Zitodor: effetti collaterali e controindicazioni
Zitodor 2,0% + 0,5% collirio, soluzione (Dorzolamide Cloridrato + Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ZITODOR è indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
Come tutti i farmaci, però, anche Zitodor 2,0% + 0,5% collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zitodor 2,0% + 0,5% collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zitodor 2,0% + 0,5% collirio, soluzione: controindicazioni
ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.
malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale,o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo.
bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di
secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cariogeno
compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica
Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione
Zitodor 2,0% + 0,5% collirio, soluzione: effetti collaterali
In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.
Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ZITODOR o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing:
Molto comuni: (?1/10), Comuni: (?1/100 a <1/10), Non comuni: (?1/1.000 a <1/100), Rari: (?1/10.000 a <1/1.0
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Formulazione | Molto Comune | Comune | Non comune | Raro | Non Nota** |
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| Disturbi del sistema immunitario | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi |
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timololo maleato collirio, soluzione |
segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi |
prurito | ||||
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| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||||
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timololo maleato collirio, soluzione |
ipoglicemia | |||||
| Disturbi psichiatrici | ||||||
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timololo maleato collirio, soluzione |
depressione* |
insonnia*, incubi *, perdita di memoria* |
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| Patologie del sistema nervoso | ||||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | cefalea* | capogiro*, parestesia* | ||||
| timololo maleato collirio, soluzione | cefalea* | capogiro*, sincope* | parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale | |||
| Patologie dell’occhio | ||||||
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dorzolamide timololo collirio, soluzione |
bruciore e dolore puntorio |
iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione |
sensazione di corpo estraneo nell’occhio |
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dorzolamide cloridrato collirio, soluzione |
infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra* |
iridociclite* |
irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* |
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timololo maleato collirio, soluzione |
segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare* |
disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)* |
ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego 4.4) |
prurito, lacrimazione, arrossamento , visione offuscata, erosione della cornea |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
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| timololo maleato collirio, soluzione | tinnito* | |||||
| Patologie cardiache | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | bradicardia* | dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia *, arresto cardiaco *, blocco cardiaco | blocco atrioventricol are, insufficienza cardiaca | |||
| Patologie vascolari | ||||||
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timololo maleato collirio, soluzione |
ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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dorzolamide timololo collirio, soluzione |
sinusite |
respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo |
dispnea | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | epistassi* | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | dispnea* | broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse* | |||||
| Patologie gastrointestinali | |||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | disgeusia | ||||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | nausea* | irritazione della gola, bocca secca* | |||||
| timololo | nausea*, dispepsia* | diarrea, bocca secca * | disgeusia, dolore addominale, vomito | ||||
| maleato collirio, | |||||||
| soluzione | |||||||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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| dorzolamide timololo collirio, soluzione | dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||||||
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dorzolamide cloridrato collirio, soluzione |
eruzione cutanea * | ||||||
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timololo maleato collirio, soluzione |
alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* |
eruzione cutanea | |||||
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
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timololo maleato collirio, soluzione |
lupus eritematoso sistemico | mialgia | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | urolitiasi | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione |
malattia di Peyronie *, diminuzione della libido |
disfunzione sessuale | ||||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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dorzolamide cloridrato collirio, soluzione |
astenia/ stanchezza* | |||||
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timololo maleato collirio, soluzione |
astenia/ stanchezza * | |||||
| * Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l’esperienza post- marketing. | ||||||
| ** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con ZITODOR | ||||||
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Zitodor 2,0% + 0,5% collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Reazioni cardiovascolari/respiratorie
Come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito per via sistemica. Il componente timololo è un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi
gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti
L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache
Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
ZITODOR deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale è superiore al rischio potenziale.
Compromissione epatica
ZITODOR non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.
Immmunologia e Ipersensibilità
Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
Con l’uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con questo medicinale.
Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante
L’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato a pazienti che già assumono un agente beta- bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.
Sospensione della terapia
Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Effetti additivi del beta-blocco
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.
Malattie della cornea
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.
Anestesia chirurgica
Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta- agonisti ad es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato.
La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica
Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido-base. Sebbene con ZITODOR non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poichè ZITODOR contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano ZITODOR.
Altro
La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. ZITODOR non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.
Con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.
Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.
Uso di lenti a contatto
ZITODOR, collirio, soluzione in flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco