Chi ha diritto alla nota 13?

La Nota AIFA 13 è una delle principali note di appropriatezza prescrittiva che regolano la rimborsabilità di specifici farmaci ipolipemizzanti (cioè medicinali che abbassano colesterolo e/o trigliceridi) a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Comprendere chi ha diritto alla Nota 13 significa capire in quali condizioni cliniche il farmaco può essere prescritto come rimborsato, quali documenti servono e quali sono i limiti fissati dalle norme.

Si tratta di un tema che interessa sia i pazienti con dislipidemie (alterazioni di colesterolo e trigliceridi) sia i medici di medicina generale e gli specialisti che devono attenersi a criteri precisi per evitare errori prescrittivi e possibili contestazioni. In questo articolo vengono spiegati, in modo sistematico e aggiornato, cosa prevede la Nota 13, chi può beneficiarne, come avviene la prescrizione, quale documentazione è richiesta e quali sono i principali aggiornamenti normativi che la riguardano.

Cosa prevede la nota 13

La Nota 13 definisce in modo puntuale le condizioni cliniche per cui determinati farmaci ipolipemizzanti possono essere prescritti a carico del SSN. In pratica, non riguarda “tutto il colesterolo alto”, ma solo alcune forme di dislipidemia ben specificate. Tra queste rientrano, ad esempio, l’ipercolesterolemia poligenica (la forma più comune di colesterolo alto su base multifattoriale), alcune dislipidemie familiari ereditarie, le iperlipidemie associate a insufficienza renale cronica e le iperlipidemie indotte da farmaci quando non sono correggibili con la sola dieta. La Nota stabilisce che, in queste situazioni, il ricorso al farmaco rimborsato è giustificato solo dopo un adeguato tentativo di correzione con stile di vita e alimentazione.

Un aspetto importante della Nota 13 riguarda i farmaci a base di Omega‑3, spesso utilizzati per il controllo dei trigliceridi. La Nota non riconosce la rimborsabilità per qualsiasi uso di questi prodotti, ma la limita all’indicazione di ipertrigliceridemia (trigliceridi elevati) quando la sola dieta non è sufficiente a riportare i valori entro limiti accettabili. Questo significa che l’uso degli Omega‑3 per prevenzione generica o per motivi non strettamente legati a un’ipertrigliceridemia documentata non rientra nel perimetro della Nota 13. In altre parole, la Nota è costruita per garantire che i farmaci siano rimborsati solo quando esiste una reale necessità clinica e un beneficio atteso dimostrato.

La Nota 13, come le altre note AIFA, ha una funzione di appropriatezza prescrittiva: non è una “lista di farmaci vietati”, ma un insieme di regole che guidano il medico nella scelta del paziente giusto, al momento giusto, con il farmaco giusto. Questo comporta che, per ogni prescrizione a carico del SSN, il medico debba verificare che il quadro clinico del paziente rientri nelle condizioni indicate e che siano stati tentati, quando previsti, interventi non farmacologici (dieta, attività fisica, controllo del peso, gestione di altre patologie concomitanti). La Nota, quindi, non sostituisce il giudizio clinico, ma lo incanala entro criteri condivisi e basati sulle evidenze.

È importante sottolineare che la Nota 13 non disciplina la totalità dei farmaci ipolipemizzanti esistenti, ma solo quelli per i quali è stata ritenuta necessaria una regolamentazione specifica della rimborsabilità. Altri medicinali possono essere soggetti ad altre note o non avere alcuna nota associata, con regole diverse di prescrizione e rimborso. Per questo motivo, chi si occupa di terapia delle dislipidemie deve conoscere non solo il contenuto della Nota 13, ma anche il quadro complessivo delle note AIFA che riguardano i farmaci cardiovascolari e metabolici, così da evitare sovrapposizioni o errori interpretativi.

Chi può beneficiare della nota 13

Hanno diritto alla prescrizione di farmaci rimborsati secondo la Nota 13 i pazienti che presentano dislipidemie ben definite e documentate, rientranti nelle categorie indicate dalla stessa Nota. In termini pratici, si tratta di persone con ipercolesterolemia poligenica o dislipidemie familiari, pazienti con insufficienza renale cronica che sviluppano iperlipidemia, oppure soggetti in cui l’aumento di colesterolo o trigliceridi è indotto da altri farmaci (per esempio alcuni immunosoppressori o terapie ormonali), quando la sola modifica della dieta non è sufficiente a correggere il problema. La presenza di valori alterati deve essere confermata da esami di laboratorio ripetuti e non da una singola misurazione occasionale.

Per quanto riguarda i farmaci a base di Omega‑3, la Nota 13 riconosce la rimborsabilità esclusivamente nei pazienti con ipertrigliceridemia in cui sia stato già tentato un intervento dietetico adeguato, senza ottenere un controllo soddisfacente dei trigliceridi. Questo implica che non basta avere trigliceridi “lievemente alti” per accedere automaticamente alla rimborsabilità: il medico deve valutare la gravità dell’alterazione, il rischio cardiovascolare globale del paziente e la risposta alle misure non farmacologiche. Solo in presenza di un quadro clinico che giustifichi il trattamento e che rientri nelle condizioni previste dalla Nota, la prescrizione potrà essere effettuata a carico del SSN.

Un punto spesso frainteso riguarda il rapporto tra invalidità ed esenzione per i farmaci con Nota AIFA. L’esistenza di un riconoscimento di invalidità civile o di altre forme di esenzione non comporta automaticamente il diritto alla gratuità dei medicinali regolati dalla Nota 13. Per questi farmaci, infatti, la condizione determinante è la presenza delle specifiche situazioni cliniche descritte nella Nota stessa. Ciò significa che un paziente invalido può non avere diritto alla rimborsabilità di un farmaco soggetto a Nota 13 se non rientra nei criteri clinici previsti, mentre un paziente senza invalidità può beneficiarne se soddisfa pienamente tali criteri.

In sintesi, può beneficiare della Nota 13 chi presenta una dislipidemia clinicamente rilevante, documentata da esami e inquadrata dal medico secondo le categorie previste, dopo aver tentato un adeguato percorso di correzione dello stile di vita. Non è sufficiente “avere il colesterolo alto” in senso generico, né è sufficiente desiderare un farmaco rimborsato: la decisione spetta al medico, che deve attenersi alle indicazioni normative e alle linee guida cliniche, valutando il profilo di rischio cardiovascolare, la presenza di altre malattie (come diabete, ipertensione, malattia renale cronica) e la storia terapeutica del paziente.

Procedure per la prescrizione

La prescrizione di un farmaco soggetto a Nota 13 segue un percorso strutturato, che parte dalla valutazione clinica e laboratoristica del paziente. Il medico deve innanzitutto raccogliere un’anamnesi accurata (storia clinica, familiarità per malattie cardiovascolari, eventuali farmaci in uso) e richiedere un profilo lipidico completo, che includa almeno colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi. In base ai risultati, e dopo aver escluso cause secondarie correggibili (per esempio ipotiroidismo non trattato, abuso di alcol, farmaci che alterano il metabolismo lipidico), il medico valuta se il quadro rientra nelle forme di dislipidemia previste dalla Nota 13. Solo in caso di conferma, si può procedere a considerare la prescrizione a carico del SSN.

Un passaggio obbligato, prima di arrivare al farmaco rimborsato, è la terapia non farmacologica, che comprende dieta personalizzata, aumento dell’attività fisica, riduzione del peso corporeo in caso di sovrappeso/obesità e sospensione del fumo. La Nota 13 richiede che sia stato effettuato un tentativo adeguato di correzione dello stile di vita, per un periodo congruo, e che questo non abbia portato a un controllo soddisfacente dei valori lipidici. Il medico deve quindi documentare, nella cartella clinica, sia le indicazioni fornite al paziente sia i risultati degli esami successivi, che dimostrano il persistere della dislipidemia nonostante gli interventi non farmacologici.

