Acetilcisteina Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetilcisteina rat  30 Cpr Eff   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:R05CB01 AIC:034256026 Prezzo:10,7 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acetilcisteina?

ACETILCISTEINA ratiopharm 600 mg compresse effervescenti


Acetilcisteina Rat: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetilcisteina?

Una compressa effervescente contiene: Acetilcisteina 600 mg

Eccipienti con effetti noti: bicarbonato di sodio e aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acetilcisteina?

Compresse effervescenti.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acetilcisteina? Per quali malattie si prende Acetilcisteina?

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acetilcisteina? qual è il dosaggio raccomandato di Acetilcisteina? Quando va preso nella giornata Acetilcisteina

Posologia

Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre:

½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera).

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.00 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modo di somministrazione

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acetilcisteina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Vedere paragrafo 4.6).

Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetilcisteina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetilcisteina?

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Acetilcisteina-ratiopharm 600 mg compresse effervescenti contenendo aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Ogni compressa effervescente contiene 6,5 mmol (150 mg) di sodio. Questo deve essere considerato in persone con un ridotto apporto di sodio nella dieta (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetilcisteina? Quali alimenti possono interferire con Acetilcisteina?

Se l’acetilcisteina è usata in combinazione con agenti antitussivi si può verificare una congestione secretoria dannosa dovuta all’alterazione del riflesso della tosse.

Occorre particolare attenzione nella combinazione di questo trattamento. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Ad oggi l’inattivazione degli antibiotici da parte dell’acetilcisteina è stata osservata solo attraverso studi in vitro.

Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l’acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N- acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Si consiglia di non mescolare con altri farmaci.

Interazioni farmaco-test di laboratorio:

l’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati;

l’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei

chetoni nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina si può prendere in gravidanza? Acetilcisteina si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non

sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acetilcisteina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acetilcisteina?

Acetilcisteina ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetilcisteina?

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche, ad esempio: prurito, orticaria, esantema, rash cutaneo, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, broncospasmo, angioedema.

Molto raro: reazioni anafilattiche, a volte anche shock.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell’asma bronchiale).

Patologie gastrointestinali

Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: mal di testa, febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. È stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita. Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un

monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetilcisteina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetilcisteina?

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncospirazione.

Sintomi da sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

Terapia in caso di sovradosaggio Sintomatica, se necessaria.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acetilcisteina? qual è il meccanismo di azione di Acetilcisteina?

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, Codice ATC: R05CB01. Meccanismo d’azione

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo di Acetilcisteina ratiopharm 600 mg

compresse effervescenti, è in grado di rompere i ponti disolfuro, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno viscosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge la 1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione da parte dell’acido ipocloroso (HOCl), potente

agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH), che rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acetilcisteina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acetilcisteina? In quanto tempo Acetilcisteina viene eliminato dall'organismo?

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. I picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

L’eliminazione dell’acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di

2.8 g/Kg nel ratto e di 4.6 g/Kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acetilcisteina? Acetilcisteina contiene lattosio o glutine?

Bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non mescolare altri farmaci alla soluzione ottenuta dalla dissoluzione della compressa di Acetilcisteina ratiopharm 600 mg (Vedere paragrafo 4.5).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acetilcisteina?

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetilcisteina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acetilcisteina?

Tubi in polipropilene muniti di tappo in polietilene. Compresse effervescenti; confezione da 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acetilcisteina? Dopo averlo aperto, come conservo Acetilcisteina? Come va smaltito Acetilcisteina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acetilcisteina?

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89079 Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acetilcisteina?

Confezione da 30 compresse effervescenti – AIC n. 034256026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acetilcisteina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acetilcisteina?

Data della prima autorizzazione: 14/02/2008 Data del rinnovo più recente: 15/03/2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acetilcisteina?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Cos'è Acetilcisteina ratiopharm e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina ratiopharm
    3. Come prendere Acetilcisteina ratiopharm
    4. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare Acetilcisteina ratiopharm

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Cos'è Acetilcisteina ratiopharm e a cosa serve


      Acetilcisteina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agiscono principalmente fluidificando il muco nelle vie respiratorie.


      Acetilcisteina ratiopharm è usata:

      • nel trattamento dei disturbi respiratori caratterizzati da secrezioni di muco denso e appiccicoso, come la bronchite acuta, la bronchite cronica e qualsiasi peggioramento di queste condizioni, l’enfisema polmonare, la fibrosi cistica e le bronchiectasie (malattie polmonari in cui le vie aeree sono dilatate in maniera anomala);
      • come antidoto (contrastante):

      • se ha preso più paracetamolo del dovuto (vedere il paragrafo 3);
      • in caso di uropatia (una malattia del sistema urinario) associata con l’uso di isofosfamide e ciclofosfamide (un medicinale usato nel trattamento del cancro).


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina ratiopharm

      Non prenda Acetilcisteina ratiopharm:

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è un bambino o un adolescente sotto i 14 anni, a meno che non lo stia ricevendo come antidoto per avvelenamento da paracetamolo (vedere il paragrafo 3);
  • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione "gravidanza e allattamento");
  • se soffre di insufficienza epatica o renale (malattia per la quale il suofegato o i reni non riescono a svolgere le loro funzioni).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina ratiopharm se:

    • soffre di asma bronchiale. Durante il trattamento deve essere strettamente monitorato dal medico. Se si verifica un attacco di asma (respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione di Acetilcisteina ratiopharm;
    • ha o ha avuto una storia di ulcere gastriche o duodenali (lesioni della parete dello stomaco o del duodeno), in particolare se sta prendendo altri medicinali dannosi per lo stomaco;
    • dovesse osservare delle alterazioni della pelle (come eruzioni cutanee). In questo caso interrompa immediatamente l’assunzione di Acetilcisteina ratiopharm e contatti il medico (vedere il paragrafo 4).


      Specialmente all’inizio del trattamento, Acetilcisteina ratiopharm può provocare un aumento del volume di muco. Se non è in grado di rimuovere questo muco, si rivolga al medico. Per evitare l’accumulo di muco, il medico può consigliare quanto segue:

    • drenaggio posturale (una posizione seduta o distesa consigliata dal medico per aiutare il drenaggio del muco);
    • broncoaspirazione (la rimozione del muco tramite un apparecchio specifico).


      Bambini e adolescenti

      Questo medicinale NON deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età, ad eccezione che come antidoto all’avvelenamento da paracetamolo (vedere paragrafo 3).


      Altri medicinali e Acetilcisteina ratiopharm

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      è particolarmente importante informare il medico se sta prendendo/usando :

    • medicinali per la tosse. Prendere questi medicinali insieme con Acetilcisteina ratiopharm può causare un accumulo di muco e congestione, dovuti alla riduzione del riflesso della tosse. Se

      assume questi medicinali in combinazione con Acetilcisteina ratiopharm il medico la terrà sotto controllo;

    • carbone attivo. Prenderlo insieme a Acetilcisteina ratiopharm può ridurre l’effetto di Acetilcisteina ratiopharm;

    • antibiotici. Studi sperimentali mostrano che Acetilcisteina ratiopharm può influenzare il modo in cui alcuni antibiotici funzionano, se queste sostanze sono miscelate nella stessa soluzione. Questi includono penicilline, tetracicline, cefalosporine, amminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B. Deve attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di qualsiasi antibiotico per via orale e Acetilcisteina ratiopharm. Questo NON si applica a cefixima e loracarbef;

    • nitroglicerina. Se presa contemporaneamente ad Acetilcisteina ratiopharm, può provocare una diminuzione della pressione arteriosa, anche grave, e mal di testa. Informi il medico se inizia a soffrire di mal di testa. Se deve prendere questi medicinali insieme, il suo medico dovrà tenere sotto controllo la sua pressione arteriosa.


      Questo medicinale può interferire con i test per la determinazione di:

    • salicilati (medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi);
    • chetoni (sostanze prodotte quando il corpo decompone i grassi per ottenere energia) nell’urina.


      NON sciogliere le compresse di Acetilcisteina ratiopharm e miscelarle con qualsiasi altro prodotto medicinale.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Acetilcisteina ratiopharm deve essere usata in gravidanza o durante l’allattamento solo se i vantaggi superano i possibili rischi e solo sotto la diretta supervisione del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Acetilcisteina ratiopharm non ha effetti negativi sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


      Acetilcisteina ratiopharm contiene aspartame e sodio

      Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (un disturbo metabolico genetico).


