Dibase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dibase: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in
gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente;
nelle seguenti condizioni:
scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedì sopra “Prevenzìone della carenza dì vìtamìna D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Neonati (0-1 anno)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno.
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).
Bambini (1-11 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno).
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3).
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento:
4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Istruzioni per l’uso
La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedì Fìgura 1);
svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedì Fìgura 2);
inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”);
chiudere il flacone (vedì Fìgura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.
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04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
debolezza, anoressia, sete.
Disturbi psichiatrici:
sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso:
cefalea.
Patologie gastrointestinali:
costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash, prurito.
Patologie renali e urinarie:
nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici:
ipercalciuria, ipercalcemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
Interrompere l’assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva raffinato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – via Meucci 36 – Ospedaletto – PISA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 036635011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: Ottobre 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Dibase – Os Sol fl 2,5 ml 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635047 Prezzo: 5,42 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – Os Gtt 10 ml 10000 UI/ml (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635011 Prezzo: 5,42 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – im Os 6 F 1 Ml100000 UI/ml (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635023 Prezzo: 4 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – im Os 2 F 1 Ml300000 UI/ml (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635035 Prezzo: 3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – Os Sol 4 fl 2,5 Ml25000 UI (Colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11CC05 AIC: 036635050 Prezzo: 16 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – Os Sol 2 fl 2,5 Ml25000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635098 Prezzo: 8,1 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – Os Sol 2 fl 2,5 Ml50000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635086 Prezzo: 15,34 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Dibase – Os Sol fl 2,5 ml 50000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 036635062 Prezzo: 8,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – Os Gtt10 ml 10000 UI/ml
- Colecalciferolo doc – fl 50000 UI
- Colecalciferolo dompe – Os 10 ml
- Colecalciferolo eg – 4 fl 25000 UI
- Colecalciferolo ip – Os Gtt 10 ml
- Colecalciferolo pen – 2 fl 25000 U
- Colecalciferolo san – Gtt 10 ml
- Dibase – Os Gtt 10 ml 10000 UI/ml
- Lampard – Os Sol fl 5 ml 50000 UI
- Tredimin – Os Sol Fl2,5 Ml25000 UI
- Xarenel – Os Soluz 2,5 ml 25000 UI
Più che un commento una domanda. E’ necessario, per la formulazione da 50.000 UI un piano terapeutico? La farmacia dove mi servo mi dice di NO. Solo apposizione di Nota 96.
Grazie Patrizia Siena
Alla farmacia interessa solamente l’apposizione della Nota 96 sulla ricetta perché senza di quella non viene rimborsata, tuttavia il prescrittore (medico di famiglia o specialista ospedaliero), per prescrivere la vitamina D deve compilare, almeno nella Regione Lazio, una specie di Piano Terapeutico, che la Regione ha chiamato “Scheda Regionale” e che può consultare nelle nostre pagine, a questo link:
https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/Scheda-Regionale-Colecalciferolo.pdf
Quindi la risposta è SI: per la prescrizione del colecalciferolo (Vitamina D) è obbligatoria la redazione della specifica Scheda Regionale.
Buonasera Dottore..
Ho 60 e uso di base da circa 2 anni per carenza di vitamina D .
Ma una mia amica mi ha detto che lo stanno togliendo dal commercio perché e cancerogeno le risulta a lei?grazie Anna
Non sono a conoscenza di pubblicazioni scientifiche che indichino una cancerogenicità della vitamina D. Chieda alla sua amica quali sono le fonti d’informazione che ha consultato.