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Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione

Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all’antibioticoterapia profilattica.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco.

Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation – HSTC).

AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.

Sindrome di Guillain Barré.

Malattia di Kawasaki.

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Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: come funziona?

Ma come funziona Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.

Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale. Solitamente sono preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donatori. La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.

Dosi adeguate di questo medicinale consentono di riportare a valori normali i livelli di immunoglobuline G patologicamente ridotti.

Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati derivanti da studi condotti nella popolazione pediatrica. Tuttavia non sono attese differenze rispetto ai risultati ottenuti negli studi sulla popolazione adulta.

Nota

: Le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IGIV) possono essere di una certa utilità nella fase acuta nel trattamento di alcune neuropatie periferiche, quali la neuropatia motoria multifocale (NMM), la poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante (CIPD) e la miastenia gravis (MG). Va tenuto conto, tuttavia, che i risultati del trattamento possono essere temporanei e che i dati clinici a sostegno dell’impiego delle IGIV in queste indicazioni derivano da esperienze cliniche perlopiù datate e condotte su piccoli numeri di pazienti, mentre non sono disponibili ad oggi studi clinici randomizzati controllati condotti in accordo alle norme di buona pratica clinica.


Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida fra il plasma e il liquido extravascolare, l’equilibrio fra i compartimenti intra- e extravascolari viene raggiunto dopo circa 3-5 giorni.

L’emivita di GAMMAGARD è di circa 37,7 ? 15 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria.

Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Popolazione pediatrica

Dati pubblicati relativi a studi di farmacocinetica non hanno rilevato differenze significative tra adulti e bambini affetti dalla medesima patologia.


Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: dati sulla sicurezza

Nell’animale la prova della tossicità per somministrazione singola non ha alcun rilievo poiché il sovradosaggio avviene a dosi elevate. Le prove di tossicità ripetute e la tossicità embrio- fetale risultano impraticabili a causa dell’induzione e delle interferenze con gli anticorpi.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato. Poiché l’esperienza clinica ha dimostrato che le immunoglobuline umane normali non causano effetti cancerogeni o mutagenici non è stata considerata necessaria l’esecuzione di studi sperimentali nell’animale.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion

Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso del morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo.

Popolazione pediatrica

Non esistono studi sull’interazione di Gammagard con altri farmaci nella popolazione pediatrica.


Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a GAMMAGARD. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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