Colopten: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Colopten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colopten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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COLOPTEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 5 ml contiene:

Frazioni antigeniche purificate estratte da Staphylococcus aureus

ceppi 634, 636, 659 ana mg 2 pari a 10⁹ batteri

Escherichia coli

ceppi 1539, 418, 430, 492 ana mg 2 pari a 10⁹ batteri

Aerobacter aerogenes

ceppi 809, 811, 812 ana mg 2 pari a 10⁹ batteri

Proteus vulgaris

ceppi 1557, 1561, 1565 ana mg 2 pari a 10⁹ batteri

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle diarree infettive e delle gastroenteriti del lattante e del bambino; cura e profilassi dei disturbi intestinali indotti da antibiotici; profilassi delle diarree del lattante in collettività ed in corso di epidemie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 1 a 3 fiale, per via orale, al giorno o più, secondo l’età ed in conformità alla prescrizione medica.

Lattanti e bambini

1 fiala per via orale al giorno fino ad un mese di età

2 fiale per via orale al giorno fino ad un anno di età

3 fiale per via orale al giorno oltre un anno di età

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di terapia antimicrobica, COLOPTEN va assunto negli intervalli tra le somministrazioni del chemioterapico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non ne sono segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi effettuati nel ratto e nel coniglio hanno confermato che COLOPTEN, somministrato durante la gravidanza, non induce fenomeni embriotossici nè malformazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Non ne sono segnalati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le frazioni antigeniche purificate estratte da diversi ceppi di Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes e Proteus vulgaris, costituenti il principio attivo del prodotto inducono, sia nell’animale che nell’uomo, un aumento delle immunoglobuline A secretive a livello della mucosa gastroenterica, rinforzando così il sistema immunitario intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La tossicità acuta per via orale estremamente bassa non consente di determinare la DL₅₀. per via endoperitoneale il prodotto ha una DL₅₀ di 800 mg/Kg nel topo e di 900 mg/Kg nel ratto. Le prove di tossicità per somministrazioni ripetute (tossicità cronica), sia nel ratto che nel cane, non hanno evidenziato apprezzabili effetti tossici a carico di organi e tessuti.

COLOPTEN non provoca effetti embriotossici malformativi nel ratto e nel coniglio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le frazioni antigeniche purificate di COLOPTEN superano la barriera gastrica e pervengono nel lume intestinale dove sono in grado di evocare una risposta immune dimostrabile con la comparsa di coproanticorpi specifici e con l’aumento delle IgA secretorie intestinali.