Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
zione sottocutanea (SCIg)
Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica
cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche
(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: come funziona?
Ma come funziona Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp
Categoria farmacoterapeutica: immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01
Meccanismo d’azione
L’immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.
L’immunoglobulina normale umana contiene gli anticorpi anti-IgG presenti nella popolazione normale. Solitamente viene prodotta da plasma umano raggruppato da almeno 1.000 donazioni. La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo. Dosi adeguate di questo medicinale possono riportare livelli anormalmente bassi di immunoglobulina G a valori nell’intervallo normale.
Popolazione pediatrica
Non vi sono differenze teoriche né osservate nell’attività delle immunoglobuline nei bambini rispetto agli adulti.
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp
In seguito alla somministrazione di Cuvitru per via sottocutanea, i livelli sierici di picco vengono raggiunti dopo circa 3 giorni.
In una sperimentazione clinica con Cuvitru (n = 48), i soggetti hanno raggiunto livelli minimi prolungati di IgG (mediana 8,26 g/l) per un periodo di 52 settimane assumendo dosi settimanali mediane di 0,125 g/kg.
I dati ottenuti con la sperimentazione clinica con Cuvitru mostrano che è possibile mantenere livelli sierici minimi di IgG somministrando regimi di 0,3-1,0 g/kg di peso corporeo/4 settimane.
I dati farmacocinetici di Cuvitru sono stati valutati nello studio di efficacia e di sicurezza di fase 3 condotto in 31 pazienti affetti da immunodeficienza primaria, di età pari e superiore a 12 anni. I risultati farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente.
| Parametri farmacocinetici di Cuvitru | |
|---|---|
| Parametro |
Cuvitru Mediana (IC al 95%), N=31 |
| AUC [g*giorni/l] | 62,52 (da 57,16 a 68,86) |
| AUC / (dose/peso) [(g*giorni/l)/(g/kg)] | 589,49 (da 448,40 a 638,81) |
| Clearance apparente [ml/kg/giorno] | 1,70 (da 1,57 a 2,23) |
| Cmax [g/l] | 9,80 (da 9,31 a 10,62) |
| Cmin [g/l] | 8,04 (da 7,30 a 8,99) |
| Tmax [ore] | 73,92 (da 69,82 a 120,08) |
Le IgG e i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale. Somministrazione settimanale, quindicinale o più frequente (2-7 volte alla settimana)
La caratterizzazione farmacocinetica (PK) della somministrazione di Cuvitru quindicinale o più frequente è stata effettuata utilizzando la modellizzazione e la simulazione basate sulla PK di popolazione. I dati sulla concentrazione sierica di IgG erano costituiti da 724 campioni ottenuti da 32 distinti soggetti pediatrici e adulti affetti da immunodeficienza primaria. Rispetto alla somministrazione settimanale, la modellizzazione e la simulazione farmacocinetica hanno previsto una sovrapposizione dell’esposizione alle IgG su un intero intervallo di 2 settimane nel caso di somministrazione di Cuvitru su base quindicinale al doppio della dose settimanale. Inoltre, la modellizzazione e la simulazione farmacocinetica hanno previsto che, con la stessa dose settimanale
complessiva, anche l’infusione di Cuvitru somministrata 2-7 volte alla settimana (somministrazione frequente) determina una sovrapposizione dell’esposizione alle IgG su un intero intervallo di 2 settimane.
Popolazione pediatrica
Non vi sono differenze teoriche né osservate nella farmacocinetica delle immunoglobuline nei bambini rispetto agli adulti.
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell’organismo umano.
I dati preclinici per le immunoglobuline non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità. A livello locale, Cuvitru è stato ben tollerato in seguito a infusione sottocutanea negli animali. Gli studi di tossicità a dose ripetuta e di tossicità della riproduzione negli animali non sono fattibili a causa dell’induzione di anticorpi interferenti che si sviluppano contro le proteine eterologhe.
Non sono stati condotti studi a lungo temine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità di Cuvitru. È stato effettuato un test di mutagenicità in vitro per IG 10% e non sono state osservate prove di mutagenicità.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: interazioni
Vaccini contenenti virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite epidemica e la varicella. Dopo la somministrazione di Cuvitru, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere anche fino a 1 anno, pertanto nei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo deve essere controllato lo stato anticorpale.
Popolazione pediatrica
Le interazioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Cuvitru 200 mg ml sol iniezione sottocut 1 fl in 5 ml.asp: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Alcune reazioni avverse associate a Cuvitru possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco