Gaviscon Advance Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Gaviscon advance  20 Bust 10 Mlme   (Sodio Alginato+potassio Bicarbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A02BX13 AIC:034248171 Prezzo:4,79 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Gaviscon?

Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta in bustine


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Gaviscon?

Ogni dose da 5 ml contiene sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg. 1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Gaviscon?

Sospensione orale.

Sospensione viscosa, biancastra, in bustine.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Gaviscon? Per quali malattie si prende Gaviscon?

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Gaviscon? qual è il dosaggio raccomandato di Gaviscon? Quando va preso nella giornata Gaviscon

Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Uso orale.

La sospensione non utilizzata deve essere gettata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Gaviscon?

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come

metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Gaviscon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Gaviscon?

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Ogni dose da 5 ml contiene 53 mg (2,3 mmol) di sodio e 39 mg (1,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 5 ml contiene 100 mg (1,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Gaviscon? Quali alimenti possono interferire con Gaviscon?

a.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gaviscon si può prendere in gravidanza? Gaviscon si può prendere durante l'allattamento?

danza

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.

Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Gaviscon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Gaviscon?

Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Gaviscon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Gaviscon?

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Reazioni di ipersensibilità come orticaria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Sintomi respiratori come broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Gaviscon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Gaviscon?

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Gaviscon? qual è il meccanismo di azione di Gaviscon?

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

Codice ATC: A02BX

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Gaviscon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Gaviscon? In quanto tempo Gaviscon viene eliminato dall'organismo?

Il meccanismo d’azione del medicinale è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gaviscon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Gaviscon? Gaviscon contiene lattosio o glutine?

Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma di menta, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gaviscon può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Gaviscon?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gaviscon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Gaviscon entro quanto tempo va consumato?

e Non refrigerare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Gaviscon?

Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata e un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con incavo con misure da 2,5 ml e 5 ml.

Le confezioni sono da 2, 4, 10, 12, 20, 24 o 48 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il cucchiaio dosatore può non essere disponibile in tutti i mercati/confezioni.

Le bustine sono costituite da poliestere, alluminio e polietilene. Sono disponibili anche confezioni contenenti una singola bustina o due bustine, inserite in un astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 5 ml o 10 ml di medicinale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Gaviscon? Dopo averlo aperto, come conservo Gaviscon? Come va smaltito Gaviscon correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Gaviscon?

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Gaviscon?

Confezione da 1 bustina da 5ml: A.I.C. n. 034248423 Confezione da 2 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248435 Confezione da 4 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248500 Confezione da 10 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248447 Confezione da 12 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248486 Confezione da 20 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248450 Confezione da 24 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248462 Confezione da 48 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248474

Confezione da 1 bustina da 10ml: A.I.C. n. 034248144 Confezione da 2 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248157 Confezione da 4 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248411 Confezione da 10 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248169 Confezione da 12 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248498 Confezione da 20 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248171 Confezione da 24 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248183 Confezione da 48 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248195


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Gaviscon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Gaviscon?

Data della prima autorizzazione: novembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Gaviscon?

21/11/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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