Canfora Afom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Canfora?

Canfora AFOM 10% soluzione cutanea


Canfora Afom: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Canfora?

100 g di soluzione contengono

Principio attivo: canfora 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Canfora?

Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Canfora? Per quali malattie si prende Canfora?

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Canfora? qual è il dosaggio raccomandato di Canfora? Quando va preso nella giornata Canfora

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml).

Il medicinale non deve essere ingerito.

Canfora Afom è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3)

La durata del trattamento non deve superare i tre giorni


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Canfora?

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

bambini fino a 30 mesi di età

bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

cute lesa, ferite, abrasioni;


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Canfora? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Canfora?

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Canfora? Quali alimenti possono interferire con Canfora?

Canfora Afom non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canfora si può prendere in gravidanza? Canfora si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Afom non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Afom non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Canfora? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Canfora?

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Canfora? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Canfora?

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche

Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie

Anuria.

Disturbi del sistema immunitario

Asma, orticaria, eritema.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Canfora? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Canfora?

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Canfora? qual è il meccanismo di azione di Canfora?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10 La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Canfora? Per quanto tempo rimane nell'organismo Canfora? In quanto tempo Canfora viene eliminato dall'organismo?

La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canfora è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Canfora? Canfora contiene lattosio o glutine?

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata Soluzione oleosa: olio vegetale


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canfora può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Canfora?

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Canfora va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Canfora entro quanto tempo va consumato?

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Canfora?

Flacone in PE contenente 100 ml di soluzione idroalcolica Flacone in PE contenente 100 ml di soluzione oleosa Flacone in vetro contenente 1000 ml di soluzione idroalcolica Flacone in vetro contenente 1000 ml di soluzione oleosa


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Canfora? Dopo averlo aperto, come conservo Canfora? Come va smaltito Canfora correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Canfora?

AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita: Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Canfora?

AIC n. 029895012 flacone da 100 ml soluzione idroalcolica

AIC n. 029895024 flacone da 1000 ml soluzione idroalcolica

AIC n. 029895036 flacone da 100 ml soluzione oleosa

AIC n. 029895048 flacone da 1000 ml soluzione oleosa


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Canfora? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Canfora?

Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell'ultimo Rinnovo dell'Autorizzazione: 16/06/2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Canfora?

13 Aprile 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Canfora afom  10% Sol Ial 100 ml   (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:M02AX10 AIC:029895012 Prezzo:5,7 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl

 

Canfora afom  10% Sol Ol 100 ml   (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:M02AX10 AIC:029895036 Prezzo:4,5 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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