Megestil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Megestil?

Megestil 160 mg compresse

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale


Megestil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Megestil?

Megestil 160 mg compresse. 1 compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg.

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale. 1 bustina contiene: megestrolo acetato 160 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Megestil?

Compresse per uso orale e granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Megestil? Per quali malattie si prende Megestil?

Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Megestil? qual è il dosaggio raccomandato di Megestil? Quando va preso nella giornata Megestil

Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno.

Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno.

Per valutarne l’efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si è dimostrato efficace nella maggioranza dei casi.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Megestil?

Come test diagnostico di gravidanza.

Megestil è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedì 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Megestil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Megestil?

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di Megestil quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un’attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.

Sebbene Megestil sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell’endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potrà essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi.

Benché gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l’aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d’aborto,

non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Inoltre, nella maggior parte dei casi, l’aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell’espulsione dell’aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l’uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Numerosi studi riportano l’esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte.

In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

E’ stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l’incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di Megestil nei bambini non sono state stabilite.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Megestil? Quali alimenti possono interferire con Megestil?

Al momento, nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Megestil si può prendere in gravidanza? Megestil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato.

Se Megestil deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell’opportunità di evitare le gravidanze.

Allattamento

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con Megestil.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Megestil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Megestil?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Megestil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Megestil?

Incremento ponderale: l’incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di Megestil. L’aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash.

A seguito di sospensione del trattamento con Megestil, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l’attività surrenalica delle pazienti.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Megestil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Megestil?

Dagli studi effettati con Megestil, somministrato sino alla dose di 800 mg/die, non sono emersi effetti indesiderati gravi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Megestil? qual è il meccanismo di azione di Megestil?

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, codice ATC: L02AB01

Il megestrolo acetato è un derivato di sintesi del progesterone. A differenza dell’ormone naturale, il megestrolo acetato è attivo per via orale ed è un potente progestinico con importante attività antiestrogenica; è dotato solo di modesta attività glicocorticoide e mineralcorticoide ed è inoltre provvisto di effetti antigonadotropi e antiandrogenici.

Il farmaco è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, grazie anche alla elevata micronizzazione del principio attivo utilizzato nella forma farmaceutica. Per queste caratteristiche, unite ad un’elevata tollerabilità anche per lunghi periodi di trattamento, il megestrolo acetato ha permesso di conseguire ottimi risultati nella terapia palliativa di neoplasie ormonocorrelate quali il carcinoma mammario ed endometriale in fase avanzata, come documentato da un’ampia serie di studi clinici a livello internazionale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Megestil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Megestil? In quanto tempo Megestil viene eliminato dall'organismo?

Il megestrolo acetato viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale raggiungendo la concentrazione massima tra la 2° e la 5° ora.

Il profilo cinetico ha un andamento bifasico con un’emivita media di circa 20 ore.

L’escrezione avviene per via urinaria come metabolita idrossilato in C2 e C6 mentre la quantità escreta come prodotto inalterato appare trascurabile (0,01% della dose somministrata).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Megestil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

La DL50 nel topo p.o., nel topo s.c., nel ratto p.o. è risultata maggiore di 6000 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Nel ratto trattato p.o. fino a 4 settimane non sono stati evidenziato effetti tossici fino alla dose di 48 mg/kg/die, nel cane trattato p.o. fino a 4 settimane non sono stati evidenziati effetti tossici fino alla dose di 12 mg/kg/die.

Nessun effetto tossico è stato rilevato dopo somministrazione p.o. nel ratto, per 26 settimane, fino alla dose di 12 mg/kg/die e nel cane p.o. fino alla dose di 3 mg/kg/die per 52 settimane.

L’effetto ipertrofico/ipoplastico sulle gonadi, sulla prostata, sull’ipofisi e sui surreni evidenziato nelle due specie di animali, nonché l’aumento del peso dell’utero e un quadro iperproliferativo/secretivo determinato nel cane sono effetti del megestrolo riportati in letteratura, comuni ad altri steroidi ed hanno carattere di reversibilità.

Le prove di teratogenesi condotte nel ratto (48 mg/kg p.o.) e nel coniglio (12 mg/kg p.o.), di fertilità nel ratto (12 mg/kg p.o.) e di tossicità peri - postnatale nel ratto (48 mg/kg p.o.) hanno dimostrato un’assenza di tossicità riproduttiva.

Mutagenesi, carcinogenesi, ed alterazione della funzione riproduttiva

Le prove di mutagenesi eseguite sul megestrolo acetato sono risultate negative.

La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l’incidenza tumorale non è aumentata.

Benché la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovrà essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di Megestil che per il monitoraggio della paziente.

Studi sulla riproduzione e sulla fertilità condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti, hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Megestil? Megestil contiene lattosio o glutine?

Megestil 160 mg compresse

olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato.

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

cetomacrogol 1000, sorbitolo, aroma limone.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Megestil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Megestil?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Megestil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Megestil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Megestil?

Megestil 160 mg compresse

Blister di PVC opaco/Al.

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

Bustine di triplice accoppiato composto di politene/alluminio/carta.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Megestil? Dopo averlo aperto, come conservo Megestil? Come va smaltito Megestil correttamente?

Megestil 160 mg compresse

Nessuna istruzione particolare.

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

Sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando fino a completa dispersione. La sospensione così ottenuta deve essere assunta per via orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Megestil?

Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Megestil?

"160 mg compresse" 30 compresse AIC n. 027574019

"160 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n. 027574021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Megestil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Megestil?

Rinnovo: aprile 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Megestil?

Maggio 2008


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Megestil  30 Cpr 160 mg   (Megestrolo Acetato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 28 Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:L02AB01 AIC:027574019 Prezzo:66,79 Ditta: Teofarma Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Megestil 160 mg compresse

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

magestrolo acetato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Megestil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Megestil
  3. Come prendere Megestil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Megestil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Megestil e a cosa serve


    Megestil contiene il principio attivo megestrolo acetato, una sostanza in grado di contrastare l’attività degli estrogeni (ormoni sessuali femminili).


    Megestil è utilizzato per attenuare i sintomi (ma non per trattare la causa) :

    • del tumore della mammella in fase avanzata;
    • del tumore dell’endometrio (il tessuto che riveste la cavità interna dell’utero) in fase avanzata;
    • della perdita di appetito (anoressia) e/o deperimento fisico (cachessia) dovuti ad un qualsiasi tumore maligno in fase avanzata o all’AIDS.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Megestil NON prenda Megestil

    • se è allergico al megestrolo acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6);

    • se è incinta o sospetta di esserlo (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
    • se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento"). Megestil non deve essere usato come test per la diagnosi di gravidanza.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Megestil.


      Se ha una recidiva del tumore o delle metastasi, il medico la controllerà costantemente e attentamente durante il trattamento con Megestil.


      Se soffre o ha sofferto di tromboflebite (infiammazione di una vena, con formazione di coaguli di sangue che possono occludere la vena stessa), il medico userà particolare cautela nel prescriverle Megestil.

      Bambini e adolescenti

      La sicurezza e l’efficacia di Megestil in età pediatrica non sono state studiate.


      Altri medicinali e Megestil

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Ad oggi non sono note interazioni di Megestil con altri medicinali.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      E’ opportuno che le donne in età fertile evitino una gravidanza durante il trattamento con Megestil, facendouso di un sistema contraccettivo efficace.

      Megestil non deve essere usato nei primi 4 mesi di gravidanza. Se deve prendere Megestil durante i primi 4 mesi di gravidanza o se rimane incinta durante la terapia, il medico la informerà dei possibili rischi per il feto.


      A seguito della somministrazione di ormoni sessuali femminili (compresi i progestinici come Megestil) anche solo per pochi giorni durante la gravidanza, sono stati riportati effetti negativi sul feto, fra cui:

    • difetti a livello del cuore,
    • deformità degli arti (arti focomelici),
    • alterazione degli organi genitali femminili e maschili.


      Allattamento

      Durante la terapia con Megestil deve interrompere l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili effetti indesiderati sul neonato.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Megestil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


      Megestil 160 mg compresse contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Megestil 160 mg compresse contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.


      Megestil 160 mg granulato per sospensione orale contiene sorbitolo

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Megestil


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Nel caso delle bustine, deve sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando fino a completa dispersione. La sospensione così ottenuta deve essere presa per bocca.


    Cancro della mammella

    La dose raccomandata è 1 compressa o 1 bustina al giorno.


    Cancro dell’endometrio

    La dose raccomandata è 1-2 compresse o 1-2 bustine al giorno.

    Dovrà prendere Megestil per almeno 2 mesi senza interruzioni. Solo in tal modo potrà verificarne l’efficacia.


    Perdita dell’appetito (anoressia) e/o deperimento fisico (cachessia) associati a tumore o in pazienti HIV- positivi

    La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 1 compressa o 1 bustina al giorno per almeno 15 giorni; se non si osservano miglioramenti, il suo medico potrà aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg al giorno.


    La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; il medico può prescrivere la ripetizione del ciclo di terapia.


    Se prende più Megestil di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Megestil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere Megestil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Megestil

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    Non interrompa bruscamente il trattamento con Megestil, in quanto sono stati osservati rari casi di gravi problemi a livello delle ghiandole poste al di sopra dei reni (insufficienza surrenalica).

    Se interrompe il trattamento, informi il medico che le farà fare degli esami per controllare l’attività delle sue ghiandole surrenali.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Durante il trattamento con Megestil si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

    • aumento di peso corporeo dovuto ad aumento dell’appetito e non necessariamente a ritenzione di liquidi;
    • formazione di coaguli all’interno di una vena o di una arteria, che possono anche spostarsi e ostruire

      altre vene o arterie (fenomeni tromboembolici), tra cui:

      • infiammazione di una vena con formazione di coaguli di sangue che possono occludere la vena stessa (tromboflebite);
      • occlusione di un’arteria del polmone da parte di un coagulo trasportato dal sangue (embolia polmonare), che può essere anche mortale;
    • nausea e vomito;
    • gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema);
    • perdite di sangue dalla vagina;
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
    • pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa);
    • vampate di calore;
    • cambiamenti d’umore;
    • faccia a luna piena e accumulo di grasso soprattutto nel collo e sull’addome (aspetto simile a quello dei pazienti con la malattia di Cushing);
    • crescita del tumore, con o senza elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
    • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
    • perdita di capelli (alopecia);
    • irritazione dei nervi della mano (sindrome del tunnel carpale);
    • eruzione della pelle
    • gravi problemi a livello delle ghiandole poste sopra i reni (insufficienza surrenalica), dopo interruzione brusca del trattamento.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Megestil


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Megestil

Megestil 160 mg compresse

  • Il principio attivo è megestrolo acetato. Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato.
  • Gli altri componenti sono olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato.


    Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

  • Il principio attivo è megestrolo acetato. Ogni bustina contiene 160 mg di megestrolo acetato.
  • Gli altri componenti sono cetomacrogol 1000, sorbitolo, aroma limone.

Descrizione dell’aspetto di Megestil e contenuto della confezione Megestil 160 mg compresse

Ogni confezione contiene 30 compresse da 160 mg.


Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

Ogni confezione contiene 30 bustine da 160 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


Produttore

Compresse

AMAREG GmbH - officina di Regensburg (Germania) Donaustaufer Strasse, 378

DOPPEL Farmaceutici Srl – via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore - Piacenza (Italia)


Granulato per sospensione orale

PATHEON ITALIA S.P.A. – Monza (Italia) - Viale G.B. Stucchi 110


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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