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Colifagina S

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colifagina S: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Colifagina

 

01.0 Denominazione del medicinale

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COLIFAGINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino da 2,5 ml contiene: Principio attivo :

lisato e corpi microbici di:

Escherichia coli ceppi 01, 02, 055, 0111 17 miliardi Morganella morgani 1 miliardo

Alcaligenes odorans 1 miliardo Shigella flexneri 1 miliardo

Eccipienti:

glicerina g 1,560

essenza di limone g 0.0025

polisorbato 80 g 0,0025 acqua depurata q.b.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da Bacterium coli (coliti, cistiti, ecc.)

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un flaconcino tre volte al giorno stemperato in un po’ di acqua zuccherata a distanza dai pasti.

Agitare energicamente prima dell’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.

Non somministrare il preparato in soggetti con stati febbrili o affezioni diarroiche in atto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale. Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento è documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze del lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Colifagina con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo. In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La somministrazione orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpoi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell’acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.

A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline IgA 11S a livello della mucosa intestinale. L’inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti fra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell’apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.

I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi.

La produzione di anticorpi rivolti verso l’antigene comune delle enterobatteriacee riveste un grande interesse per quanto riguarda la potenzialità immunizzante degli enterovaccini polivalenti nei confronti di più ceppi batterici.

I dati sperimentali e clinici indicano che l’attività immunizzante degli enterovaccini polivalenti si esplica con pari efficacia anche nell’uomo.

Tali preparati inducono nella pressochè totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero.

Lo studio dell’andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell’insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di copro anticorpi anche oltre due mesi dalla vaccinazione.

Anche nell’uomo la maggior quota dell’attività anticorpale specifica intestinale è stata identificata nelle immunoglobuline IgAS.

In accordo con le più recenti acquisizioni sul sistema immunitario secretorio è stato dimostrato che la somministrazione di Colifagina S a donne in puerperio induce una risposta immunitaria a livello della ghiandola mammaria con comparsa di attività anticorpale specifica nel latte.

Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato in un’ampia casistica di soggetti vaccinati con Colifagina una diminuzione dell’incidenza di episodi enterici rispetto ai controlli.

La vaccinazione con Colifagina è risultata perfettamente tollerata in tutti i soggetti trattati, sia nell’età adulta sia in quella nipiologica e pediatrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti : glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro da 2,5 ml, chiusi con tappo di gomma para e ghiera a strappo di alluminio, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola di 10 flaconcini per uso orale.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Colifagina Sospensione Orale – flaconcini da 6,5 ml: AIC N. 004695045

Colifagina capsule rigide: AIC N.004695072

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Colifagina Sospensione Orale – flaconcini da 6,5 ml – AIC n. 004695045

Colifagina capsule rigide – AIC n.004695072

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo autorizzazione Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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