Amuclor Med
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amuclor Med: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Amuclor Med
01.0 Denominazione del medicinale
AMUCLOR MED 2,5 g polvere per soluzione cutanea (Cloramina T)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina da 2,5 g contiene:
2,5 g di Cloramina T (Sodio N-cloro-4-metilbenzene solfonimidato triidrato)
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione cutanea
Confezione contenente 12 bustine da g 2,5
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, abrasioni) e disinfezione dei genitali esterni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
AMUCLOR MED e’ una polvere contenuta in bustine sigillate. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua secondo le modalità seguenti:
Per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe):
sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua e tamponare la ferita con una garza sterile imbevuta della soluzione. Ripetere l’operazione se necessario 2-3 volte al giorno
Per la disinfezione dei genitali esterni:
sciogliere il contenuto di una bustina in 1 litro di acqua ed utilizzare la soluzione ottenuta per un accurato lavaggio delle parti intime esterne. Ripetere l’operazione 2 volte al giorno, se necessario.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso questo componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
1
Avvertenze:
Non applicare su ferite estese.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico
Il prodotto non diluito e’ irritante per la pelle specialmente se umida e per gli occhi in caso di contatto, può risultare irritante per le vie respiratorie. L’ingestione o l’inalazione accidentale del prodotto può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico.
In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e consultare un medico.
Evitare il contatto con gli acidi per conseguente sviluppo di gas tossici di cloro.
Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.
Precauzioni d’uso:
Il prodotto e’ per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per
istituire una idonea terapia.
Tenere il medicinale fuori dalla portate dei bambini.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti indesiderati se utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi di qualche intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione.
04.9 Sovradosaggio
2
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.
L’ingestione accidentale del prodotto può causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantità ingerita si può avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca ed insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo l’inalazione invece si può verificare broncospasmo. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte, ed altri lenitivi; se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Cloramina T e’ un derivato organico del cloro, facilmente solubile in acqua, dotata di elevata azione batterica, nonché di ottimo potere detergente.
La Cloramina T rilascia gradualmente, una volta in soluzione circa il 25% di cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico ossidante direttamente responsabile dell’azione biocida (batteri, funghi, alche, virus, protozoi).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Non applicabile
06.2 Incompatibilità
Il prodotto e’ incompatibile con forti ossidanti.
06.3 Periodo di validità
60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
12 bustine in accoppiato carta- copolimero di polietilene ed EVA da 2,5 g contenute in una scatola di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AMUCHINA S.r.l.
Via Pontasso, 13 – Casella (Genova)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 032817013
3
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
6 Giugno 1996
Rinnovo dell’ autorizzazione: 6 Giugno 2011
TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. DEL 9 OTTOBRE 1990, N° 309
Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Specialità Medicinale di automedicazione non soggetta a prescrizione medica
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2013
