Zerene: effetti collaterali e controindicazioni
Zerene 5 mg capsule rigide (Zaleplon) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. È indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Come tutti i farmaci, però, anche Zerene 5 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zerene 5 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zerene 5 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatica
Grave insufficienza renale
Sindrome dell’ apnea nel sonno
Miastenia grave
Insufficienza respiratoria grave
Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)
Zerene 5 mg capsule rigide: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.
Le frequenze sono definite come
Molto comuni (>1/10)
Comuni (>1/100, <1/10)
Non comuni (>1/1000, <1/100)
Rari (>1/10000, <1/1000)
Molto rari (< 1/10000)
Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
| Organo/Sistema (Frequenza) | Reazioni avverse |
| Affezioni del Sistema Nervoso | |
| Comuni | Amnesia, parestesia, sonnolenza |
| Non comuni | Atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell’attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia |
| Vedere anche sotto in Amnesia | |
| Alterazioni dell’apparato visivo | |
| Non comuni | Alterazione visiva, diplopia |
| Alterazioni dell’orecchio e dei labirinti | |
| Non comuni | Iperacusia |
| Affezioni dell’apparato gastrointestinale | |
| Non comuni | Nausea |
| Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comuni | Reazione di fotosensibilità |
| Frequenza non nota | Angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comuni | Anoressia |
| Affezioni generali e relative alla sede di somministrazione | |
| Non comuni | Astenia, malessere |
| Affezioni del sistema immunitario | |
| Molto rari | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi |
| Affezioni epatobiliari | |
| Frequenza non nota | Epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi) |
| Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella | |
| Comuni | Dismenorrea |
| Affezioni psichiatriche | |
| Non comuni | Depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia |
| Frequenza non nota | Sonnambulismo |
| Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e “paradosse” | |
Amnesia
Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.
Reazioni psichiatriche e “paradosse”
È noto che durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Dipendenza
L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Può presentarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepinosimili.
Zerene 5 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell’evento). Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l’assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciò costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunità. In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali). Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.
Con l’uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.
Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza. Se l’angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l’eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare più uso del farmaco.
L’insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. L’insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.
A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Tolleranza
Dopo l’uso ripetuto per poche settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d’azione.
Dipendenza
L’uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all’uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.
Ricomparsa di insonnia e ansia
Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica. Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata. È importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l’ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Memoria e alterazioni psicomotorie
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie. Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l’ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Zerene (vedere paragrafo 4.7).
Reazioni psichiatriche e “paradosse”
E’ noto che durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee dall’ origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani. Nel caso ciò si verificasse, l’uso di questo prodotto deve essere sospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
Gruppi particolari di pazienti
Alcool e abuso di farmaci
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.
Insufficienza epatica
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.
Zerene non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo. Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani. Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.
Insufficienza respiratoria
I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Psicosi
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Depressione
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
Inoltre, a causa dell’aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.
Zerene contiene lattosio.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco