Bcg Medac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bcg medac  1 fl+1 Sac 50 ml C/cat   (Bcg - Bacillo Di Calmette E Guerin)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:L03AX03 AIC:042171013 Prezzo:116,18 Ditta: Medac Pharma Srl

 

Bcg medac  1 fl+1 Sac 50 ml S/cat   (Bcg - Bacillo Di Calmette E Guerin)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:L03AX03 AIC:042171090 Prezzo:116,18 Ditta: Medac Pharma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bcg?

BCG-medac, polvere e solvente per sospensione endovescicale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bcg?

Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene:

BCG (Bacillo Calmette-Guérin), ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2

………………………………………………………2 x 108 fino a 3 x 109 unità vitali Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bcg?

Polvere e solvente per sospensione endovescicale Polvere bianca e soluzione incolore, chiara


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bcg? Per quali malattie si prende Bcg?

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo:

Trattamento curativo del carcinoma in situ

Trattamento profilattico della recidiva di :

carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:

Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva

Ta G3

carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1)

carcinoma in situ


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bcg? qual è il dosaggio raccomandato di Bcg? Quando va preso nella giornata Bcg

Posologia

Si raccomanda l’utilizzo del contenuto di un flaconcino per una instillazione vescicale. Durata

Carcinoma in situ

Un programma standard di trattamento consiste in una instillazione endovescicale di BCG-medac ogni settimana per un periodo di sei settimane consecutive come terapia di induzione. Il trattamento con BCG non deve iniziare fino a 2 - 3 settimane dopo la resezione transuretrale (TUR). Dopo un intervallo di 4 settimane si può riprendere la somministrazione endovescicale seguendo la terapia di mantenimento per almeno un anno. I programmi del trattamento di mantenimento sono descritti di seguito.

Terapia di induzione (trattamento profilattico contro la recidiva tumorale)

La terapia al BCG dovrebbe iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la TUR o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di

6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, dovrebbe far seguito una terapia di mantenimento.

Terapia di mantenimento

Uno degli schemi terapeutici di mantenimento consiste nell’effettuare un trattamento mensile per un periodo di 12 mesi. Un altro schema di mantenimento consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.

Gli schemi terapeutici con diversi ceppi di BCG sono stati testati in studi clinici effettuati su un gran numero di pazienti. Al momento non è ancora possibile stabilire quali di questi regimi sia più efficace rispetto agli altri.

Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti gli effetti indesiderati e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.

Modo di somministrazione

BCG-medac deve essere somministrato alle stesse condizioni richieste per un’endoscopia endovescicale.

Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell’instillazione e fino a 2 ore dopo. Prima dell’instillazione di BCG il paziente dovrà svuotare la vescica. BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l’intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la vescica preferibilmente in posizione seduta.

In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l’iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.

La sicurezza e l’efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. BCG-medac non deve quindi essere usato in questa popolazione.

Non vi sono istruzioni specifiche d’utilizzo nell’anziano.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bcg?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es. sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive (ad es. corticosteroidi).

BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva. Il rischio di tubercolosi attiva deve essere escluso mediante un’opportuna anamnesi e, se indicato, da test diagnostici secondo le linee guida locali.

Pregressa radioterapia della vescica.

Il trattamento con BCG-medac è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica.

Perforazione della vescica (vedere paragrafo 4.4).

Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bcg? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bcg?

BCG-medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione.

Trattamento dei sintomi, segni o sindrome

Vedere paragrafo 4.8. Numero delle instillazioni di BCG

Effetti indesiderati da trattamento al BCG sono frequenti ma normalmente moderati e transitori. Normalmente con l’aumentare del numero di instillazioni di BCG aumenta la possibilità di reazioni avverse.

Infezione/reazione sistemica al BCG grave

Infezioni/reazioni sistemiche al BCG sono state riscontrate raramente e vengono descritte come febbre >39,5 °C per la durata di 12 ore, febbre >38,5 °C per la durata di 48 ore, polmonite miliare, epatite granulomatosa, anomalie dei test di funzione epatica, disfunzioni organiche (diverse da quelle del tratto uro-genitale) con infiammazione granulomatosa evidenziata alla biopsia, sindrome di Reiter.

La possibilità di infezioni sistemiche gravi al BCG deve essere valutata prima dell’inizio della terapia.

Un’instillazione traumatica può indurre casi di setticemia con possibile shock settico ed eventi potenzialmente fatali.

Eventuali infezioni del tratto urinario debbono essere scartate prima di ogni instillazione vescicale di BCG (un’infiammazione della membrana mucosa della vescica può aumentare i rischi di disseminazione ematologica di BCG). Nel caso venga diagnosticata un’infezione del tratto urinario durante la terapia al BCG, questa deve essere interrotta fino a quando l’analisi delle urine non sia normalizzata e il trattamento antibiotico sia concluso.

Sono state riportate infezioni di impianti e protesi in pazienti con (ad es.) aneurisma o protesi. Persistenza del BCG

Vi sono state segnalazioni di singoli casi di persistenza dei batteri del BCG nel tratto urinario per più di 16 mesi.

Febbre o macro-ematuria

Il trattamento deve essere procrastinato fino alla risoluzione della febbre o della macro- ematuria concomitanti

Capacità vescicale ridotta

Il rischio di retrazione vescicale può aumentare nei pazienti con capacità vescicale ridotta. HLA-B27

Nei pazienti con HLA-B27 positiva può maggiormente verificarsi il rischio di artrite reattiva o sindrome di Reiter.

Precauzioni d’uso

BCG-medac non deve essere manipolato né nello stesso locale né dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa. BCG-medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note. Il contatto di BCG-medac con

la cute e le mucose deve essere evitato. La contaminazione può provocare reazione di ipersensibilità o infezione dell’area interessata.

Pazienti con immunodeficienze

Pazienti con immunodeficienze note devono evitare il contatto con pazienti in trattamento con BCG, ma finora non sono stati segnalati casi di trasmissione da un essere umano a un altro.

Test cutaneo per la tubercolina

Il trattamento endovescicale con BCG-medac potrebbe indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l’interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto il test di reattività alla tubercolina dovrebbe essere eseguito prima della somministrazione del BCG-medac.

Gravidanza

BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Trasmissione per via sessuale

Non è stata ancora riscontrata trasmissione per via sessuale del BCG ma si raccomanda l’uso di un profilattico durante il rapporto sessuale per una settimana dopo la terapia con BCG.

Igiene generale

Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo l’instillazione del BCG. In caso di contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l’uso di un disinfettante idoneo.

Contaminazione di BCG-medac

Un’eventuale fuoriuscita di sospensione di BCG-medac deve essere trattata con un disinfettante con dimostrata attività contro i micobatteri. Il contatto con la pelle deve essere trattato con disinfettante idoneo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bcg? Quali alimenti possono interferire con Bcg?

I batteri BCG sono sensibili ai medicinali anti-tubercolosi (ad es. etambutolo, streptomicina, p-acido aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina), antibiotici e antisettici. E’ stata riscontrata resistenza contro la pirazinamide e cicloserina.

Durante la terapia endovescicale con BCG, la somministrazione simultanea di agenti anti- tubercolinici e di antibiotici come i fluoroquinolonici, doxicilina o gentamicina deve essere evitata a causa della sensibilità del BCG a questi medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bcg si può prendere in gravidanza? Bcg si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di BCG-medac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno. BCG-medac è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

È stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente la spermatogenesi e può causare oligospermia o azoospermia. Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti potrebbero essere transitori e reversibili. Prima di iniziare la terapia, gli uomini dovrebbero tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bcg? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bcg?

Sintomi locali o sistemici in corso di terapia con BCG-medac possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bcg? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bcg?

