Pandemrix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Pandemrix?

Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Pandemrix?

A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene* equivalente a:

A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 3,75 microgrammi**

* propagato in uova

**

emoagglutinina

Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).

La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.

Eccipiente con effetti noti:

Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Pandemrix?

Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.

La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.

L’emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da biancastro a giallastro. .


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Pandemrix? Per quali malattie si prende Pandemrix?

Profilassi dell’influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l’immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Pandemrix? qual è il dosaggio raccomandato di Pandemrix? Quando va preso nella giornata Pandemrix

Posologia

Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati di sicurezza e immunogenicità provenienti da studi clinici in soggetti sani

( Per i dettagli vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Adulti di età dai 18 anni in poi:

Una dose di 0,5 ml in una determinata data.

I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.

Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.

Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix (H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni

Il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.

Bambini dai 6 mesi ai 9 anni

Una dose da 0,25 ml in una determinata data.

Si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.

L’uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi

Non ci sono dati disponibili.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Pandemrix?

Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).

L’immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Pandemrix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Pandemrix?

Ci si attende che il vaccino possa proteggere solamente contro l’influenza causata da ceppi A/California/07/2009 (H1N1)v- equivalenti.

È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).

Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.

Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea. Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.

La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.

Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).

Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l’interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini (H1N1)v.

Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati. In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati. Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.

Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l’aumento dell’età dei soggetti vaccinati.

La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.

Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibile e se l’immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8)

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi. Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.

In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8). In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose. Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni dose di Pandemrix(ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Pandemrix? Quali alimenti possono interferire con Pandemrix?

I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.

La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.

Pertanto i dati indicano che Pandemrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).

I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.

In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non-adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix. Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix. E’ preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.

Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.

Se viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti separati. Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.

A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell’immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’epatite C e soprattutto dell’HTLV-1. In questi casi, il metodo Western blot è negativo. Questi risultati falsi- positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Pandemrix si può prendere in gravidanza? Pandemrix si può prendere durante l'allattamento?

Gravida nza

Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza. L’informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata. Non si era evidenziato un aumento del rischio di esiti negativi in oltre 100 gravidanze che sono state poste sotto osservazione in uno studio clinico prospettico.

Gli studi negli animali con Pandemrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l’influenza stagionale, inattivati non- adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.

Allattamento al seno

Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano. Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Pandemrix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Pandemrix?

Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Pandemrix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Pandemrix?

Studi clinici:

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni che avevano ricevuto formulazioni contenenti il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: linfoadenopatia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea.

Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione.

Non comune: prurito, rash.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune: artralgia e mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento.

Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito).

Non comune: malessere.

Dati addizionali sulla reattogenicità sono disponibili da studi clinici in soggetti sani di vari gruppi di età a partire da 6 mesi che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1)v.I dati disponibili sono i seguenti:

Adulti

Uno studio clinico ha valutato la reattogenicità di Pandemrix (H1N1)v in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni (N=120) e di età superiore a 60 anni (N=120), che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino.

La frequenza delle reazioni avverse osservate in entrambi i gruppi di età è stata simile, ad eccezione del rossore (più frequente nei soggetti > 60 anni) e di brividi e sudorazione (più frequenti nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni). Nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni, non è stato osservato nessun aumento della reattogenicità dopo la seconda dose, se comparata con la prima. Nei soggetti di età superiore ai 60 anni, l'artralgia è stata riportata con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.

In un altro studio clinico che ha valutato la reattogenicità in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di Pandemrix (H1N1)v, dopo la seconda dose sono state riportate frequenze maggiori dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, brividi, sudorazione e febbre) se confrontate con quanto riportato dopo la prima dose.

Bambini dai 10 ai 17 anni

In studi clinici che hanno valutato la reattogenicità in bambini di età tra i 10 e i 17 anni che hanno ricevuto sia due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) sia due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di Pandemrix (H1N1)v, la frequenza per-dose delle reazioni avverse è stata quella riportata nella seguente tabella:

Reazioni avverse 10-17 anni
Metà dose adulto Dose da adulto
Dopo la prima dose N=118 Dopo la seconda dose N=117 Dopo la prima dose N=98 Dopo la seconda dose N=93
Dolore 73,7% 68,4% 92,9% 96,8%
Rossore 22,9% 31,6% 21,4% 28,0%
Gonfiore 30,5% 25,6% 41,8% 53,8%
Brividi 20,3% 16,2% 14,3% 26,9%
Sudorazione 7,6% 6,8% 5,1% 7,5%
Febbre > 38 gradi C 1,7% 5,1% 3,1% 9,7%
Febbre > 39 gradi C 1,7% 1,7% 0,0% 1,1%
Artralgia 9,3% 15,4% 26,5% 34,4%
Mialgia 22,0% 23,1% 34,7% 47,3%
Stanchezza 28,0% 27,4% 40,8% 51,6%
Disturbi gastrointestinali 11,0% 12,0% 6,1% 6,5%
Cefalea 35,6% 35,0% 41,8% 53,8%

Bambini dai 3 ai 9 anni di età

In studi clinici che hanno valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 ai 9 anni di età che hanno ricevuto sia due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) sia due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di Pandemrix (H1N1)v, la frequenza per dose delle reazioni avverse che si sono verificate è stata quella riportata nella seguente tabella:

Reazioni avverse Da 3-5 anni 6-9 anni
Metà dose da adulto Dose da adulto Metà dose da adulto Dose da adulto
Dopo la prima dose N=60 Dopo la seconda dose N=56 Dopo la prima dose N=53 Dopo la seconda dose N=52 Dopo la prima dose N=65 Dopo la seconda dose N=63 Dopo la prima dose N=57 Dopo la seconda dose N=57
Dolore 60,0% 55,4% 75,5% 84,6% 63,1% 65,1% 94,7% 96,5%
Rossore 26,7% 41,1% 28,3% 34,6% 23,1% 33,3% 24,6% 33,3%
Gonfiore 21,7% 28,6% 34,0% 30,8% 23,1% 25,4% 28,1% 45,6%
Brividi 13,3% 7,1% 3,8% 9,6% 10,8% 6,3% 7,0% 22,8%
Sudorazione 10,0% 5,4% 1,9% 7,7% 6,2% 7,9% 1,8% 7,0%
Febbre > 38 gradi C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3%
Febbre > 39 gradi C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8%
Diarrea 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Sonnolenza 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Irritabilità 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Perdita di appetito 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Artralgia ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Mialgia ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Stanchezza ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Disturbi gastrointestinali ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Cefalea ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%

ND = non disponibile

Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi

In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto sia due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di Pandemrix (H1N1)v c'è stato un aumento nelle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali, dopo la seconda dose comparata con la prima, in particolare nei tassi della febbre ascellare (> 38 gradi C). La frequenza per dose delle reazioni avverse è stata quella riportata nella seguente tabella:

Metà dose da adulto Dose da adulto
Reazioni avverse Dopo la prima dose N=104 Dopo la seconda dose N=104 Dopo la prima dose N=53 Dopo la seconda dose N=52
Dolore 35,6% 41,3% 58,5% 51,9%
Rossore 18,3% 32,7% 32,1% 44,2%
Gonfiore 11,5% 28,8% 20,8% 32,7%
Febbre (> 38 gradi C) ascellare 6,8% 41,4% 7,6% 46,1%
Febbre (> 39 gradi C) ascellare 1,0% 2,9% 1,9% 17,3%
Sonnolenza 16,3% 33,7% 20,8% 42,3%
Irritabilità 26,9% 43,3% 22,6% 51,9%
Perdita di appetito 17,3% 39,4% 20,8% 50,0%

b>Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing) :

Pandemrix (H1N1)v

In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing con Pandemrix (H1N1)v:

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, reazioni allergiche

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni febbrili

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria

Vaccini influenzali stagionali trivalenti

A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini influenzali stagionali trivalenti, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Raro:

Nevralgia, trombocitopenia transitoria.

Molto raro:

Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.

Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.

Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Pandemrix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Pandemrix?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Pandemrix? qual è il meccanismo di azione di Pandemrix?

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02

Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v

Adulti tra i 18 e i 60 anni

In due studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità di Pandemrix in soggetti sani di età da 18 a 60 anni. Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio D-Pan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml. Le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
D-Pan H1N1-007 D-Pan H1N1-008
21 giorni dopo la prima dose 21 giorni dopo la seconda dose 21 giorni dopo la prima dose 21 giorni dopo la seconda dose
Soggetti arruolati totali N=60 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=59 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=59 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=37 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=120 Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione [95% IC] Soggetti arruolati totali N=66 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=42 [95% IC]
Tasso di sieroprotezione1 100% [94,0; 100] 100% [90,5; 100] 100% [93,9; 100] 100% [90,5; 100] 97,5% [92,9; 99,5] 96,1% [88,9; 99,2] 100% [94,6; 100] 100% [91,6; 100]
Tasso di sieroconversione 2 98,3% [91,1; 100] 100% [90,5; 100] 98,3% [90,9; 100] 100% [90,5; 100] 95,0% [89,4; 98,1] 96,1% [88,9; 99,2] 98,5% [91,8; 100] 100% [91,6; 100]
Fattore di sieroconversione³ 38,1 47,0 72,9 113,3 42,15 [33,43; 53,16] 50,73 [37,84; 68,02] 69,7 [53,79; 90,32] 105,9 [81,81; 137,08]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥ 1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.

Anziani (> 60 anni)

Le risposte anticorpali anti-HA, in soggetti sani di età > 60 anni che hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, sono state le seguenti:

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
61-70 anni 71-80 anni
21 giorni dopo la prima dose 21 giorni dopo la seconda dose 21 giorni dopo la prima dose 21 giorni dopo la seconda dose
Soggetti arruolati totali N=75 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=43 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=40 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=23 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=40 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=23 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=24 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=15 [95% IC]
Tasso di sieroprotezione1 88,0% [78,4; 94,4] 81,4% [66,6; 91,6] 97,5% [86,8; 99,9] 95,7% [78,1; 99,9] 87,5% [73,2; 95,8] 82,6% [61,2; 95,0] 100% [85,8; 100] 100% [78,2; 100]
Tasso di sieroconversione² 80,0% [69,2; 88,4] 81,4% [66,6; 91,6] 95,0% [83,1; 99,4] 95,7% [78,1; 99,9] 77,5% [61,5; 89,2] 82,6% [61,2; 95,0] 91,7% [73,0; 99,0] 100% [78,2; 100]
Fattore di sieroconversione³ 13,5 [10,3; 17,7] 20,3 [13,94; 28,7] 37,45 [25,29; 55,46] 62,96 [42,62; 90,37] 13,5 [8,6; 21,1] 20,67 [11,58; 36,88] 28,95 [17,02; 49,23] 50,82 [32,97; 78,35]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione:: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
> 80 anni
21 giorni dopo la prima dose 21 giorni dopo la seconda dose
Soggetti arruolati totali N=5 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=3 [95% IC] Soggetti arruolati totali N=3 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=1 [95% IC]
Tasso di sieroprotezione1 80,0% [28,4; 99,5] 66,7% [9,4; 99,2] 100% [29,2; 100] 100% [2,5; 100]
Tasso di sieroconversione² 80,0% [28,4; 99,5] 66,7% [9,4; 99,2] 100% [29,2; 100] 100% [2,5; 100]
Fattore di sieroconversione³ 18,4 [4,3; 78,1] 17,95 [0,55; 582,25] 25,49 [0,99; 654,60] 64,0

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.

Bambini di età tra i 10 e i 17 anni

Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età. Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima e la seconda dose sono state le seguenti:

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
Metà dose Dose intera
Soggetti totali4 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione [95% IC] Soggetti totali4 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione [95% IC]
Dopo la prima dose N=54 Dopo la seconda dose N=54 Dopo la prima dose N=37 Dopo la seconda dose N=37 Dopo la prima dose N=92 Dopo la seconda dose N=88 Dopo la prima dose N=59 Dopo la seconda dose N=57
Tasso di sieroprotezione1 98,1% [90,1; 100] 100% [93m4; 100] 97,3% [85,8; 99,9] 100% [90,5; 100] 100% [96,1; 100] 100% [95,9; 100] 100% [93,9; 100] 100% [93,7; 100]
Tasso di sieroconversione² 96,3% [87,3; 99,5] 98,1% [90,1; 100] 97,3% [85,8; 99,9] 100% [90,5; 100] 96,7% [90,8; 99,3] 96,6% [90,4; 99,3] 100% [93,9; 100] 100% [93,7; 100]
Fattore di sieroconversione³ 48,29 [35,64; 65,42] 107,74 [76,64; 151,45] 67,7 [49,21; 93,05] 187,92 [150,67; 234,38] 72,2 [57,2; 91,2] 139,1 [105,7; 183,1] 99,4 [81,0; 122,1] 249,8 [212,9; 293,2]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.

4 secondo protocollo

Bambini di età tra i 3 e i 9 anni

In uno studio clinico nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) di Pandemrix, le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose sono state le seguenti:

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
3-5 anni
Metà dose da adulto Dose da adulto5
Soggetti totali4 N=28 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=26 [95% IC] Soggetti totali4 N=51 [95% IC]
Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione1 100% [87,7; 100] 100% [87,7; 100] 100% [86,8; 100] 100% [86,8; 100] 100% [93,0; 100] 100% [93,0; 100]
Tasso di sierconversione² 100% [87,7; 100] 100% [87,7; 100] 100% [86,8; 100] 100% [86,8; 100] 100% [93,0; 100] 100% [93,0; 100]
Fattore di sieroconversione³ 33,62 [26,25; 43,05] 237,68 [175,28; 322,29] 36,55 [29,01; 46,06] 277,31 [223,81; 343,59] 49,1 [41,9; 57,6] 384,9 [336,4; 440,3]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT;

4 secondo protocollo;

5 tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
6-9 anni
Metà dose da adulto Dose da adulto
Soggetti totali4 N=30 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=29 [95% IC] Soggetti totali4 N=55 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=48 [95% IC]
Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione1 100% [88,4; 100] 100% [88,4; 100] 100% [88,1; 100] 100% [88,1; 100] 100% [93,5; 100] 100% [93,5; 100] 100% [92,6; 100] 100% [92,6; 100]
Tasso di sieroconversione² 100% [88,4; 100] 100% [88,4; 100] 100% [88,1; 100] 100% [88,1; 100] 100% [93,5; 100] 100% [93,5; 100] 100% [92,6; 100] 100% [92,6; 100]
Fattore di sieroconversione³ 36,33 [27,96; 47,22] 185,25 [142,09; 241,52] 37,7 [28,68; 48,71] 196,81 [154,32; 251,00] 59,0 [48,3; 72,0] 225,7 [182,7; 278,2] 61,7 [49,9; 76,3] 293,2 [246,0; 326,0]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT;

4 secondo protocollo.

Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi

In uno studio clinico in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto (cioè 0,25 ml) o una dose da adulto (cioè 0,5 ml) di Pandemrix sono state le seguenti:

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/california/7/2009 (H1N1)v-equivalente
12-23 mesi
Metà dose da adulti Dose da adulti
Soggetti totali4 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione [95% IC] Soggetti totali4 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione [95% IC]
Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose
N=34 N=32 N=33 N=31 N=16 N=17 N=15 N=16
Tasso di sieroprotezione1 100% [89,7; 100] 100% [89,1; 100] 100% [89,4; 100] 100% [88,8; 100] 100% [79,4; 100] 100% [80,5; 100] 100% [78,2; 100] 100% [79,4; 100]
Tasso di sieroconversione² 100% [89,7; 100] 100% [89,1; 100] 100% [89,4; 100] 100% [88.8; 100] 100% [79,4; 100] 100% [80,5; 100] 100% [78,2; 100] 100% [79,4; 100]
Fattore di sieroconversione³ 63,37 [48,13; 83,43] 386,45 [308,54; 484,02] 66,7 [51,4; 86,7] 404,8 [327,8; 500,0] 64,06 [38,55; 106,44] 472,16 [343,74; 648,57] 75,3 [50,3; 112,5] 523,2 [408,5; 670,1]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT;

4 secondo protocollo.

Anticorpi anti-HA Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
24-35 mesi
Metà dose da adulto4 Dose da adulto
Soggetti totali5 [95% IC] Soggetti totali5 [95% IC] Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione [95% IC]
Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose Dopo la prima dose Dopo la seconda dose
N=33 N=33 N=16 N=16 N=12 N=12
Tasso di sieroprotezione1 100% [89,4; 100] 100% [89,4; 100] 100% [79,4; 100] 100% [79,4; 100] 100% [73,5; 100] 100% [73,5; 100]
Tasso di sierconversione² 100% [89,4; 100] 100% [89,4; 100] 93,8 [69,8; 99,8] 100% [79,4, 100] 100% [73,5; 100] 100% [73,5; 100]
Fattore di sieroconversione³ 52,97 [42,08; 66,68] 389,64 [324,25; 468,21] 33,44 [18,59; 60,16] 189,16 [83,80; 427,01] 55,4 [39,8; 77,2] 406,4 [296,2; 557,4]

1 tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;

² tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;

³ fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT;

4 tutti soggetti sieronegativi prima della vaccinazione;

5 secondo protocollo.

La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40 nei bambini non è nota. Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).

Informazioni dagli studi non-clinici:

È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.

In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).

Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 o 0,6 mcg di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 o 1,75 mcg di HA. I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 mcg di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato. I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05. Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale. Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale. Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.

Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1. Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Pandemrix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Pandemrix? In quanto tempo Pandemrix viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Pandemrix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l’essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Pandemrix? Pandemrix contiene lattosio o glutine?

Flaconcino contenente la sospensione:

Polisorbato 80 Octoxynol-10 Tiomersale

Sodio cloruro (NaCl)

Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl)

Magnesio cloruro (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili

Flaconcino contenente l’emulsione:

Sodio cloruro (NaCl)

Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl)

Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Pandemrix può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Pandemrix?

2 anni.

Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Pandemrix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Pandemrix entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Pandemrix?

Una confezione contiene:

una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).

due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).

Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Pandemrix? Dopo averlo aperto, come conservo Pandemrix? Come va smaltito Pandemrix correttamente?

Pandemrix è costituito da due contenitori:

Sospensione: flaconcino multidose contenente l’antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l’adiuvante.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l’intero contenuto del flaconcino contenente l’adiuvante da 5ml e aggiungendolo al flaconcino contenente l’antigene. Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G. Tuttavia, nel caso in cui l’ago precedentemente indicato non sia disponibile, può essere usato un ago 21-G. Il flaconcino contenente l’adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell’intero contenuto.

Dopo aver aggiunto l’adiuvante all’antigene, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un’emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.

Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml. Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare. E’ consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.

Dopo la miscelazione, impiegare il vaccino entro 24 ore. Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C. Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti) prima di ciascun prelievo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Pandemrix?

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Pandemrix?

EU/1/08/452/001 A.I.C. 039228010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Pandemrix? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Pandemrix?

Data della prima autorizzazione: 20/05/2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Pandemrix?

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