Atem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atem?

ATEM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atem?

Aerosol dosato

Una bomboletta contiene:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 4.21 mg pari a ipratropio bromuro 4 mg.

Uno spruzzo-dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.

Soluzione per uso aerosolico

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.0261 g pari a ipratropio bromuro 0.0250 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atem?

Aerosol dosato, soluzione per uso aerosolico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atem? Per quali malattie si prende Atem?

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atem? qual è il dosaggio raccomandato di Atem? Quando va preso nella giornata Atem

Aerosol dosato

Trattamento periodico o continuo: in media 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giomo. Per ottenere un effetto duraturo e' opportuno effettuare le inalazioni a intervalli regolari di 4 ore. Trattamento dell'accesso asmatico: 2-3 spruzzi-dose in caso di necessita', seguiti da una nuova inalazione a 2 ore di distanza.

Soluzione per uso aerosolico

1 ml per ogni seduta aerosolica 1-2 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atem?

Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale, ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atem? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atem?

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

È necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atem? Quali alimenti possono interferire con Atem?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem si può prendere in gravidanza? Atem si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atem? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atem?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atem? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atem?

Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.

In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.

Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atem? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atem?

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atem? qual è il meccanismo di azione di Atem?

Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.

L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. Le concentrazioni terapeutiche efficaci per aerosol variano da 40 a 80 mcg. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atem? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atem? In quanto tempo Atem viene eliminato dall'organismo?

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;

DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;

DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;

DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;

DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;

DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.

Tossicità subacuta e cronica

Ratti : per os-s.c.-inalazione (55 settimane), dose fino a 512 mcg/die per inalazione.

Cani : per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.

Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.

Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atem? Atem contiene lattosio o glutine?

Aerosol dosato: Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.

Soluzione per uso aerosolico: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atem?

Aerosol dosato: 3 anni.

Soluzioneper uso aerosolico: 2 anni e 6 mesi.

Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atem entro quanto tempo va consumato?

Aerosol dosato: la bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Soluzione per uso aerosolico: il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atem?

Aerosol dosato

Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore e guaina per applicazioni orali. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: bomboletta pressurizzata con boccaglio erogatore sufficiente per circa 200 inalazioni

Soluzione per uso aerosolico

Confezione interna: flacone in polietilene neutro con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: flaconcino multidose da 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atem? Dopo averlo aperto, come conservo Atem? Come va smaltito Atem correttamente?

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato.

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) togliere la chiusura di protezione;

2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

3) agitare energicamente senza premere;

4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;

5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta;

6) terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito; la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atem?

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - Parma

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atem?

ATEM Aerosol dosato: 024153025

ATEM Soluzione per uso aerosolico: 024153013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atem? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atem?

16/01/1980.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atem?

Luglio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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