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza ed effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni Molto comune (≥ 1/10):
Cistiti e reazioni infiammatorie (granulomi) della vescica
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100):
Infezione del tratto urinario, orchite, reazione/infezione sistemica al BCG grave, sepsi da BCG, polmonite miliare, ascesso cutaneo, sindrome di Reiter (congiuntivite, oligoartrite asimmetrica e cistite)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000):
Infezione vascolare (ad es. aneurisma infetto), ascesso renale
Molto raro (<1/10.000):
Infezione da BCG di impianti e del tessuto circostante (ad es. infezioni di protesi aortica, defibrillatore cardiaco, artroplastica del bacino o del ginocchio), linfoadenite cervicale, infezione dei linfonodi regionali, osteomielite, infezione del midollo osseo, ascesso dello psoas, infezione del glande, orchite o epididimite resistente a terapia antitubercolare
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune (≥ 1/1.000, <1/100):
Citopenia, anemia
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sindrome emofagocitica
Disturbi del sistema immunitario Molto comune (≥ 1/10):
Reazione sistemica al BCG transitoria (febbre <38,5 °C, sintomi simil-influenzali, comprendenti malessere, febbre, brividi, sensazione generale di fastidio)
Molto raro (<1/10.000):
Reazione di ipersensibilità (ad es. edema delle palpebre, tosse)
Patologie dell'occhio Molto raro (<1/10.000): Corioretinite, congiuntivite, uveite
Patologie vascolari Molto raro (<1/10.000): Fistola vascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): Granuloma polmonare
Patologie gastrointestinali Molto comune (≥ 1/10):
Nausea
Molto raro (<1/10.000):
Vomito, fistola intestinale, peritonite
Patologie epatobiliari Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): Rash cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): Artrite, artralgia
Patologie renali e urinarie Molto comune (≥ 1/10):
Frequente bisogno di urinare con sensazione di fastidio e dolore
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100):
Ematuria macroscopica, ritenzione vescicale, ostruzione delle vie urinarie, vescica contratta
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Insufficienza renale, pielonefrite, nefrite (nefrite tubulo- interstiziale, nefrite interstiziale e glomerulonefrite incluse)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune (≥ 1/10):
Prostatite granulomatosa asintomatica
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100):
Epididimite, prostatite granulomatosa sintomatica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi genitali (ad es. dolore vaginale, dispareunia), oligospermia, azoospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥ 1/100, <1/10): Febbre >38,5 °C
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): Ipotensione

Effetti indesiderati al trattamento al BCG sono frequenti ma normalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse normalmente aumentano con l'aumentare del numero di instillazioni di BCG. Raramente possono verificarsi casi di artrite/artralgia ed eruzione cutanea da attribuire ad ipersensibilità del paziente al trattamento al BCG. In alcuni casi può essere necessario interrompere la somministrazione di BCG-medac.

Reazioni avverse locali

In una percentuale fino al 90 % dei pazienti si verificano fastidio e dolore al momento di urinare e minzione frequente. Cistiti e reazioni infiammatorie (granulomi) possono costituire una parte essenziale dell'attività antitumorale. Ulteriori effetti indesiderati locali osservati non comunemente sono: ematuria macroscopica, infezione del tratto urinario, retrazione vescicale, ostruzione urinaria, contrattura vescicale, prostatite granulomatosa sintomatica, orchite ed epididimite. Raramente è stato osservato ascesso renale. Inoltre, disturbi genitali (ad es. dolore vaginale, dispareunia) possono verificarsi con frequenza non nota.

Reazione sistemica al BCG transitoria

Si possono verificare febbre leggera, sintomi simil-influenzali e fastidio generale. Normalmente questi sintomi si attenuano entro 24 - 48 ore e dovrebbero essere gestiti con il trattamento sintomatico standard. Tali sintomi sono i segni dell'inizio di una reazione immunitaria. Tutti i pazienti che ricevono il medicinale devono essere tenuti sotto attento controllo e devono essere avvisati di riferire ogni episodio di febbre o altri eventi diversi da quelli del tratto urinario.

Reazioni avverse/infezioni sistemiche gravi

Le reazioni avverse/infezioni sistemiche sono definite come: febbre >39,5 °C per la durata di almeno 12 ore, febbre >38,5 °C per la durata di almeno 48 ore, polmonite miliare dovuta al BCG, epatite granulomatosa, anomalie dei test di funzionalità epatica, disfunzioni organiche (diverse da quelle del tratto uro-genitale) con infiammazione granulomatosa evidenziata alla biopsia, sindrome di Reiter. Le reazioni/infezioni da BCG sistemiche gravi possono portare a sepsi da BCG, un evento potenzialmente letale.

Raccomandazioni di trattamento, vedere tabella sottostante.

