Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita (Vaccino Epatite A): sicurezza e modo d’azione
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita (Vaccino Epatite A) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva contro l’epatite A di bambini a partire da 1 anno di età e degli adulti.
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: come funziona?
Ma come funziona Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino contro l’epatite A. Codice ATC: J07BC02.
Epaxal contiene virus dell’epatite A, ceppo RG-SB, progagato in cellule diploidi umane MRC-5 e inattivato con formaldeide. Le particelle di virus isolate sono legate a un nuovo immunoadiuvante costituito da virosomi sferici sintetici chiamati IRIV (IRIV = Immunopotentiating Reconstituted Influenza Virosome [virosoma dell’influenza immunopotenziante ricostruito]). Gli IRIV sono costituiti da una doppia membrana composta dai fosfolipidi lecitina (fosfatidilcolina), cefalina (fosfatidiletanolamina) e da fosfolipidi virali. La doppia membrana contiene le glicoproteine virali emoagglutinina e neuraminidasi che sono state isolate da virus dell’influenza inattivato (A/Singapore/6/86 (H1N1)).
Nel siero di soggetti sottoposti a vaccinazione di base e di richiamo con Epaxal non è stata rilevata la presenza di anticorpi contro i fosfolipidi degli IRIVs (cioè anticorpi contro lecitina e cefalina), effettuata con metodiche immunologiche tipo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dopo la somministrazione di Epaxal, i complessi di IRIV e virus dell’epatite A si legano attivamente ad appositi recettori presenti sui macrofagi e vengono così fagocitati. Simultaneamente, complessi di IRIV e virus dell’epatite A si legano a linfociti B, che vengono indotti a proliferare. Le membrane dei liposomi fagocitati si fondono con le membrane degli endosomi dei macrofagi. Di conseguenza viene presentato sulla superficie dei macrofagi l’antigene del virus dell’epatite A. Questo potenzia la presentazione dell’antigene e la stimolazione dei linfociti T che, a loro volta, inducono la produzione di anticorpi anti-epatite A da parte dei linfociti B.
Immunogenicità ed efficacia protettiva
La vaccinazione con un’unica dose di 0.5 ml di Epaxal produce titoli anticorpali sufficienti a conferire protezione (min. 20 mUI/ml) nell’80-97% dei soggetti vaccinati dopo 2 settimane, nel 92- 100% dopo 4 settimane e nel 78-100% dopo 12 mesi. Sono stati seguiti più di 1600 adulti e bambini (>10 anni di età), più di 320 bambini (2-10 anni di età), 61 bambini (1-2 anni di età) e 30 bambini (6 mesi – 1 anno di età) nel corso delle sperimentazioni cliniche. Queste includono uno studio di campo, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 137 bambini (18 mesi – 6 anni di età) in una zona fortemente endemica, che ha dimostrato una protezione del 96% contro l’infezione acuta da epatite A, sulla base dei titoli anticorpali di IgM e IgG, così come dei sintomi clinici.
Durata della protezione
La prima dose di vaccino con 0.5 ml di Epaxal produce titoli anticorpali che conferiscono protezione (min. 20 mUI/ml) nel 78-100% dei soggetti vaccinati per almeno 12 mesi. Si stima che una seconda dose (richiamo) con 0.5 ml di Epaxal prolunghi l’efficacia protettiva ad almeno 30 anni per almeno il 95% dei soggetti vaccinati quando si considera un valore soglia del titolo anticorpale di 10 mUI/ml. Questa stima è basata su modelli matematici e sull’estrapolazione dei dati ottenuti con 10-12 anni di follow-up di soggetti di età compresa tra i 16 e i 45 anni.
L’analisi dei sieri di 26 viaggiatori adulti sani da 24 a 73 anni d’età che hanno ricevuto una seconda dose (richiamo) tra 98 e 128 mesi dopo la prima dose ha dimostrato che un ritardo fino a 10 anni tra la prima e la seconda dose di vaccino non ha effetto sull’entità della risposta alla dose di richiamo. Tuttavia, i medici prescrittori / i medici non devono adottare abitualmente un intervallo più lungo tra la prima e la seconda vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita
Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: dati sulla sicurezza
I dati relativi alla sicurezza preclinica non rivelano segni di tossicità dopo una singola dose né dopo dosi ripetute. Non è stata osservata intolleranza tissutale dopo la somministrazione a conigli.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: interazioni
Uno studio prospettico su una possibile interazione con un vaccino contro la febbre gialla è stato condotto su 55 soggetti. È stata inoltre studiata su 38 soggetti la vaccinazione simultanea con quella contro febbre gialla, febbre tifoide, poliomielite, difterite, tetano, meningococchi A + C, così come con simultanea profilassi antimalarica, come parte di un programma di profilassi di viaggio.
Uno studio prospettico sull’interazione con la simultanea somministrazione di un vaccino antinfluenzale a cellule intere, è stato condotto su 163 soggetti. La somministrazione simultanea non riduce la risposta immunitaria né contro l’epatite A né contro l’influenza. Inoltre, la risposta immunitaria contro l’epatite A è indipendente dal livello dei titoli antinfluenzali prima dell’immunizzazione.
I risultati indicano che si può somministrare Epaxal insieme con i suddetti vaccini, ma utilizzando siringhe separate, come pure contemporaneamente alla profilassi antimalarica.
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non risulta nessuna alterazione dei tempi di reazione riconducibile al vaccino.
Tuttavia è necessario tenere presente la possibile, occasionale comparsa di vertigini o cefalea, come è stato osservato qualche volta anche con altri vaccini.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco