molto attivo di eventi biologici ed il suo uso può essere associato a gravi effetti collaterali, specialmente quando venga somministrato ad alte dosi.
Gli effetti collaterali più frequentemente riportati con l’utilizzo di WELLFERON e di altre preparazioni di Interferoni alfa comprendono febbre, sensazioni di freddo, occasionalmente brividi, cefalea, malessere e mialgie, tutti sintomi tipici di un episodio influenzale. Questi effetti collaterali acuti possono essere generalmente ridotti o eliminati con la somministrazione contemporanea di Paracetamolo e tendono a diminuire con il proseguimento della terapia. Al contrario talvolta il proseguimento della terapia può portare a letargia, astenia, artralgia e facile affaticabilità accompagnate da anoressia e perdita di peso.
Gli Interferoni alfa hanno un effetto soppressivo sul midollo osseo che determina un abbassamento della conta dei leucociti, specialmente dei granulociti, del numero delle piastrine e, meno comunemente, della concentrazione dell’emoglobina. Inoltre si sono verificate anomalie della coagulazione. Tale situazione può comportare un aumentato rischio di infezioni e di emorragie.
Possono verificarsi marcati effetti sul sistema nervoso centrale, quali anomalie dell’EEG, con aumento dell’attività dell’onda lenta, depressione grave, confusione, apatia e coma. Occasionalmente, possono verificarsi convulsioni che, nei bambini, possono essere indotte dalla febbre. Sono stati segnalati rari casi di disturbi motori (comprese disfunzioni di tipo extrapiramidale e cerebellare) in pazienti affetti da cancro trattati con WELLFERON.
La somministrazione di Interferoni alfa può causare ipotensione, ipertensione o aritmie in alcuni soggetti. In pazienti in terapia con Interferoni alfa, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari quali infarto del miocardio, accidenti cerebro-vascolari ed ischemia periferica.
Durante il trattamento con gli Interferoni alfa, si sono verificati nausea, vomito e diarrea.
Gli Interferoni alfa possono determinare un aumento degli enzimi epatici generalmente transitorio, più raramente marcato e persistente. Molto raramente è stata segnalata necrosi epatica.
In rare occasioni, in pazienti trattati con WELLFERON sono stati rilevati innalzamenti dei livelli di creatinina sierica.
In pazienti affetti da mielomatosi, con precedente disfunzione renale di vario grado, sono state osservate raramente insufficienza renale e/o sindrome nefrosica durante il trattamento con WELLFERON.
A dosaggi molto elevati (da 100 a 200 MU) somministrati ripetutamente per infusione endovenosa, sono state osservate ipocalcemia e iperkaliemia.
In alcuni pazienti si sono osservate reazioni locali nel punto di iniezione.
Alopecia si manifesta occasionalmente come effetto collaterale tardivo.
Altri eventi meno comuni, osservati in pazienti in terapia con Interferoni alfa, comprendono fenomeno di Raynaud, dispnea, urticaria, eritema nodoso, eruzioni cutanee, prurito, psoriasi, mucositi, disturbi isolati di nervi periferici e alterazioni dei livelli di ormone antidiuretico.
A seguito della somministrazione di Interferone alfa, si sono verificati casi isolati di fenomeni autoimmuni di vario tipo, ad es. piastrinopenia immune, anemia emolitica, ipotiroidismo. In alcuni pazienti con fenomeni autoimmuni preesistenti sono stati osservati casi isolati di riacutizzazione.
Wellferon: avvertenze per l’uso
Speciali precauzioni d’uso: Nessuna.
Avvertenze speciali: Si consiglia estrema cautela nell’utilizzo degli Interferoni alfa per il trattamento di pazienti affetti da concomitanti malattie renali, cardiovascolari o epatiche gravi, da malattie del sistema nervoso centrale, o con storia di preesistenti disturbi mentali. In considerazione dei rari casi di aritmia cardiaca o di infarto del miocardio, verificatisi in pazienti trattati con WELLFERON, è prudente effettuare, nei pazienti con preesistente malattia cardiaca, un ECG prima di iniziare e durante il trattamento. Se insorgono problemi durante il trattamento di pazienti con patologie concomitanti quali quelle riferite, deve essere considerata la possibilità di ridurre o di interrompere temporaneamente la somministrazione.
Nei pazienti affetti da tricoleucemia, è importante monitorare attentamente l’emocromo nelle prime 6 settimane di trattamento; successivamente, l’effetto soppressivo degli Interferoni alfa sul midollo osseo potrà essere controbilanciato dal miglioramento dello stato leucemico, con tendenza alla normalizzazione dei parametri ematologici. Nei pazienti che all’esordio si presentano con neutropenia o piastrinopenia gravi o potenzialmente pericolose per la vita, è preferibile iniziare il trattamento con dosi più basse di WELLFERON, particolarmente nei pazienti non ospedalizzati, che non possono usufruire di assistenza medica immediata.
Nel corso del trattamento della leucemia mieloide cronica con WELLFERON, l’emocromo deve essere valutato settimanalmente nelle prime 3 settimane e poi almeno una volta al mese, o più frequentemente, se si verifica citopenia. Nel caso di incrementi della dose sopra le 3 MU al dì, il paziente deve essere controllato settimanalmente fino a che la tollerabilità al farmaco non sia stata stabilita.
Citopenie gravi, con o senza aplasia midollare, sono state osservate assai raramente, in pazienti con leucemia mieloide cronica trattata con WELLFERON subito dopo terapia con Busulfan. È importante un attento monitoraggio della conta ematica nei pazienti in cui viene praticata l’induzione con Busulfan, per assicurarsi che le conte leucocitarie e delle piastrine si siano stabilizzate prima di iniziare il trattamento con WELLFERON.
È necessaria prudenza quando il Busulfan o l’Idrossiurea sono reintrodotti in associazione a WELLFERON e si raccomanda un esame settimanale dell’emocromo.
Nel corso del trattamento con WELLFERON per epatite cronica B ed epatite cronica C, è allo stesso modo importante monitorare l’emocromo e la funzionalità epatica per tutta la durata del trattamento.
Attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti con patologie autoimmuni preesistenti accertate, ad esempio patologie tiroidee, poiché sono stati segnalati rari casi di esacerbazione della malattia.
L’efficacia contro le infezioni da virus dell’epatite B e da virus dell’epatite C (Non-A Non-B) non è stata ancora dimostrata in pazienti con compromissione del sistema immunitario (es. per terapia in atto o recente con farmaci immunosoppressivi, -escluso un trattamento steroideo pregresso di breve durata- o per infezione da virus dell’immunodeficienza umana -HIV-).
Come per le altre preparazioni di Interferone alfa, particolare attenzione deve essere posta nell’utilizzo di WELLFERON in combinazione con la Vinblastina. Con l’utilizzo di dosi relativamente elevate di Vinblastina e WELLFERON, è stata segnalata mielosoppressione pericolosa per la vita (raramente fatale).
Particolare attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti asmatici, poiché occasionalmente sono stati riportati casi di aggravamento della malattia dopo somministrazione di Interferone alfa.
È prudente assicurare il mantenimento di un’adeguata idratazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco