Zirtec: effetti collaterali e controindicazioni
Zirtec 10 mg compresse rivestite con film (Cetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Zirtec 10 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zirtec 10 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zirtec 10 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Zirtec 10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Studi clinici
In generale
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Elenco delle reazioni avverse
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
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Reazioni avverse (WHO-ART) |
Cetirizina 10 mg (n= 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|---|---|---|
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento |
1,63 % | 0,95 % |
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Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
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Patologie gastrointestinali Dolore addominale Bocca secca Nausea |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
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Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
9,63 % | 5,00 % |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite |
1,29 % | 1,34 % |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
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Reazioni avverse (WHO-ART) |
Cetirizina (n=1656) |
Placebo (n =1294) |
|---|---|---|
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Patologie gastrointestinali Diarrea |
1,0 % | 0,6 % |
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Disturbi psichiatrici Sonnolenza |
1,8 % | 1,4 % |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite |
1,4 % | 1,1 % |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento |
1,0 % | 0,3 % |
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic
Non nota: idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio:
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della ?-GT e della bilirubina)
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zirtec 10 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina rivestite con film.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco