Topster

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Topster  Rett Sosp 10 fl 3 mg+Can   (Beclometasone Dipropionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A07EA07 AIC:031115049 Prezzo:21,28 Ditta: Sofar Spa

 

Topster  10 Supp 3 mg   (Beclometasone Dipropionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A07EA07 AIC:031115025 Prezzo:8,02 Ditta: Sofar Spa

 

Topster  Rett Sch 35 ml 42 mg+14 C   (Beclometasone Dipropionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A07EA07 AIC:031115013 Prezzo:16,82 Ditta: Sofar Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Topster?

TOPSTER “3mg sospensione rettale” 10 flaconi con cannula

TOPSTER “42mg schiuma rettale” contenitore sotto pressione + 14 cannule TOPSTER “3mg supposte“ 10 supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Topster?

TOPSTER 3mg sospensione rettale

Un flacone monodose contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

TOPSTER 42mg schiuma rettale

Un flacone contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 42mg

(ogni dose corrisponde a 3mg)

TOPSTER 3mg supposte

Una supposta contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg Per gli eccipienti v. punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Topster?

Sospensione rettale; Schiuma rettale; Supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Topster? Per quali malattie si prende Topster?

Sospensione e schiuma rettale

Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

Supposte

Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Topster? qual è il dosaggio raccomandato di Topster? Quando va preso nella giornata Topster

Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di TOPSTER nei bambini.

Sospensione rettale

Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Istruzìoni per 1’uso

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Togliere il copricannula

Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.

Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina.

Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.

Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.

Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

Schiuma rettale

Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Istruzìoni per l’uso

Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.

Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi)

Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.

Applicare la cannula rettale all’ugello di erogazione della valvola dosatrice.

Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.

Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un fianco.

Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.

Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.

Attendere circa 5 secondi.

Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale.

Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.

Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

Supposte

Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l’evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Topster?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì 4.6) e in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Topster? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Topster?

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con TOPSTER va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane.

È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza d’impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.

La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Topster? Quali alimenti possono interferire con Topster?

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Topster si può prendere in gravidanza? Topster si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Topster? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Topster?

Non noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Topster? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Topster?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Topster? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Topster?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Topster? qual è il meccanismo di azione di Topster?

Gruppo Farmacoterapeutico: A07EA07 – Antinfiammatori intestinali: corticosteroidi per uso locale.

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Topster, presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antinfiammatorio.

In vari test sperimentali ha infatti dimostrato di esplicare per applicazione topica un’attività antinfiammatoria intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze sull’asse ipofisi-surrene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Topster? Per quanto tempo rimane nell'organismo Topster? In quanto tempo Topster viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in vivo sia nell’uomo che nell’animale da esperimento per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla attività sistemica di Beclometasone dipropionato dopo somministrazione topica od orale è dovuta non solo al limitato assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va incontro durante il “ first pass” epatico.

La via principale di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale è quella fecale e solo una quantità inferiore al 10% del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreto nell’urina.

Dopo trattamento topico rettale, sul volontario sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1 ng/ml, il che indica che per questa via di somministrazione l’assorbimento sistemico del prodotto è estremamente ridotto.

Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica alla dose di 2 - 3 mg pro die per 4 settimane non sono state ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Topster è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di morte né sintomatologia tossica sia per somministrazione orale acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/Kg sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000 mg/Kg.

Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi comprese fra 0,1 mg/Kg pro die e

100 mg/Kg pro die per 180 giorni e di 300 mg/Kg pro die per 90 giorni e per somministrazione epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e crema allo 0,125% per 42 giorni, si sono riscontrate manifestazioni di tossicità solo con le dosi più alte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Topster? Topster contiene lattosio o glutine?

Sospensione rettale:

Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

Schiuma rettale: Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.

Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Topster può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Topster?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Topster va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Topster entro quanto tempo va consumato?

Sospensione rettale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Schiuma rettale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.

Supposte

Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Topster?

Sospensione rettale

Flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di garanzia. La confezione è costituita da 10 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

Schiuma rettale

Contenitori multidose di alluminio. Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere una cannula rettale. La confezione è costituita da un contenitore sotto pressione da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Supposte

Alveoli di PVC termosaldati raggruppati in spezzoni da cinque supposte. La confezione è costituita da 10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Topster? Dopo averlo aperto, come conservo Topster? Come va smaltito Topster correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Topster?

SOFAR SpA – via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Topster?

TOPSTER 3mg sospensione rettale - 10 flaconi con cannula: A.I.C. n. 031115049

TOPSTER 42mg schiuma rettale - contenitore sotto pressione + 14 cannule: A.I.C. n. 031115013

TOPSTER 3mg supposte - 10 supposte: A.I.C. n. 031115025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Topster? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Topster?

Aprile 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Topster?

01/11/2006


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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