      Questo medicinale contiene 6,5 mmol ( 150 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

      1. Come prendere Acetilcisteina ratiopharm


        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Metodo di somministrazione

        Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente una piccola quantità di acqua, agitando secondo necessità con un cucchiaino. Mentre la compressa si scioglie, la soluzione può avere un odore sulfureo.


        La compressa può essere divisa in parti uguali.


        Trattamento di disturbi respiratori

    • Prendere o mezza compressa due volte al dì o 1 compressa intera al dì (preferibilmente la sera). Il medico può regolare il dosaggio e la frequenza.
    • La dose giornaliera massima è 600 mg (una compressa).
    • Il trattamento deve durare normalmente da 5 a 10 giorni. Per forme gravi e croniche, tuttavia, il medico deciderà la lunghezza del trattamento, che può continuare per alcuni mesi.


      Avvelenamento da paracetamolo

    • Se ritiene di aver preso più paracetamolo del dovuto, contatti il suo medico o si rechi immediatamente al posto di Pronto Soccorso più vicino.
    • Il dosaggio di Acetilcisteina ratiopharm dipenderà dal suo peso corporeo.
    • Una dose di partenza di 140 mg/kg di peso corporeo deve essere presa oralmente non appena possibile, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico. Questa deve poi essere ridotta ad una dose di 70 mg/kg di peso corporeo, presa ogni 4 ore per 1-3 giorni.


      Uropatia associata al trattamento con isofosfamide e ciclofosfamide

    • Durante il trattamento chemioterapico con isofosfamide e ciclofosfamide, deve prendere questo medicinale per via orale, ad un dosaggio di 4 grammi al giorno, nei giorni della chemioterapia.
    • La dose deve essere suddivisa in 4 dosi uguali da 1 grammo.


      Se prende più Acetilcisteina ratiopharm di quanto deve Informi il suo medico o contatti immediatamente l’ospedale più vicino. I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere problemi gastrointestinali come nausea (sensazione di malessere), vomito e diarrea. I neonati corrono un maggior rischio di ipersecrezione (eccessivo accumulo di muco).


      Se dimentica di prendere Acetilcisteina ratiopharm

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      1. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        Effetti indesiderati gravi

        Se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, INTERROMPA l’assunzione di Acetilcisteina ratiopharm e consulti il medico o si rechi al posto di Pronto Soccorso più vicino IMMEDIATAMENTE:


        Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

    • Reazioni allergiche come:
    • prurito
    • orticaria, eruzione cutanea
    • battito del cuore rapido (tachicardia)
    • calo della pressione arteriosa
    • chiusura dei muscoli del petto che provoca respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratorie (broncospasmo)
    • rigonfiamento del volto, delle labbra, degli occhi e della lingua con difficoltà respiratorie.


      Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

    • Gravi reazioni allergiche come shock anafilattico
    • Sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell, condizioni della pelle pericolose per la vita, che provocano il distacco dello strato superiore della cute (epidermide) dagli strati inferiori della cute (derma). I sintomi possono comprendere:
    • gravi lesioni cutanee sotto forma di vesciche
    • sintomi influenzali, come febbre, dolori muscolari, naso che cola, tosse e gola infiammata.


      Altri effetti indesiderati di Acetilcisteina ratiopharm comprendono:


      Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

    • fischio alle orecchie (tinnito)
    • infiammazione della mucosa orale (stomatite)
    • dolori addominali
    • bruciore di stomaco (pirosi)
    • senso di malessere (nausea)
    • vomito
    • diarrea
    • mal di testa
    • febbre

      Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

    • difficoltà respiratorie
    • chiusura dei muscoli del petto che provoca respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratorie (broncospasmo).


      Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

    • emorragie associate a reazioni di ipersensibilità (allergiche)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Acetilcisteina ratiopharm


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acetilcisteina ratiopharm

  • Il principio attivo è l’acetilcisteina. Una compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, aroma di limone, aspartame, povidone e acido adipico.


Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina ratiopharm e contenuto della confezione

Compresse effervescenti; confezione da 30 compresse. 3 Tubi in polipropilene muniti di tappo in polietilene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 D-89079 Ulm

Germania


Produttore

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Germania


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