Biocalm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Biocalm  Os Gtt 1 fl 30 ml   (Valeriana+passiflora+menta)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:N05CM AIC:029084023 Prezzo:25,5 Ditta: Lizofarm Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biocalm?

BIOCALM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biocalm?

Principi attivi:

22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma

22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata

5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biocalm?

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biocalm? Per quali malattie si prende Biocalm?

Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biocalm? qual è il dosaggio raccomandato di Biocalm? Quando va preso nella giornata Biocalm

Adulti e bambini sopra i 12 anni:

Come blando sedativo: 20 gocce (0,5 ml) in un po' d'acqua da assumere tre volte al giomo prima dei pasti.

Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi. La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biocalm?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza in pediatria, l'uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biocalm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biocalm?

Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Questa specialità medicinale contiene 38% vol. di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino.

L'alcool è dannoso per gli alcolisti; è da assumere con cautela in gravidanza e durante l'allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biocalm? Quali alimenti possono interferire con Biocalm?

Non sono state segnalate interazioni. Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalm si può prendere in gravidanza? Biocalm si può prendere durante l'allattamento?

Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l'uso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biocalm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biocalm?

È sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L'effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcol.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biocalm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biocalm?

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biocalm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biocalm?

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall'assunzione di etanolo. Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biocalm? qual è il meccanismo di azione di Biocalm?

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09. Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un'azione timoanalettica. Induce riduzione dell'attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biocalm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biocalm? In quanto tempo Biocalm viene eliminato dall'organismo?

Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l'urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti. Il mentolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Lo studio sulla tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%. I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo. I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biocalm? Biocalm contiene lattosio o glutine?

Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalm può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biocalm?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biocalm entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biocalm?

Il prodotto è chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce. La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione. La bottiglia è chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l'istruzione al pubblico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biocalm? Dopo averlo aperto, come conservo Biocalm? Come va smaltito Biocalm correttamente?

Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biocalm?

Lizofarm Srl - Via San Gottardo, 37 - 20052 Monza (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biocalm?

AIC 029084023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biocalm? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biocalm?

15 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biocalm?

Ottobre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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