Quando le condizioni previste dalla Nota 13 sono soddisfatte, il medico può procedere alla prescrizione su ricetta SSN, indicando il farmaco appropriato e, se richiesto dalle procedure regionali, riportando il riferimento alla Nota stessa. In alcune realtà, possono essere previsti moduli o campi specifici nei sistemi informatici di prescrizione per segnalare che il medicinale rientra in una determinata Nota AIFA. È fondamentale che la prescrizione sia coerente con la diagnosi riportata nella documentazione clinica e con gli esami allegati, in modo da garantire trasparenza e tracciabilità in caso di controlli da parte delle autorità competenti.

La gestione nel tempo del paziente in terapia con farmaci soggetti a Nota 13 richiede monitoraggio periodico dei parametri lipidici e valutazione della tollerabilità del trattamento. Il medico deve verificare se gli obiettivi terapeutici sono stati raggiunti, se vi sono effetti indesiderati che richiedono aggiustamenti di dose o cambi di molecola, e se permangono le condizioni cliniche che giustificano la rimborsabilità. In caso di normalizzazione stabile dei valori e di riduzione del rischio, può essere rivalutata la necessità di proseguire il trattamento alle stesse condizioni, sempre nel rispetto delle indicazioni normative e delle linee guida aggiornate.

Documentazione necessaria

Per dimostrare il diritto alla prescrizione di un farmaco secondo la Nota 13, è essenziale una documentazione clinica completa e aggiornata. Il primo elemento è rappresentato dagli esami di laboratorio che attestano la presenza di dislipidemia: profilo lipidico con colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi, possibilmente ripetuto a distanza di tempo per confermare la persistenza dell’alterazione. In caso di sospetta dislipidemia familiare, possono essere utili anche esami aggiuntivi o la documentazione di casi simili in famiglia. Tutti questi dati devono essere registrati in cartella clinica, con le date e i valori precisi, per consentire una valutazione nel tempo.

Un secondo pilastro della documentazione riguarda le misure non farmacologiche adottate prima di ricorrere al farmaco rimborsato. È opportuno che il medico annoti le indicazioni dietetiche fornite, eventuali invii a dietista o nutrizionista, i consigli sull’attività fisica e gli interventi su altri fattori di rischio (come la cessazione del fumo). Idealmente, dovrebbero essere presenti note che descrivono la durata del tentativo di terapia non farmacologica e i controlli successivi, con i relativi esami di laboratorio. Questo permette di dimostrare che il ricorso al farmaco è avvenuto solo dopo un adeguato percorso di gestione dello stile di vita, come richiesto dalla Nota 13.

Nel caso di iperlipidemie indotte da farmaci o associate a insufficienza renale cronica, la documentazione deve includere anche la diagnosi della patologia di base e l’elenco delle terapie in corso. Per esempio, se l’iperlipidemia è correlata a un trattamento immunosoppressivo, sarà importante riportare il tipo di farmaco, la durata della terapia e l’andamento dei lipidi nel tempo. Analogamente, per i pazienti con insufficienza renale, dovranno essere presenti esami che documentano il grado di compromissione della funzione renale (come creatinina, filtrato glomerulare stimato) e la relazione con l’alterazione del profilo lipidico. Tutto ciò contribuisce a inquadrare correttamente il caso nel perimetro della Nota 13.

Infine, per i farmaci a base di Omega‑3 prescritti in regime di rimborsabilità secondo la Nota 13, è necessario che la cartella clinica riporti chiaramente i valori di trigliceridi, la durata e il tipo di dieta seguita, e la mancata normalizzazione dei trigliceridi nonostante un tentativo dietetico adeguato. In alcune regioni o aziende sanitarie possono essere richiesti moduli specifici o schede di appropriatezza da compilare e conservare. Anche se le modalità operative possono variare localmente, il principio generale rimane lo stesso: la documentazione deve essere sufficiente a dimostrare che il paziente rientra nelle condizioni cliniche previste dalla Nota e che la prescrizione a carico del SSN è giustificata e tracciabile.

Normative aggiornate

La Nota 13 non è un documento statico: nel tempo è stata oggetto di aggiornamenti da parte delle autorità regolatorie per adeguarla alle nuove evidenze scientifiche e all’evoluzione delle terapie disponibili. Tra gli interventi più rilevanti vi sono quelli che hanno ampliato o precisato l’elenco dei farmaci rimborsabili nelle condizioni previste, mantenendo però fermo il principio di fondo: la rimborsabilità è legata a specifiche dislipidemie e a un uso appropriato dei medicinali. Gli aggiornamenti hanno spesso riguardato l’inclusione di nuove associazioni farmacologiche o la ridefinizione di alcune indicazioni, sempre con l’obiettivo di migliorare la gestione del rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio.

Un esempio significativo è l’inserimento, tra i farmaci rimborsabili nell’ambito della Nota 13, di una associazione fissa che combina atorvastatina, amlodipina e perindopril. Questa associazione è stata resa rimborsabile solo per una popolazione ben definita: pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, ipertensione essenziale e/o malattia coronarica stabile, già adeguatamente controllati con i tre principi attivi somministrati separatamente. Ciò riflette un approccio orientato alla semplificazione terapeutica (ridurre il numero di compresse) senza allargare indiscriminatamente l’accesso alla rimborsabilità, che rimane vincolata a condizioni cliniche precise e documentate.

Parallelamente, le istituzioni sanitarie hanno chiarito il rapporto tra esenzioni per invalidità e diritto alla gratuità dei farmaci di fascia A con Nota AIFA, come quelli soggetti alla Nota 13. È stato ribadito che la presenza di una Nota AIFA definisce condizioni cliniche specifiche per la rimborsabilità e che l’esenzione per invalidità, di per sé, non conferisce automaticamente il diritto alla gratuità di questi medicinali. In pratica, anche un paziente con invalidità riconosciuta deve comunque rientrare nelle condizioni cliniche previste dalla Nota 13 per poter ottenere il farmaco a carico del SSN. Questo chiarimento ha lo scopo di evitare interpretazioni errate e aspettative non realistiche da parte dei cittadini.

Per medici e pazienti è quindi fondamentale fare riferimento alle versioni aggiornate della Nota 13 e alle comunicazioni ufficiali delle autorità regolatorie, che precisano di volta in volta l’elenco dei farmaci inclusi, le indicazioni riconosciute e gli eventuali cambiamenti nelle modalità di prescrizione. Poiché le norme possono evolvere, è consigliabile che i professionisti sanitari consultino periodicamente i siti istituzionali per verificare eventuali novità, mentre i pazienti dovrebbero confrontarsi con il proprio medico o con il farmacista per avere informazioni aggiornate sulla rimborsabilità dei farmaci che assumono e sulle condizioni richieste per mantenerla nel tempo.

In conclusione, la Nota 13 rappresenta uno strumento centrale per garantire un uso appropriato e sostenibile dei farmaci ipolipemizzanti a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Stabilisce quali dislipidemie danno diritto alla rimborsabilità, in quali condizioni i farmaci a base di Omega‑3 possono essere prescritti come rimborsati, quali procedure devono seguire i medici e quale documentazione è necessaria per dimostrare il rispetto dei criteri. Gli aggiornamenti normativi hanno affinato nel tempo il perimetro di applicazione della Nota, senza modificarne la logica di fondo: concentrare le risorse sui pazienti che ne traggono il massimo beneficio clinico. Per chi convive con alterazioni di colesterolo e trigliceridi, il dialogo con il medico curante rimane il passaggio essenziale per capire se e come rientrare nelle condizioni previste dalla Nota 13.

Per approfondire

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Precisazioni su Nota 13 offre un chiarimento ufficiale sulle indicazioni cliniche coperte dalla Nota 13, con particolare attenzione alle dislipidemie e all’uso degli Omega‑3.

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Aggiornamento Nota 13 e Nota 87 descrive le modifiche introdotte con le determine recenti, inclusa l’estensione della rimborsabilità ad alcune associazioni farmacologiche.

Ministero della Salute – FAQ Esenzioni per invalidità chiarisce il rapporto tra esenzioni per invalidità e gratuità dei farmaci di fascia A con Nota AIFA, utile per comprendere i limiti del diritto alla rimborsabilità.