Amplium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amplium?

AMPLIUM 666 mg/333 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amplium?

eccipienti AMPLIUM 666 mg/333 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere da 1000 mg contiene:

Principi attivi

ampicillina sodica 100% mg 666

cloxacillina sodica 100% mg 333 Eccipiente

una fiala solvente contiene:

acqua bidistillata ml 3


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amplium?

Flaconi.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amplium? Per quali malattie si prende Amplium?

Tutte le infezioni batteriche da gram positivi e gram negativi sensibili, dell’apparato digerente, delle vie urinarie, dell’apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amplium? qual è il dosaggio raccomandato di Amplium? Quando va preso nella giornata Amplium

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amplium?

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono verificarsi a livello dell’apparato gastrointestinale (glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale) e dell’apparato emolinfopoietico (anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi), di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilità. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amplium? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amplium?

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità o di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporina.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amplium? Quali alimenti possono interferire con Amplium?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplium si può prendere in gravidanza? Amplium si può prendere durante l'allattamento?

Sono da evitare associazioni con Allopurinolo (accresciuto rischio di reazioni cutanee), con soluzioni di aminoacidi o emulsioni lipidiche. L’Amplium ha un’azione antagonista nei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e tetraciclina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amplium? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amplium?

Terapia parenterale

Bambini ed adulti:

2-3 flaconi al giorno, secondo prescrizione medica. Nelle infezioni gravi, la posologia può essere aumentata, a giudizio del medico, senza tema di effetti indesiderabili.

L’Amplium può essere somministrato per via intramuscolare oppure, limitatamente agli ospedali e alle case di cura, per fleboclisi, previa opportuna diluizione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amplium? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amplium?

Non sono stati finora rilevati sintomi clinici da sovradosaggio.

Avvertenze

Al di fuori di possibili reazioni di tipo allergico, l’Amplium non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amplium? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amplium?

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amplium? qual è il meccanismo di azione di Amplium?

L’Amplium è un’associazione antibiotica a largo spettro costituito da due penicilline semisintetiche: l’ampicillina e la cloxacillina. L’ampicillina, dotata di uno spettro d’azione assai ampio e comprendente germi sia gram positivi che gram negativi, è particolarmente indicata nelle infezioni sostenute da gram negativi insensibili alla penicillina G, pur non offrendo particolari vantaggi in quelle da germi ad essa sensibili. Non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibile anche alla penicillina G. Per completare il campo di azione, nell’Amplium l’ampicillina è stata quindi associata con la cloxacillina antibiotico selettivamente efficace nelle infezioni sostenute da stafilococchi penicillinasi-produttori. L’Amplium, pertanto, per sommazione di effetti e in parte per sinergismo, è in grado di esplicare un’attività battericida a largo spettro, risultando attivo in tutte le più comuni infezioni di origine batterica.

Sia l’ampicillina che la cloxacillina raggiungono concentrazioni ematiche rapide ed elevate sia per os che per via parenterale. Per l’ampicillina il picco ematico viene raggiunto dopo un’ora con concentrazioni sieriche attive per 6 ore. L’eliminazione avviene con le urine e con la bile in forma attiva. Solo il 18% circa è legato alle proteine plasmatiche. Per la cloxacillina il picco ematico viene raggiunto dopo circa 30 min. con concentrazioni sieriche attive per 4 ore; l’eliminazione in forma attiva avviene per via urinaria e biliare. Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 90%.

Tossicologia

Tossicità acuta

Studiata in varie specie animali per os la DL 50 dell’Amplium è superiore a 5 g/kg.

Tossicità cronica

L’associazione ampicillina-cloxacillina nel cane somministrata per 180 giorni a dosi crescenti di 10 e 20 volte superiori a quelle terapeutiche, non ha provocato variazioni significative sulle costanti bioumorali né sulle strutture e sul funzionamento dei principali organi, né sull’accrescimento ponderale e su altri parametri presi in esame. Prove effettuate sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amplium? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amplium? In quanto tempo Amplium viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplium è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amplium? Amplium contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplium può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono conosciute incompatibilità assolute con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amplium?

a confezionamento integro

Il prodotto, in tutte le sue confezioni, è stabile per 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplium va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amplium entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amplium?

1 Flacone iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml 3 Flaconi iniettabile da 1000 mg + 3 fiale di solvente da 3 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amplium? Dopo averlo aperto, come conservo Amplium? Come va smaltito Amplium correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amplium?

SIGMA-TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 - Pomezia (Roma).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amplium?

Capsule: AIC n. 021429016

Granulare sciroppo: AIC n. 021429028

Granulare per gocce: AIC n. 021429030

Flaconi iniettabili da 300 mg: AIC n. 021429067

Flaconi iniettabili da 600 mg: AIC n. 021429042

Flaconi iniettabili da 1000 mg: AIC n. 021429081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amplium? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amplium?

Capsule: Settembre 1970

Granulare sciroppo: Dicembre 1970

Granulare per gocce: Dicembre 1970

Flaconi iniettabili da 300 mg: Luglio 1971

Flaconi iniettabili da 600 mg: Luglio 1971

Flaconi iniettabili da 1000 mg: Marzo 1976


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amplium?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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