Envita (Retinolo Palmitato + Colecalciferolo + Tocoferolo Alfa + Fitomenadione + Acido Ascorbico + Tiamina Cloridrato + Riboflavina + Piridossina Cloridrato + Cianocobalamina + Ac.Folico + Ac.Pantotenico + Biotina + Nicotinamide): sicurezza e modo d’azione
Envita (Retinolo Palmitato + Colecalciferolo + Tocoferolo Alfa + Fitomenadione + Acido Ascorbico + Tiamina Cloridrato + Riboflavina + Piridossina Cloridrato + Cianocobalamina + Ac.Folico + Ac.Pantotenico + Biotina + Nicotinamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Supplementazione vitaminica parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Envita è indicato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
Envita: come funziona?
Ma come funziona Envita? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Envita
Categoria farmacoterapeutica: additivi per soluzioni e.v., vitamine Codice ATC: B05XC
Le vitamine sono componenti indispensabili della nutrizione.Esse servono a preservare l’integrità dell’organismo e le funzioni corporee.
Le vitamine somministrate per via parenterale prevengono le conseguenze cliniche di un deficit vitaminico nelle situazioni in cui non possono o non devono essere assunti cibi per via orale.
Envita: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Envita, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Envita
Assorbimento
I principi attivi contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici dell’organismoe biodisponibili al 100% in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Distribuzione e metabolismo
Le vitamine si distribuiscono nell’organismo allo stesso modo di quelle assunte con il cibo per via orale.Lo stesso vale per tutti i processi metabolici.
Escrezione
I depositi di vitamine liposolubili si trovano principalmente nel fegato e nel tessuto adiposo.Ad eccezione della vitamina K, le vitamine liposolubili sono in genere escrete più lentamente delle vitamine idrosolubili, e le vitamine A e D possono accumularsi e avere effetti tossici sull’organismo.La vitamina K si accumula principalmente nel fegato, ma viene immagazzinata nell’organismo solo per brevi periodi.Le vitamine idrosolubili, come la vitamina C e le vitamine B, vengono immagazzinate nell’organismo solo per brevi periodi e quindi escrete attraverso le urine.
Envita: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Envita agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Envita è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Envita: dati sulla sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.In dettaglio:
Tossicità
La tossicità a dosi singole e a dosi ripetute dei principi attivi è molto bassa.I dati disponibili non indicano alcun rischio potenziale per l’uomo.
Potenziale mutageno o cancerogeno
Non sono disponibili studi preclinici sul potenziale mutageno o cancerogeno di Envita.
Nelle condizioni di uso clinico non si prevedono effetti mutageni o cancerogeni dei principi attivi.
Teratogenicità
Non sono disponibili studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo di Envita.
In studi volti a valutare dosi elevate di singole vitamine sono state segnalate alterazioni dello sviluppo fetale.
Tossicità della riproduzione
Non sono stati condotti studi di embriotossicità con Envita.
È stata esaminata la matrice, costituita da cosiddette micelle miste (acido glicocolico + lecitina).
Gli studi di embriotossicità condotti nel ratto e nel coniglio non hanno prodotto risultati indicativi di teratogenicità.
Nel coniglio, dosi 10 volte superiori alla dose terapeutica hanno indotto aborti spontanei.La somministrazione di dosi circa 10-20 volte superiori rispetto alla
dose terapeutica nel ratto durante il periodo peri-e postnatale ha aumentato la mortalità nella prole.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Envita: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Envita
Envita: interazioni
Alcuni farmaci possono aumentare o ridurre i livelli vitaminici a causa di diverse interazioni.
I farmaci che aumentano i livelli vitaminici comprendono:
I retinoidi (ad es. bexarotene o acitretina) aumentano il rischio di ipervitaminosi A (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
I farmaci che riducono i livelli vitaminici comprendono:
I farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D, comprendenti antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitonia e primidone), antineoplastici (ad es. antracicline, taxani), rifampicina, glucocorticoidi, efavirenz, zidovudina e ketoconazolo possono aumentare la percentuale di inattivazione della vitamina D
Gli antagonisti della piridossina, comprendenti cicloserina,idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina e teofillina e determinati anticonvulsivanti che agiscono da induttori enzimatici (ad es.fenitoina o carbamazepina) possono aumentare il fabbisogno di piridossina
L’etionamide può portare a un deficit di piridossina
Gli antagonisti dell’acido folico (ad es. metotrexato, pirimetamina), gli antiepilettici che agiscono da induttori enzimatici (ad es. fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, primidone) e dosi elevate di catechine del tè possono portare a un deficit di folato dovuto al blocco della conversione della forma inattiva dell’acido folico nella forma attiva
Il trattamento con rifampicina riduce la concentrazione di vitamina D
Altre interazioni:
L’acido folico può interferire con l’efficacia di alcuni anticonvulsivanti, ad es. fenobarbital,fenitoina, fosfenitoina eprimidone, con conseguente aumento della frequenza di crisi convulsive.
Livelli elevati di acido folico possono aumentare l’effetto citotossico delle chemioterapie a base di fluoropirimidine.
Deferoxamina: rischio aumentato di insufficienza cardiaca indotta da ferro a causa di un aumento della mobilizzazione del ferro dovuto all’integrazione di vitamina C (>500 mg).Per le precauzioni specifiche si rimanda alle informazioni sul prodotto della deferoxamina.
Envita contiene vitamina A, che può causare un aumento dell’ipertensione intracranica idiopatica quando usato in associazione con medicinali che possono causare ipertensione intracranica idiopatica (ad es. alcune tetracicline).
Envita contiene vitamina K, che può ridurre l’effetto di un trattamento anticoagulante con derivati cumarinici (ad es. acenocumarolo, warfarin, fenprocumone).Pertanto, durante il trattamento con questo tipo di anticoagulanti, l’attento monitoraggio dei fattori della coagulazione del sangue (tempo di protrombina (PT)/ International Normalized Ratio (INR) deve essere più frequente.
Tipranavir soluzione orale: contiene 116 UI/mL di vitamina E, un valore superiore all’apporto giornaliero raccomandato.
Interazioni con ulteriori integrazioni vitaminiche:
Alcuni medicinali possono interagire con determinate vitamine a dosi notevolmente superiori a quelle somministrate con Envita.Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che ricevono vitamine da più fonti.Se pertinente, i pazienti devono essere monitorati per tali interazioni e trattati di conseguenza.
Envita: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Envita: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Envita non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco