Potassio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO ASPARTATO MONICO 1 mEq/ml
Concentrato per Soluzione per Infusione e per Uso Orale
POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml
Concentrato per Soluzione per Infusione e per Uso Orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo:
| d,l-aspatato di potassio | 1 mEq/ml | 3 mEq/ml |
| g 1,711 | g 5,133 | |
| pari a g 1,331 di acido aspartico eg 0,390 (10 mEq) di potassio | pari a g 3,993 di acido aspartico eg 1,170 (30 mEq) di potassio |
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipopotassiemia di qualsiasi origine. Iperammoniemie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere.
La somministrazione deve essere fatta:
– per fleboclisi lenta, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;
per ipodermoclisi, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio:
per bocca, previa diluizione in succo di frutta od altro liquido.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o in grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione di sali di potassio non è seguita da effetti non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaura contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori (vedere anche paragrafo 4.5).
Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate nel punto 4.2 e monitorando la potassiemia.
Uso pediatrico: non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di Potassio Aspartato MONICO ai soggetti di questa età.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione) , la somministrazione del prodotto non è consigliata.
Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia quali ad esempio:
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i)
eparina
Uso in gravidanza
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.
04.6 Gravidanza e allattamento
trare solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni riportate al punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea e vomito), disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco.
Possono comparire risposte febbrili, brividi e reazioni nella sede di iniezione.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotassiemia da trattare in modo appropriato.
Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol / L.
Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le
manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.
Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: A12BA49 – integratori minerali – Potassio
Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio nell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.
L’acido aspartico, inoltre, interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono riportati casi di incompatibilità
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione
POTASSIO ASPARTATO 1 mEq/ml
Astuccio in cartone contente 10 fiale di vetro di tipo I incolore da 10 ml ciascuna POTASSIO ASPARTATO 3 mEq/ml
Astuccio in cartone contente 10 fiale di vetro di tipo I incolore da 10 ml ciascuna
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
036938013
Potassio aspartato 1 mEq/ml concentrato per infusione e per uso orale
– 10 fiale da 10 ml
036938025 Potassio aspartato 3 mEq/ml concentrato per infusione e per uso orale – 10 fiale da 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26 ottobre 2007
10.0 Data di revisione del testo
24 Aprile 2013