Brimonidina Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Brimonidina sand  Coll 5 Ml2 mg/M   (Brimonidina Tartrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:S01EA05 AIC:039016011 Prezzo:4,5 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Brimonidina?

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Brimonidina?

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Brimonidina?

Collirio.

Soluzione limpida, di colore leggermente giallo-verdognolo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Brimonidina? Per quali malattie si prende Brimonidina?

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare.

In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con

betabloccanti.

Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Brimonidina? qual è il dosaggio raccomandato di Brimonidina? Quando va preso nella giornata Brimonidina

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi sull’uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

L’uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni - vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l’applicazione di ciascuna goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Brimonidina?

Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafì 4.4 e 4.8)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO)

Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Brimonidina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Brimonidina?

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto.

Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.

La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattati con cautela.

La bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Brimonidina? Quali alimenti possono interferire con Brimonidina?

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l'uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci.

Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brimonidina si può prendere in gravidanza? Brimonidina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d’uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni.

Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post-natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato il passaggio di brimonidina nel latte del ratto.La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oculare topica di brimonidina sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Brimonidina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Brimonidina?

La brimonidina collirio può causare stanchezza e/o sonnolenza, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La brimonidina può causare offuscamento e/o anomalie della vista, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente di notte o in condizioni di scarsa illuminazione. I pazienti che si impegnano in attività pericolose devono essere avvertiti della possibilità di una riduzione della vigilanza mentale. Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi siano risolti prima di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Brimonidina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Brimonidina?

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l'insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese.

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni Non comune - Faringite
Disturbi del sistema immunitario Comune - Ipersensibilità
Raro - Allergie stagionali
Disturbi psichiatrici Non comune - Depressione
Molto raro - Insonnia
Patologie del sistema nervoso Molto comune - Cefalea
- Sonnolenza
Comune - Capogiri
Molto raro - Sincope
Patologie dell'occhio Molto comune - Irritazione oculare incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e pungente prurito, sensazione di corpi estranei, follicoli congiuntivali)
- Offuscamento della vista
- Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare
Comune - Irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
- Fotofobia
- Erosione e colorazione corneale
- Secchezza oculare
- Sbiancamento congiuntivale
- Visione alterata
- Congiuntivite
Molto raro - Irite (uveite anteriore)
- Miosi
Patologie cardiache Non comune - Palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari Raro - Ipertensione
- Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune - Sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune - Secchezza nasale
Raro - Dispnea
- Disfonia
- Tosse
- Congestione nasale
- Gola secca
Patologie gastrointestinali Molto comune - Secchezza orale
Comune - Sintomi gastrointestinali
Non comune - Nausea
- Disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Dermatiti allergiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune - Affaticamento
Comune - Astenia
Non comune - Sete

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post-marketing del prodotto di riferimento contenente brimonidina 0.2%. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata.

Non nota:

Patologie dell'occhio

iridociclite (uveite anteriore)

prurito alla palpebra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione

Popolazione pediatrica

Nei casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8% dei bambini quest'ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza è diminuita con l'aumentare dell'età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Brimonidina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Brimonidina?

Sovradosaggio oftalmico (adulti):

In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti):

Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l’ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l’episodio ipotensivo è stato seguito da ipotensione da rimbalzo circa 8 ore dopo l’ingestione. Entrambi i soggetti si sono completamente ristabiliti entro 24 ore. In un terzo soggetto che aveva anch’egli ingerito per via orale una quantità non nota di brimonidina non sono stati rilevati effetti negativi.

Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.

È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa-2-antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all’ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l’istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6-24 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Brimonidina? qual è il meccanismo di azione di Brimonidina?

Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici nella terapia del glaucoma Codice ATC: S01EA05.

La brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici 1000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 rispetto agli alfa-1. Questa selettività non causa midriasi né vasocostrizione a livello dei microvasi associata a xenotrapianto di retina umana.

Nell’uomo la somministrazione topica della brimonidina riduce la pressione intraoculare (PIO), con effetti minimi sui parametri cardiovascolari o polmonari.

L’esperienza nei pazienti affetti da asma bronchiale è limitata, tuttavia questi non hanno manifestato eventi avversi.

La brimonidina collirio ha una rapida insorgenza d’azione, con l’effetto ipotensivo oculare di picco rilevabile dopo due ore dall’applicazione. Nel corso di due studi della durata di un anno la brimonidina ha determinato una riduzione media della pressione intraoculare pari a 4-6 mmHg circa.

Studi di fluorofotometria condotti su animali e nell’uomo suggeriscono che la brimonidina tartrato abbia un duplice meccanismo d’azione. Si ritiene che la brimonidina diminuisca

la pressione intraoculare riducendo la formazione di umore acqueo e aumentando il deflusso uveosclerale.

Gli studi clinici dimostrano che la brimonidina collirio è efficace in associazione con i beta-bloccanti topici.

Studi a più breve termine mostrano inoltre che questo collirio ha un effetto aggiuntivo clinicamente significativo quando usata in associazione con il travoprost (6 settimane) e il latanoprost (3 mesi).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Brimonidina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Brimonidina? In quanto tempo Brimonidina viene eliminato dall'organismo?

Caratteristiche generali

In seguito alla somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse (Cmax

media pari a 0,06 ng/ml). In seguito a instillazioni multiple (2 volte al giorno per 10 giorni) è stato rilevato un lieve accumulo nel sangue. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo in 12 ore allo stato stazionario (AUC0-12h

) è stata pari a 0,31 ng·ora/ml, rispetto al valore rilevato dopo la prima dose, che era pari a 0,23 ng·ora/ml. Nella circolazione sistemica l’emivita media apparente, rilevabile dopo somministrazione topica, è stata di 3 ore circa.

Nell’uomo il legame proteico della brimonidina nel plasma dopo somministrazione topica è stato di circa il 29%.

La brimonidina si lega in modo reversibile, in vitro e in vivo, alla melanina presente nei tessuti oculari. Dopo 2 settimane di instillazione oculare le concentrazioni della brimonidina nell’iride, nel corpo ciliare e nella coroide-retina sono risultate da 3 a 17 volte superiori rispetto alle concentrazioni riscontrate dopo una singola dose. Il fenomeno di accumulo non si verifica in assenza di melanina.

Il significato del legame con la melanina nell’uomo non è chiaro. Tuttavia dall’esame biomicroscopico degli occhi di pazienti trattati con la brimonidina tartrato per un periodo fino a un anno non sono state riscontrate reazioni avverse significative; inoltre, nel corso di uno studio che doveva valutare la sicurezza oculare, della durata di 1 anno e condotto su scimmie trattate con circa 4 volte la dose di brimonidina tartrato raccomandata , non è stata riscontrata una tossicità oculare significativa.

In seguito alla somministrazione orale nell’uomo, la brimonidina viene ben assorbita ed eliminata rapidamente. La maggior parte della dose somministrata (il 75% circa) viene escreta entro 5 giorni per via urinaria sotto forma di metaboliti; nelle urine non è stato ritrovato il farmaco immodificato . Studi in vitro, effettuati su fegato di animale e umano, indicano che il metabolismo è largamente mediato dall’aldeide ossidasi e dal citocromo P450. Sembra quindi che l’eliminazione sistemica avvenga principalmente a livello del metabolismo epatico.

Profilo cinetico

In seguito a singole somministrazioni topiche di dosi pari a 0,08%, 0,2% e 0,5% non è stata osservata una deviazione rilevante dalla proporzionalità della dose per la Cmax

e l’AUC plasmatiche.

Caratteristiche nei pazienti

Caratteristiche nei pazienti anziani

In seguito alla somministrazione di una singola dose, la Cmax, l’AUC e l’emivita apparente della brimonidina dei pazienti anziani (65 anni e oltre) risultano simili a quelle dei giovani adulti: questo indica che l’assorbimento e l’eliminazione sistemica non variano con l’età. Sulla base dei dati ottenuti nel corso di uno studio clinico di 3 mesi, che includeva pazienti anziani, l’esposizione sistemica della brimonidina è risultata molto bassa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brimonidina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Brimonidina? Brimonidina contiene lattosio o glutine?

benzalconio cloruro alcol polivinilico sodio cloruro

sodio citrato

acido citrico monoidrato acqua depurata

acido cloridrico (per la regolazione del pH) sodio idrossido (per la regolazione del pH)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brimonidina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Brimonidina?

Prima dell’apertura: 2 anni.

Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brimonidina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Brimonidina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Brimonidina?

5 ml o 10 ml di soluzione contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità (LDPE) di colore bianco, con puntale contagocce trasparente in polietilene a bassa densità (LDPE) da circa 35 microlitri e con cappuccio del contagocce di colore bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE).

Confezioni: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

1 x 10 ml, 3 x 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Brimonidina? Dopo averlo aperto, come conservo Brimonidina? Come va smaltito Brimonidina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Brimonidina?

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Brimonidina?

2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce LDPE da 5 ml - AIC n. 039016011 2 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi contagocce LDPE da 5 ml - AIC n. 039016023 2 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi contagocce LDPE da 5 ml - AIC n. 039016035 2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce LDPE da 10 ml - AIC n. 039016047 2 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi contagocce LDPE da 10 ml - AIC n. 039016050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Brimonidina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Brimonidina?

18 giugno 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Brimonidina?

17/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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