Aciclovir Ratiopharm 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir-ratiopharm?

Aciclovir-ratiopharm 5% crema


Aciclovir Ratiopharm 5 Crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir-ratiopharm?

100 g di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir 5,00 g (pari a 50 mg di Aciclovir in ogni g di crema)

Per gli eccipienti vedere par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir-ratiopharm?

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir-ratiopharm? Per quali malattie si prende Aciclovir-ratiopharm?

L'Aciclovir Crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:

Herpes genitale primario o recidivante.

Herpes delle labbra.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir-ratiopharm? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir-ratiopharm? Quando va preso nella giornata Aciclovir-ratiopharm

Aciclovir-ratiopharm 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir-ratiopharm?

Aciclovir ratiopharm 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir-ratiopharm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir-ratiopharm?

Aciclovir ratiopharm 5% crema non è raccomandato per l'applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto può essere irritante.

Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.

I pazienti con herpes genitale dovrebbero astenersi da rapporti sessuali sino a quando le lesioni sono visibili al fine di evitare la trasmissione al partner.

La gravità delle infezioni ricorrenti dipende dallo stato immunitario del paziente, dalla frequenza e della durata degli episodi, dalla dimensione totale delle lesioni e dalla presenza o assenza di reazioni sistemiche. Il trattamento dei pazienti deve considerare tutti questi fattori e quindi dovrebbe consistere sia nel trattamento sintomatico sia nella terapia causale.

Gravi casi di herpes genitale iniziale dovrebbero essere trattati con terapia orale.

I problemi fisici, emozionali e psico-sociali che possono manifestarsi come infezioni da herpes differiscono da paziente a paziente. La scelta della terapia dovrà quindi essere adattata alla situazione individuale.

L’ eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir-ratiopharm? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir-ratiopharm?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir-ratiopharm si può prendere in gravidanza? Aciclovir-ratiopharm si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’aciclovir crema sulla fertilità della donna. Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere paragrafo 5.3) Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir ratiopharm 5% crema è molto bassa.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza

tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l’uso da parte della madre di aciclovir ratiopharm 5% crema dovrebbe essere insignificante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir-ratiopharm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir-ratiopharm?

Non noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir-ratiopharm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir-ratiopharm?

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da

≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro

<1/10.000.

Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l’applicazione di aciclovir ratiopharm 5% crema.

Lieve secchezza o sfaldamento della pelle. Prurito.

Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto

spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir-ratiopharm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir-ratiopharm?

Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir-ratiopharm? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir-ratiopharm?

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella zoster.

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir-ratiopharm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir-ratiopharm? In quanto tempo Aciclovir-ratiopharm viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir 5% crema.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir-ratiopharm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

Studi sugli animali hanno evidenziato degli effetti nocivi legati al principio attivo, aciclovir. La somministrazione sistemica di aciclovir in prove sperimentali comprese nei test non hanno prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, topi o ratti. In una prova sperimentale nel ratto non compresa nei classici test si sono osservate anormalità del feto, ma solamente dopo

dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’Aciclovir crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir-ratiopharm? Aciclovir-ratiopharm contiene lattosio o glutine?

100 g di crema contengono: Eccipienti

Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicol propilenico, Saccarosio Monopalmitato, Acqua depurata


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir-ratiopharm può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir-ratiopharm?

3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir-ratiopharm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir-ratiopharm entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir-ratiopharm?

Confezione contenente tubo in alluminio da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir-ratiopharm? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir-ratiopharm? Come va smaltito Aciclovir-ratiopharm correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir-ratiopharm?

ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 - Ulm (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir-ratiopharm?

Confezione da 3 g A.I.C. n.032809042

Confezione da 10 g A.I.C. n.032809055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir-ratiopharm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir-ratiopharm?

19/10/1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir-ratiopharm?

4 giugno 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità