Wilate: effetti collaterali e controindicazioni
Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Malattia di Von Willebrand (VWD)
Trattamento e profilassi delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella Malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina da solo è inefficace o controindicato.
Emofilia A
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).
Come tutti i farmaci, però, anche Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante al sito di infusione, brividi, rossori, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito e respiro sibilante) sono state osservate non frequentemente, ed in alcuni casi possono progredire fino all’anafilassi grave (incluso shock). In rare occasioni è stata osservata febbre.
| Classificazione sistemica organica | Non comune | Raro | Molto raro |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | shock anafilattico | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre | ||
| Esami diagnostici | Inibitori del FVIII | Inibitori del VWF |
Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate.
Malattia di Von Willebrand (VWD)
I pazienti con la malattia di VW, particolarmente quella di tipo 3, molto raramente possono sviluppare anticorpi neutralizzanti verso VWF. Se si presentano tali inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica inadeguata.
Questi anticorpi possono precipitare e si può verificare una concomitante reazione anafilattica. Pertanto, i pazienti con reazioni anafilattiche dovranno essere sottoposti ad analisi, per verificare la presenza di inibitori.
In tutti i casi sopra citati, si raccomanda di rivolgersi ad un centro specialistico per l’emofilia.
Gli studi clinici o l’esperienza post-marketing non hanno ad oggi riportato casi di inibitori per il fattore di von Willebrand.
Vi è un rischio di insorgenza di eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi.
Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo venoso, in accordo alle attuali raccomandazioni.
Nei pazienti trattati con prodotti a base di VWF contenenti FVIII, il permanere di livelli eccessivi di FVIII:C nel plasma può aumentare il rischio di eventi trombotici.
Emofilia A
I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzati (inibitori) verso il Fattore VIII. Se si presentano questi inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica insufficiente. In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia.
L’esperienza con Wilate in pazienti non trattati in precedenza (PUPs) è limitata. In uno studio clinico che ha coinvolto 24 PUPs con un minimo di 50 giorni di esposizione al trattamento con Wilate, sono stati individuati solo tre pazienti con un inibitore persistente e clinicamente manifesto con un titolo al di sopra di 5 BU/ml. Tre pazienti hanno sviluppato inibitori transitori a basso titolo senza alcuna manifestazione di tipo clinico, mentre due pazienti hanno manifestato un inibitore a basso titolo in una sola occasione senza alcun esito al controllo.
Vedere anche paragrafo 4.2. Non si sono registrati casi di sviluppo di inibitori in pazienti trattati in precedenza.
Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Wilate polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come per tutti i prodotti proteici plasmaderivati a somministrazione endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo, durante tutto il periodo di infusione.
I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi. In caso di comparsa di sintomi allergici, i pazienti devono interrompere immediatamente la somministrazione e contattare il proprio medico.
In caso di shock seguire gli standard medici attuali per il trattamento dello shock.
Le misure standard per prevenire infezioni in seguito all’uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Malgrado ciò, con la somministrazione di medicinali derivati da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure intraprese possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso dell’anemia emolitica).
È fortemente raccomandato registrare nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Wilate viene somministrato ad un paziente così da consentire un legame tra il paziente ed il numero di lotto del prodotto.
Deve essere presa in considerazione una idonea vaccinazione contro l’epatite A e B in quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti a base di concentrati di FVIII/VWF derivati da plasma umano.
Malattia di Von Willebrand (VWD)
Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII il medico curante deve essere consapevole che il trattamento prolungato può provocare un eccessivo aumento del FVIII:C.
Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che potrebbero aumentare il rischio di eventi trombotici.
C’è il rischio di insorgenza di eventi trombotici durante l’uso di prodotti a base di VWF contenenti FVIII, particolarmente in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto i pazienti a rischio devono essere monitorati per i sintomi di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro la tromboembolia venosa, secondo le correnti raccomandazioni.
Pazienti con malattia di VW, specialmente quelli di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) al VWF. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici di attività del VWF:RCo attesi, o se l’emorragia non viene controllata con la dose adeguata, si deve eseguire l’esame idoneo a determinare la presenza di un inibitore del Fattore VW. Nei pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con il Fattore VW può non essere efficace ed in tale caso si dovranno considerare altre terapie alternative.
Il trattamento di questi pazienti deve essere gestito da un medico con esperienza nella cura dei pazienti con disordini della coagulazione.
Emofilia A
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del Fattore VIII è una complicanza nota nella gestione di pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono generalmente Immunoglobuline IgG, dirette contro l’attività pro-coagulante del Fattore VIII, quantificate in Unità Bethesda Modificate (BU) per ml di plasma usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al Fattore VIII anti-emofilico, rischio che risulta più alto entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori si possono sviluppare dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con il Fattore VIII devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso adeguata osservazione clinica ed esami di laboratorio (vedere anche ìl paragrafo 4.8).
Casi di comparsa recidivante di inibitore (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro in pazienti già trattati in precedenza con oltre 100 giorni di esposizione al farmaco e con precedente storia di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di controllare attentamente i pazienti per l’eventuale sviluppo di inibitori in caso di passaggio da un prodotto all’altro.
Questo medicinale contiene fino a 2,55 mmol di sodio (58,7 mg) per dose per 450 UI FVIII e 400 UI VWF / flaconcino e fino a 5,1 mmol di sodio (117,3 mg) per dose per 900 UI di FVIII e 800 UI VWF / flaconcino. Tale presenza deve essere tenuta in considerazione da parte dei pazienti a dieta con apporto controllato di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco