Atem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atem?

ATEM


Atem: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atem?

Aerosol dosato

Una bomboletta contiene:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 4.21 mg pari a ipratropio bromuro 4 mg.

Uno spruzzo-dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.

Soluzione per uso aerosolico

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.0261 g pari a ipratropio bromuro 0.0250 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atem?

Aerosol dosato, soluzione per uso aerosolico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atem? Per quali malattie si prende Atem?

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atem? qual è il dosaggio raccomandato di Atem? Quando va preso nella giornata Atem

Aerosol dosato

Trattamento periodico o continuo: in media 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giomo. Per ottenere un effetto duraturo e' opportuno effettuare le inalazioni a intervalli regolari di 4 ore. Trattamento dell'accesso asmatico: 2-3 spruzzi-dose in caso di necessita', seguiti da una nuova inalazione a 2 ore di distanza.

Soluzione per uso aerosolico

1 ml per ogni seduta aerosolica 1-2 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atem?

Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale, ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atem? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atem?

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

È necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atem? Quali alimenti possono interferire con Atem?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem si può prendere in gravidanza? Atem si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atem? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atem?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atem? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atem?

Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.

In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.

Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atem? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atem?

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atem? qual è il meccanismo di azione di Atem?

Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.

L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. Le concentrazioni terapeutiche efficaci per aerosol variano da 40 a 80 mcg. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atem? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atem? In quanto tempo Atem viene eliminato dall'organismo?

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;

DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;

DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;

DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;

DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;

DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.

Tossicità subacuta e cronica

Ratti : per os-s.c.-inalazione (55 settimane), dose fino a 512 mcg/die per inalazione.

Cani : per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.

Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.

Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atem? Atem contiene lattosio o glutine?

Aerosol dosato: Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.

Soluzione per uso aerosolico: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atem?

Aerosol dosato: 3 anni.

Soluzioneper uso aerosolico: 2 anni e 6 mesi.

Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atem entro quanto tempo va consumato?

Aerosol dosato: la bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Soluzione per uso aerosolico: il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atem?

Aerosol dosato

Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore e guaina per applicazioni orali. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: bomboletta pressurizzata con boccaglio erogatore sufficiente per circa 200 inalazioni

Soluzione per uso aerosolico

Confezione interna: flacone in polietilene neutro con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: flaconcino multidose da 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atem? Dopo averlo aperto, come conservo Atem? Come va smaltito Atem correttamente?

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato.

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) togliere la chiusura di protezione;

2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

3) agitare energicamente senza premere;

4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;

5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta;

6) terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito; la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atem?

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atem?

ATEM Aerosol dosato: 024153025

ATEM Soluzione per uso aerosolico: 024153013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atem? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atem?

16/01/1980.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atem?

Luglio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ATEM 0,5 mg/2 ml, soluzione per nebulizzatore

Ipratropio bromuro monoidrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ATEM e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ATEM
  3. Come prendere ATEM
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ATEM
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ATEM e a cosa serve


    ATEM è un medicinale che contiene ipratropio bromuro monoidrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali anticolinergici, che rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni.


    ATEM è utilizzato per il trattamento dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia causata da un’infiammazione dei polmoni e delle via aeree, associata ad asma.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ATEM Non prenda ATEM se:

    • è allergico (ipersensibile) all’ipratropio bromuro monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • è allergico all’atropina o a farmaci appartenenti alla stessa classe;
    • ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica);
    • ha una malattia dell’occhio che causa aumento della pressione dell’occhio con peggioramento della vista (glaucoma);

      • ha problemi ad urinare (ritenzione urinaria);
      • ha un’occlusione intestinale che si manifesta con impossibilità ad evacuare, dolore e gonfiore all’addome;
      • è in gravidanza o sta allattando.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere ATEM se ha problemi al cuore, tra i quali ad esempio malattie dei vasi del cuore (coronaropatie).


        Faccia particolare attenzione:

        • ATEM comincia ad agire dopo 3-5 minuti dall’inizio della somministrazione;
        • se accidentalmente il medicinale entra in contatto con gli occhi, potrebbe manifestare un disturbo degli occhi o della vista, ad esempio problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva); si rivolga prudentemente al medico e non dimentichi di riferirgli la precedente assunzione di ATEM;
        • se durante il trattamento con ATEM l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha maggiori difficoltà

          respiratorie. Informi il medico che potrebbe modificare la sua terapia.

          Questo medicinale non è raccomandato per i bambini con meno di 3 anni di età.


          Altri medicinali e ATEM

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.


          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non assuma ATEM.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          ATEM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come prendere ATEM


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e adolescenti con più di 14 anni

    1. contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. La dose massima è di 1 contenitore monodose, 4 volte al giorno.

      Bambini dai 3 ai 14 anni

      Metà contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Per assumere metà dose, utilizzi la graduazione che trova sul contenitore.


      La dose massima è di metà contenitore monodose, 3 volte al giorno.


      Modo di somministrazione

      Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un "apparecchio per aerosol", dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso.


      Assuma ATEM per via inalatoria, attraverso la bocca e/o il naso. La dose prescritta può essere diluita aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell’ampolla del nebulizzatore.

      Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

      Figura A Fletta il contenitore monodose nelle due direzioni.


      Figura B Stacchi il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Figura C Apra il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

      Figura D Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, faccia uscire il medicamento nella quantità prescritta ed lo immettea nell’ampolla del nebulizzatore (apparecchio per aerosol).

      Per verificare di aver utilizzato metà dose, metta controluce il contenitore monodose e confronti il livello di medicamento rimasto con la graduazione che trova nel contenitore (corrispondente a metà dose). Se utilizza metà dose, la quantità residua deve essere gettata.


      Se prende più ATEM di quanto deve

      Se ingerisce/assume accidentalmente dosi eccessive di questo medicinale, avverta immediatamente il medico.


      Se dimentica di prendere ATEM

      Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Secchezza della bocca.


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Vertigini e sonnolenza.

    Problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva). Problemi ad urinare (ritenzione urinaria) o stipsi.

    Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Reazioni dovute ad allergia (ipersensibilità).

    Disturbi dell’occhio: aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista, visione offuscata, pupille degli occhi con diametro diverso tra loro (anisocoria), dilatazione di entrambe le pupille (midriasi).

    Affanno, tosse, respiro corto e ansimante (broncospasmo paradosso)

    Gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ATEM


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

    In caso di utilizzo di metà dose, la quantità rimasta nel contenitore deve essere gettata.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATEM

Il principio attivo è: ipratropio bromuro monoidrato.

Un contenitore monodose da 2 ml contiene: 0,5218 mg di ipratropio bromuro monoidrato, corrispondenti a

0.50 mg ipratropio bromuro.


Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ATEM e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in astuccio da 10 o 20 contenitori monodose, ciascuno contenente 2 ml di soluzione. Ogni contenitore monodose ha una graduazione a metà dose.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – Parma.


Produttore

C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 - S. Agata Bolognese (BO).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ATEM 0,022% spray nasale, soluzione

Ipratropio bromuro monoidrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ATEM e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ATEM
  3. Come prendere ATEM
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ATEM
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ATEM e a cosa serve


    ATEM è un medicinale che contiene ipratropio bromuro monoidrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali anticolinergici, che rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni, e che, somministrato per via nasale, riduce la produzione di secrezioni del naso.


    ATEM è utilizzato per trattare l’eccessivo scolo nasale (rinorrea) nel corso di infiammazioni del naso (riniti) dovute ad allergie o ad alterazioni vasomotorie.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ATEM Non prenda ATEM se:

    • è allergico (ipersensibile) all’ipratropio bromuro monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • è allergico all’atropina o a farmaci appartenenti alla stessa classe;
    • ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica);
    • ha una malattia dell’occhio che causa aumento della pressione dell’occhio con peggioramento della vista (glaucoma);

      • ha problemi ad urinare (ritenzione urinaria);
      • ha un’occlusione intestinale che si manifesta con impossibilità ad evacuare, dolore e gonfiore all’addome.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere ATEM se ha problemi al cuore, tra i quali ad esempio malattie dei vasi del cuore (coronaropatie).


        Faccia particolare attenzione:

        • ATEM comincia ad agire dopo 5 minuti dall’inizio della somministrazione;
        • se ha spruzzato ATEM negli occhi, potrebbe avere improvvisamente un disturbo degli occhi o della vista, ad esempio problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva). In tal caso, si rivolga prudentemente al medico e non dimentichi di riferirgli la precedente assunzione di ATEM.

          Bambini

          Questo medicinale non è raccomandato per i bambini con meno di 6 anni di età.


          Altri medicinali e ATEM

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o esserlo sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista.

          ATEM deve essere utilizzato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          ATEM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come prendere ATEM


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini con più di 10 anni

    1. spruzzi in ciascuna narice, 3 volte al giorno; salvo diversa indicazione del medico. Negli adulti è possibile aumentare fino a 4 il numero di applicazioni giornaliere.


    Bambini dai 6 ai 10 anni

    1 spruzzo in ciascuna narice, 3 volte al giorno.


    Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto.


    Modo di somministrazione


    Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione.


    Apertura della confezione

    Quando apre la scatola, l’erogatore è chiuso con il cappuccio di protezione e l’anello di sicurezza.


    Se usa ATEM per la prima volta:

    • tolga l'anello di sicurezza;
    • tolga il cappuccio di protezione (A) e azioni 1-2 volte la pompetta dosatrice (B) per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.


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    Se non usa lo spray nasale da più di 1 settimana, ripeta le operazioni (A) e (B).

    Assunzione di una dose di ATEM

    Prima di ogni somministrazione: agitare energicamente il flacone. Figura 1 Effettui un’accurata pulizia del naso.

    Figura 2 Tolga il cappuccio di protezione.


    Figura 3 Appoggi il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra narice con un dito.

    Inspiri e prema contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo.

    Ripeta la stessa operazione sull'altra narice.


    Figura 4 Dopo l'uso rimetta a posto il cappuccio di protezione.


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    Se prende più ATEM di quanto deve

    Consulti il medico, poichè il rischio di avere effetti indesiderati è aumentato.


    Se dimentica di prendere ATEM

    Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    In alcuni pazienti possono manifestarsi: secchezza del naso e/o della bocca, irritazione del naso e/o della gola (faringe), sanguinamento del naso (epistassi), mal di testa.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ATEM


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ATEM

Il principio attivo é: ipratropio bromuro monoidrato.

Uno spruzzo contiene: 20 mcg di ipratropio bromuro monoidrato.


Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, clorobutano, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ATEM e contenuto della confezione

Questo medicinale è uno spray nasale soluzione, disponibile in flacone da 20 ml, munito di pompa dosatrice ed applicatore nasale.

ATEM è sufficiente per 200 spruzzi da 20 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – Parma.


Produttore

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officina di Parma, Via Palermo 26/A.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

 

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