Gaviscon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gaviscon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GAVISCON 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola
GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta GAVISCON 500 mg + 267 mg polvere orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta
Una compressa contiene:
Principi attivi: sodio alginato 500 mg
sodio bicarbonato 267 mg Eccipiente con effetti noti: aspartame 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta
Una compressa contiene:
Principi attivi: sodio alginato 250 mg
sodio bicarbonato 133,5 mg Eccipiente con effetti noti: aspartame 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola
Una compressa contiene:
Principi attivi: sodio alginato 250 mg
sodio bicarbonato 133,5 mg Eccipiente con effetti noti: aspartame 8,80 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale
10 ml contengono:
Principi attivi: sodio alginato 500 mg
sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg
propile paraidrossibenzoato 6 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta
10 ml contengono:
Principi attivi: sodio alginato 500 mg
sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg
propile paraidrossibenzoato 6 mg
Gaviscon 500 mg + 267 mg polvere orale
Ogni bustina contiene
Principi attivi: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili. Sospensione orale.
Polvere orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta)
Posologia
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione
Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua.
Sospensione orale
Posologia
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso.
Polvere orale
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
1- 2 bustine monodose dopo i pasti e al momento di coricarsi. Assumere il farmaco per via orale senza acqua.
Popolazioni speciali
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
are per trattamenti prolungati.
Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi.
Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmol) di sodio. Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio. Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmol) di sodio.
Ogni bustina monodose di polvere orale da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.
Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato.
Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.
Ogni bustina monodose di polvere orale da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato.
Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
Le compresse e la polvere orale contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non devono pertanto essere assunte da pazienti affetti da fenilchetonuria.
La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Durata del trattamento
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina (Vedere anche paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gaviscon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000)).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro |
reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Reazioni di ipersensibilità (come orticaria). |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | sintomi respiratori come broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | flatulenza, nausea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | edema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nazionale di segnalazione riportato nel sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo – Codice ATC: A02BX 13 Meccanismo d’azione
Dopo l’ingestione il prodotto reagisce rapidamente con l’acido gastrico formando una barriera di gel di acido alginico, che possiede un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo efficacemente il reflusso gastroesofageo. Nei casi di reflusso severo la barriera stessa può essere respinta in esofago al posto del contenuto gastrico ed esercita un effetto emolliente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La modalità di azione del prodotto è di tipo fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.
Eliminazione: la maggior parte del farmaco viene eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse masticabili gusto menta
Mannitolo (E421), calcio carbonato, magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta.
Compresse masticabili gusto fragola
Xylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fragola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso.
Sospensione orale
Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata.
Sospensione orale aroma menta
Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.
Polvere orale
Calcio carbonato, silicone diossido, acido citrico anidro granulare, aroma menta, aspartame (E951), macrogol 20000, macrogol 400, aroma frutto della passione, acesulfame potassico (E950), xilitolo
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse masticabili: 2 anni. Sospensione orale: 3 anni Sospensione orale aroma menta: 2 anni Polvere orale: 18 mesi
Periodo di validità dopo la prima apertura:
Compresse masticabili gusto fragola in contenitore: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.
Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.
Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.
Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Polvere orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse masticabili 500 mg + 267 mg gusto menta
Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone. La confezione contiene 40 compresse.
Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 24, 36 e 48 compresse in blister.
Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto menta
Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.
Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto fragola
Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister
contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.
Contenitore in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone.
Le confezioni contengono 16 e 20 compresse.
Sospensione orale
Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezionato in astucci di cartone litografato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml.
La confezione è da 200 ml di sospensione orale.
Sospensione orale aroma menta
Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezionato in astucci di cartone litografato.
La confezione è da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale.
Bustine monodose di forma allungata di poliestere, alluminio e polietilene confezionate in astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 10 ml di sospensione orale. Le confezioni contengono 12, 20 o 24 bustine.
Polvere orale
Bustine monodose di poliestere/polietilene/ alluminio /polietilene confezionate in astuccio di cartone o blister di stirene termosaldato con supporto in cartone
Le confezioni contengono 12, 24 o 32 bustine in astuccio di cartone e 12 bustine in blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A. VIA G. SPADOLINI, 7, 20141 – MILANO (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta
24 compresse in blister A.I.C. n. 024352054
36 compresse in blister: A.I.C. n. 024352066
40 compresse in contenitore: A.I.C. n. 024352080
48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta
16 compresse in blister A.I.C. n. 024352155
24 compresse in blister A.I.C. n. 024352167
32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352179
48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola
16 compresse in blister A.I.C. n. 024352193
16 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352231
20 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352243
24 compresse in blister A.I.C. n. 024352205
32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352217
48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale
– flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta
– flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092
– flacone da 300 ml: A.I.C. n. 024352104
– flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta in bustine
12 bustine monodose: A.I.C. n. 024352128
20 bustine monodose: A.I.C. n. 024352130
24 bustine monodose: A.I.C. n. 024352142
Gaviscon 500 mg + 267 mg polvere orale
12 bustine monodose A.I.C. n. 024352168
24 bustine monodose A.I.C. n. 024352170
32 bustine monodose A.I.C. n. 024352182
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Compresse masticabili: prima autorizzazione: novembre 2007 Sospensione orale: prima autorizzazione: marzo 1987 Polvere orale: prima autorizzazione: aprile 2014
Rinnovo: maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Gaviscon – 24 Cpr Menta 500+267 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352054 Prezzo: 9,3 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
Gaviscon – 24 Bust 500+267 mg/10 ml (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352142 Prezzo: 10,2 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
Gaviscon – 48 Cpr Ment250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352181 Prezzo: 11,3 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
Gaviscon – 24 Cpr Ment250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352167 Prezzo: 7,2 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
Gaviscon – Os 500 mg+267 mg/10 ml (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352039 Prezzo: 6,15 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
Gaviscon – 16 Cpr Frag250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352231 Prezzo: 6,9 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
Gaviscon – 24 Cpr Frag250+133,5 mg (Sodio Alginato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 024352205 Prezzo: 7,2 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gaviscon – 16 Cpr Frag250+133,5 mg
- Gaviscon – 24 Bust 500+267 mg/10 ml
- Gaviscon – 24 Cpr Frag250+133,5 mg
- Gaviscon – 24 Cpr Ment250+133,5 mg
- Gaviscon – 24 Cpr Menta 500+267 mg
- Gaviscon – 48 Cpr Ment250+133,5 mg
- Gaviscon – Os 500 mg+267 mg/10 ml