Cefur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefur?

CEFUR


Cefur: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefur?

Principio attivo:

cefuroxima sodica mg 1052, pari a cefuroxima mg 1000.

Fiala solvente: acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 4.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefur?

Iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefur? Per quali malattie si prende Cefur?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefur? qual è il dosaggio raccomandato di Cefur? Quando va preso nella giornata Cefur

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1,5-3 grammi al giomo suddivisi in 2-4 somministrazioni ugualmente distanziate.

Bambini

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini, è compresa tra 30 e 100 mg/kg al giomo, suddivisa in 2-4 somministrazioni ugualmente distanziate.

Cefur va somministrato per via intramuscolare.

La somministrazione del farmaco per via intramuscolare non provoca manifestazioni di sorta nel punto d'iniezione.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefur?

Casi di ipersensibilità già nota verso le cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefur? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefur?

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefur? Quali alimenti possono interferire con Cefur?

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefur si può prendere in gravidanza? Cefur si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo Medico. La cefuroxima passa nel latte e pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefur? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefur?

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefur? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefur?

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti. Molto raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Raramente questi fenomeni sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefur? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefur?

La cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefur? qual è il meccanismo di azione di Cefur?

La cefuroxima è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da Gram-negativi nonchè dalla penicillasi stafilococcica; è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso l'Haemophilus influenzae e i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all'ampicillina ed alle cefalosporine. La minima concentrazione batterica (MBC) è praticamente sovrapponibile alla minima concentrazione inibente (MIC). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Brucella, virus.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefur? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefur? In quanto tempo Cefur viene eliminato dall'organismo?

La cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale. La farmacocinetica è stata indagata sull'uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15-27-40 mg/ml. L'emivita è di circa 65-70 minuti.

Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mg/ml. L'emivita varia da 62 a 66 minuti. L'entità del legame con le proteine del siero è bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m. ed e.v. della dose abituale di cefuroxima, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (rene, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico).

La cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.

Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefur è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto ev) a 5000 mg/kg (topo ip). Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici. La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefur? Cefur contiene lattosio o glutine?

Fiala solvente: acqua apirogena per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefur può essere mischiato ad altri farmaci?

Non risulta.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefur?

A confezionamento integro 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefur va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefur entro quanto tempo va consumato?

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefur?

Flaconcino vetro neutro da 1 g di cefuroxima sodica + fiala solvente da 4 ml acqua apirogena per preparazioni iniettabili


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefur? Dopo averlo aperto, come conservo Cefur? Come va smaltito Cefur correttamente?

La preparazione della sospensione si ottiene aggiungendo al flaconcino il contenuto della fiala annessa: si ottiene così una sospensione lattescente.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione con il volume indicato di solvente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefur?

EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefur?

AIC n. 024358044.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefur? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefur?

30/06/1996 - 01/06/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefur?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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