Trattamento dei sintomi, segni, sindrome
Sintomi, segni o sindrome Trattamento
1) Sintomi di irritazione vescicale di durata inferiore alle 48 ore Trattamento sintomatico
2) Sintomi di irritazione vescicale di durata superiore o uguale a 48 ore Interrompere la terapia con BCG-medac ed iniziare un trattamento con chinolonici. Se dopo 10 giorni non si è ancora osservata una completa risoluzione del problema, procedere alla somministrazione di isoniazide (INH)* per 3 mesi. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con BCG- medac deve essere assolutamente interrotta.
3) Infezione batterica del tratto urinario concomitante Procrastinare la terapia con BCG-medac fino a che le analisi urinarie non si siano normalizzate e non sia terminato il trattamento antibiotico.
4) Altri effetti indesiderati genitourinari: granulomatosi prostatitca sintomatica, epididimiti e orchiti, ostruzione dell'uretra e ascesso renale Interrompere la terapia con BCG-medac. Somministrare isoniazide * e rifampicina*, da 3 a 6 mesi secondo la gravità. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con BCG- medac deve essere assolutamente interrotta.
5) Febbre inferiore a 38,5 °C della durata inferiore a 48 ore Trattamento sintomatico con paracetamolo.
6) Eruzione cutanea, artralgia o artrite o sindrome di Reiter Interrompere la terapia con BCG-medac. Somministrare antistaminici o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se non si ottengono esiti, somministre isoniazide* per 3 mesi. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con BCG- medac deve essere assolutamente interrotta.
Trattamento dei sintomi, segni, sindrome
Sintomi, segni o sindrome Trattamento
7) Reazione/infezione **sistemica al BCG senza segni di shock settico ** vedere definizione di reazione/infezione sistemica al BCG Interrompere assolutamente la terapia con BCG-medac. Considerare la possibilità di consultare un infettivologo. Somministrare una terapia* antitubercolare a base di tre farmaci combinati per la durata di 6 mesi.
8) Reazione/infezione sistemica al BCG con segni di shock settico Interrompere assolutamente il trattamento con BCG- medac. Somministrare immediatamente una terapia* anti- tubercolare a base di tre farmaci combinati, insieme a terapia cortisonica ad elevate dosi ad azione rapida. Consultare un infettivologo.

*Attenzione: I batteri BCG sono sensibili a tutti i medicinali anti-tubercolari comunemente usati ad eccezione del pirazinamide. Nel caso si renda necessaria una terapia anti-tubercolare a base di tre farmaci combinati, normalmente si raccomanda la combinazione di: isoniazide (INH), rifampicina e etambutolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bcg? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bcg?

E’ improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio dal momento che un flaconcino di BCG-medac corrisponde esattamente ad una dose.

Non esistono dati comprovanti il fatto che un eventuale sovradosaggio possa causare sintomi diversi dagli effetti indesiderati già descritti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bcg? qual è il meccanismo di azione di Bcg?

Categoria farmacoterapeutica: agente immunostimolante, codice ATC: L03AX03

BCG-medac è una sospensione liofilizzata di batteri vivi del Bacillo Calmette-Guérin a basso potenziale infettivo derivati da Mycobacterium bovis, ceppo RIVM.

BCG-medac stimola il sistema immunitario e svolge azione anti-tumorale.

Dati degli studi suggeriscono che il BCG agisca, come potenziatore immunitario non specifico, non attraverso un solo meccanismo ma grazie a un certo numero di azioni che coinvolgono le cellule del sistema immunitario, Il BCG svolge un effetto stimolante a livello della milza, potenzia le funzioni dei macrofagi della milza e attiva le naturali cellule naturali killer. L’instillazione del BCG stimola l’incremento dei granulociti, monociti/macrofagi e T-linfociti, indicando un coinvolgimento attivo locale del sistema immunitario. Anche le citochine IL1, IL2, IL6 e TNF sono soggette ad incremento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bcg? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bcg? In quanto tempo Bcg viene eliminato dall'organismo?

La maggior parte dei bacilli sono escreti nelle urine nel corso della prima ora in seguito alla instillazione. Non è ancora noto se i micobatteri siano in grado di passare indenni la parete uroteliale o meno. Vi sono state segnalazioni di singoli casi di persistenza dei batteri del BCG nel tratto urinario per più di 16 mesi (vedere paragrafo 4.4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bcg è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il ceppo RIVM del BCG è stato testato su un certo numero di animali per evidenziarne la tossicità, le proprietà immunostimolanti e antitumorali. Nei topi, dosi elevate di BCG hanno causato rallentamenti del peso e disturbi a livello epatico. Iniezioni endovenose si sono dimostrate pirogene nei conigli. Nelle cavie, instillazioni ripetute hanno indotto infiammazioni della parete vescicale.

Elevate dosi possono determinare effetti indesiderati quali lesioni granulomatose nel fegato e nei polmoni. Nel cane si è evidenziato come le applicazioni endovescicali possano determinare delle lesioni meccaniche, sebbene in misura minima, a livello dell’urotelio e nessun segno invece di infiammazione nello stroma suburoteliale.

Non sono stati effettuati studi sulla mutogenicità, carcinogenecità e sulla riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bcg? Bcg contiene lattosio o glutine?

Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80. Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bcg può essere mischiato ad altri farmaci?

BCG-medac è incompatibile con soluzioni ipotoniche e ipertoniche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bcg?

2 anni, o 3 anni quando il contenuto di unità vitali al rilascio è maggiore di 5 x 108 ufc/flaconcino, in ogni caso non superiore a 4 anni dalla data di produzione.

Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bcg va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bcg entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bcg?

Polvere in flaconcino (di vetro tipo I) con tappo di gomma + 50 ml di solvente in una sacca (PVC) con connettore e un adattatore per catetere (raccordo conico o Luer-Lock).

Confezioni (adattatore conico): 1, 3, 5 o 6 con/senza catetere. Confezioni (adattatore Luer-Lock): 1 o 3 con/senza catetere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bcg? Dopo averlo aperto, come conservo Bcg? Come va smaltito Bcg correttamente?

Istruzioni d’uso/manipolazione

L’inserimento del catetere deve essere effettuato con cautela per evitare lesioni all’epitelio, che potrebbero portare allo sviluppo di un’infezione sistemica da BCG. Per ridurre il rischio di cateterizzazione traumatica si deve prendere in considerazione l’uso di un lubrificante. Nelle donne potrebbe essere necessaria una quantità minore di lubrificante rispetto agli uomini. Un drenaggio vescicale dopo la cateterizzazione riduce la quantità residua di lubrificante prima dell’uso di BCG.

Prima dell’uso il prodotto deve essere ricostituito in condizioni asettiche con soluzione sterile di cloruro di Na 0,9 % (vedere sotto). Mischiare di nuovo la sospensione prima dell’uso ruotando il contenitore con cautela. Evitare il contatto cutaneo con BCG-medac. Si raccomanda l’utilizzo di guanti.

Particelle macroscopiche visibili non alterano l’efficacia e la sicurezza del prodotto.

Le istruzioni per la manipolazione seguenti sono utilizzate per il sistema con adattatore conico o Luer-Lock.

1. Aprire la sacca protettiva ma non rimuoverla completamente per evitare fino

all’ultimo momento di contaminare l’estremità del meccanismo di instillazione.

2. Rimuovere le capsule di chiusura del flaconcino e del sistema di instillazione. Predisporre la sacca per lo smaltimento.

3. Poggiare e

premere fermamente in

posizione verticale il flaconcino di BCG-medac sull’adattatore del sistema di

instillazione. Ruotare il flaconcino 3 - 4 volte in entrambe le direzioni.

Aprire il meccanismo di instillazione nel tubo dell’adattatore piegandolo ripetutamente in entrambe le direzioni. In questo modo, si stabilisce il collegamento. Tenere il tubo – non il flaconcino – durante questa operazione!

Pompare il liquido nel flaconcino. Assicurarsi che il flaconcino non sia riempito completamente!

Capovolgere ora il congegno; pompare aria tenendo il flaconcino in alto. Far affluire il BCG ricostituito nel meccanismo di instillazione. Non rimuovere ancora il flaconcino.

Mantenere in posizione verticale il meccanismo di instillazione. Rimuovere ora completamente la sacca protettiva. Collegare l’adattatore del catetere al catetere stesso. Aprire ora il meccanismo di chiusura nel tubo piegandolo in entrambe le direzioni ed instillare il medicinale. Al termine dell’instillazione, sbloccare il catetere pompando dell’aria all’interno. Comprimere la sacca del solvente e riporla insieme al catetere nella sacca per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bcg?

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bcg?

AIC 042171013 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 1 flaconcino vetro di polvere+1 sacca PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico

AIC 042171025 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico

042171037 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 5 flaconcini vetro di polvere

+ 5 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico

042171049 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 6 flaconcini vetro di polvere

+ 6 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico

042171052 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 1 flaconcino vetro di polvere+1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico

042171064 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 3 flaconcini vetro di polvere

+ 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico

042171076 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 5 flaconcini vetro di polvere

+ 5 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico

042171088 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 6 flaconcini vetro di polvere

+ 6 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico

042171090 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore Luer-Lock

042171102 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 3 flaconcini vetro di polvere

+ 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore Luer-Lock

042171114 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente con catetere e adattatore Luer-Lock

042171116 “Polvere e solvente per sospensione endovescicale” 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere e adattatore Luer-Lock


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bcg? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bcg?

Data della prima autorizzazione: Aprile 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bcg?

06/02/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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