Riduvir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Riduvir: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

RIDUVIR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa da 400 mg contiene:

Principio attivo

Aciclovir 400 mg

Eccipienti

Lattosio 80 mesh 116 mg

Sodio laurilsofato 4 mg

Magnesio stearato 10 mg

Polivinilpirrolidone 20 mg

Amido di mais 50 mg

100 grammi di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir 5 g

Eccipienti

Tefose 63 18 g

Labrafil 1M2130 CS 4 g

Olio di vaselina 8 g

Metil p-ossibenzoato di sodio 68 mg

Propil p-ossibenzoato di sodio 22 mg

Acqua demineralizzata q.b.a. 100 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse, crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

RIDUVIR è indicato:

– per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e ricorrente;

– per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti;

– per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi;

– per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

RIDUVIR compresse 400 mg

Adulti.

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell’adulto.

200 mg (½ compressa da 400 mg) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti.

200 mg (½ compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive della infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi.

200 mg (½ compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’Herpes Zoster.

800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati maggiori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore ai due anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Anziano

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di RIDUVIR per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In particolare il prodotto non va usato in pazienti con funzionalità renale compromessa.

RIDUVIR crema

Il RIDUVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il RIDUVIR crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Indice

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione di RIDUVIR durante l’allattamento, l’Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l’uso del prodotto durante l’allattamento.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.

Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Il RIDUVIR non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti negativi del RIDUVIR sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l’interruzione della terapia.

A carico dell’apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Raramente dopo assunzione di RIDUVIR per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.

Sono stati segnalati inoltre modesti aumenti dell’urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

Eritema e moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi, trattati con RIDUVIR crema.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Trattamento.

Indice

Aciclin – 25 Cpr 400 mg
Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
Avyplus crema – Crema 10 G 5%
Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
Civral – 25 Cpr 400 mg
Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
Esavir – Os Sosp fl 100 ml
Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2xl cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
Neviran – 35 Cpr 800 mg
Neviran crema – Crema 3 G 5%
Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
Viractive crema – Crema 3 G 5%
Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
Zovirax – 25 Cpr 400 mg
Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E